Apixaban, Rivaroxaban, Danaparoid 및 Fondaparinux 수준을 정량화하기 위한 범용 테스트의 다중 중심 전향적 검증 (UniXa)
2024년 5월 6일 업데이트: Nantes University Hospital
수술 전후 및 급성 치료 환경에서의 유용성에도 불구하고, 헤파린 항-Xa 분석과 달리 인자-Xa 억제제 특이적 분석은 거의 사용할 수 없습니다.
연구자들은 널리 사용되는 헤파린 항-Xa 분석이 아픽사반, 리바록사반, 폰다파리눅스 및 다나파로이드 수준을 정량화할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elodie BOISSIER
- 전화번호: 330240165465
- 이메일: elodie.boissier@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Annick COULON
- 전화번호: 330253482835
- 이메일: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
연구 장소
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- 모병
- Nantes University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아픽사반 또는 리바록사반 또는 다나파로이드 또는 폰다파리눅스로 치료받은 성인 환자
설명
포함 기준 :
- 아픽사반 또는 리바록사반 또는 다나파로이드 또는 폰다파리눅스로 치료받은 성인 환자의 혈액 샘플
제외 기준 :
- 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린으로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
유도 코호트
유도 코호트에서 우리는 한편으로는 아픽사반, 리바록사반, 폰다파리눅스 또는 다나파로이드 측정 수준과 다른 한편으로는 헤파린 항-Xa 활성을 연결하는 전환 인자를 결정할 것입니다.
|
예상 항응고제 수준(전환 인자 x 항-Xa 활성)
|
|
검증 코호트
검증 코호트에서 테스트된 각 항응고제에 대해 유도 코호트에서 결정된 전환 계수를 사용하여 헤파린 항-Xa 활성으로부터 추정된 항응고제 수준을 추론할 것입니다. 예상 항응고제 수준 = 이 항응고제에 대한 전환 계수 × 헤파린 항-Xa 활성 각 인자-Xa 억제제의 측정된 수준과 추정된 수준 사이의 일치가 평가될 것입니다. |
예상 항응고제 수준(전환 인자 x 항-Xa 활성)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 factor-Xa 억제제의 측정된 수준과 추정된 수준 간의 일치
기간: 2 년
|
참조 방법("특이적 분석")으로 얻은 값의 80~120% 사이의 추정 항응고제 수준은 임상적으로 허용되는 것으로 간주됩니다. 즉, 환자의 관리는 동일했을 것입니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
실험실 간 비교 프로그램에 의한 추정 항응고제 수준 방법의 성능 평가
기간: 2 년
|
2 년
|
|
비용 비교(예상 항응고제 수준 방법 대 특정 용량)
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC20_0061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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