Wieloośrodkowa prospektywna walidacja uniwersalnego testu do ilościowego określania poziomów apiksabanu, rywaroksabanu, danaparoidu i fondaparynuksu (UniXa)
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Pomimo ich przydatności w warunkach opieki okołooperacyjnej i ostrej, testy specyficzne dla inhibitorów czynnika Xa są rzadko dostępne, w przeciwieństwie do testu heparyny anty-Xa.
Badacze mieli na celu ocenę, czy szeroko stosowany test heparyny anty-Xa może ilościowo określić poziomy apiksabanu, rywaroksabanu, fondaparynuksu i danaparoidu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elodie BOISSIER
- Numer telefonu: 330240165465
- E-mail: elodie.boissier@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annick COULON
- Numer telefonu: 330253482835
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci leczeni apiksabanem lub rywaroksabanem, danaparoidem lub fondaparynuksem
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Próbka krwi od dorosłych pacjentów leczonych apiksabanem lub rywaroksabanem lub danaparoidem lub fondaparynuksem
Kryteria wyłączenia :
- Pacjenci leczeni heparyną niefrakcjonowaną lub heparyną drobnocząsteczkową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta derywacyjna
W kohorcie derywacyjnej określimy współczynnik konwersji łączący zmierzony poziom apiksabanu, rywaroksabanu, fondaparynuksu lub danaparoidu z jednej strony i aktywność anty-Xa heparyny z drugiej strony.
|
Szacowany poziom antykoagulantów (współczynnik konwersji x aktywność anty-Xa)
|
|
Kohorta walidacyjna
W kohorcie walidacyjnej dla każdego badanego antykoagulantu użyjemy współczynnika konwersji określonego w kohorcie derywacyjnej, aby wywnioskować szacowany poziom antykoagulantu na podstawie aktywności anty-Xa heparyny: szacowany poziom antykoagulantu = współczynnik konwersji dla tego antykoagulantu × aktywność anty-Xa heparyny Oceniona zostanie zgodność między zmierzonymi i oszacowanymi poziomami każdego inhibitora czynnika Xa. |
Szacowany poziom antykoagulantów (współczynnik konwersji x aktywność anty-Xa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między zmierzonymi i szacowanymi poziomami każdego inhibitora czynnika Xa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szacunkowy poziom antykoagulantu między 80 a 120% wartości uzyskanej metodą referencyjną („specyficzny test”) zostanie uznany za klinicznie akceptowalny, tj. postępowanie z pacjentem byłoby takie samo.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena działania metody szacowanego poziomu antykoagulantu za pomocą międzylaboratoryjnego programu porównawczego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Porównanie kosztów (metoda szacowanego poziomu antykoagulantu w porównaniu z określoną dawką)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC20_0061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .