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Validación prospectiva multicéntrica de una prueba universal para cuantificar los niveles de apixabán, rivaroxabán, danaparoid y fondaparinux (UniXa)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
A pesar de su utilidad en entornos perioperatorios y de atención aguda, los ensayos específicos de inhibidores del factor Xa apenas están disponibles, a diferencia del ensayo de heparina anti-Xa. El objetivo de los investigadores era evaluar si el ensayo de heparina anti-Xa ampliamente utilizado puede cuantificar los niveles de apixabán, rivaroxabán, fondaparinux y danaparoid.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Nantes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos tratados con apixabán o rivaroxabán o danaparoid o fondaparinux

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Muestra de sangre de pacientes adultos tratados con apixabán o rivaroxabán o danaparoid o fondaparinux

Criterio de exclusión :

  • Pacientes tratados con heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de derivación
En la cohorte de derivación, determinaremos el factor de conversión que relaciona el nivel medido de apixabán, rivaroxabán, fondaparinux o danaparoid, por un lado, y la actividad heparina anti-Xa, por otro.
Prueba de diagnóstico: Nivel estimado de anticoagulante (factor de conversión x actividad anti-Xa)
Nivel estimado de anticoagulante (factor de conversión x actividad anti-Xa)
Cohorte de validación

En la cohorte de validación, para cada anticoagulante probado, utilizaremos el factor de conversión determinado en la cohorte de derivación para inferir el nivel estimado de anticoagulante a partir de la actividad heparina anti-Xa:

nivel estimado de anticoagulante = factor de conversión para este anticoagulante × actividad heparina anti-Xa

Se evaluará la concordancia entre los niveles medidos y estimados de cada inhibidor del factor Xa.
Prueba de diagnóstico: Nivel estimado de anticoagulante (factor de conversión x actividad anti-Xa)
Nivel estimado de anticoagulante (factor de conversión x actividad anti-Xa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre los niveles medidos y estimados de cada inhibidor del factor Xa
Periodo de tiempo: 2 años
Un nivel de anticoagulante estimado entre el 80 y el 120% del valor obtenido por el método de referencia ("ensayo específico") se considerará clínicamente aceptable, es decir, el manejo del paciente habría sido el mismo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento del método del nivel estimado de anticoagulante mediante un programa de comparación entre laboratorios
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Comparación de costos (método del nivel estimado de anticoagulante versus dosis específica)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC20_0061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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