Multisentrisk prospektiv validering av en universell test for å kvantifisere Apixaban-, Rivaroxaban-, Danaparoid- og Fondaparinux-nivåer (UniXa)
6. mai 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital
Til tross for deres nytte i perioperative og akutte situasjoner, er faktor-Xa-hemmer-spesifikke analyser knapt tilgjengelige, i motsetning til heparin anti-Xa-analyse.
Etterforskerne hadde som mål å vurdere om den mye brukte heparin anti-Xa-analysen kan kvantifisere nivåene av apixaban, rivaroxaban, fondaparinux og danaparoid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elodie BOISSIER
- Telefonnummer: 330240165465
- E-post: elodie.boissier@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annick COULON
- Telefonnummer: 330253482835
- E-post: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter behandlet med apixaban eller rivaroxaban eller danaparoid eller fondaparinux
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Blodprøve fra voksne pasienter behandlet med apixaban eller rivaroxaban eller danaparoid eller fondaparinux
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avledningskohort
I avledningskohorten vil vi bestemme konverteringsfaktoren som forbinder apixaban, rivaroxaban, fondaparinux eller danaparoid målt nivå, på den ene siden, og heparin anti-Xa aktivitet, på den andre siden.
|
Estimert antikoagulantnivå (konverteringsfaktor x anti-Xa-aktivitet)
|
|
Valideringskohort
I valideringskohorten, for hver testet antikoagulant, vil vi bruke konverteringsfaktoren bestemt i avledningskohorten for å utlede det estimerte nivået av antikoagulant fra heparin anti-Xa aktivitet: estimert antikoagulantnivå = konverteringsfaktor for denne antikoagulanten × heparin anti-Xa-aktivitet Overensstemmelsen mellom målte og estimerte nivåer av hver faktor-Xa-hemmer vil bli vurdert. |
Estimert antikoagulantnivå (konverteringsfaktor x anti-Xa-aktivitet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom målte og estimerte nivåer av hver faktor-Xa-hemmer
Tidsramme: 2 år
|
Et estimert antikoagulantnivå mellom 80 og 120 % av verdien oppnådd med referansemetoden ("spesifikk analyse") vil bli ansett som klinisk akseptabelt, det vil si at pasientens behandling ville vært den samme.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av ytelsen til metoden for estimert antikoagulantnivå ved hjelp av et sammenligningsprogram mellom laboratorier
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Kostnadssammenligning (estimert antikoagulantnivåmetode versus spesifikk dosering)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC20_0061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .