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Multizentrische prospektive Validierung eines universellen Tests zur Quantifizierung der Spiegel von Apixaban, Rivaroxaban, Danaparoid und Fondaparinux (UniXa)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Trotz ihrer Nützlichkeit in der perioperativen und akuten Versorgung sind Faktor-Xa-Hemmer-spezifische Assays im Gegensatz zum Heparin-Anti-Xa-Assay kaum verfügbar. Die Forscher wollten beurteilen, ob der weit verbreitete Heparin-Anti-Xa-Test die Apixaban-, Rivaroxaban-, Fondaparinux- und Danaparoidspiegel quantifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die mit Apixaban oder Rivaroxaban oder Danaparoid oder Fondaparinux behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Blutprobe von erwachsenen Patienten, die mit Apixaban oder Rivaroxaban oder Danaparoid oder Fondaparinux behandelt wurden

Ausschlusskriterien :

  • Patienten, die mit unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ableitungskohorte
In der Ableitungskohorte werden wir den Umrechnungsfaktor bestimmen, der den gemessenen Spiegel von Apixaban, Rivaroxaban, Fondaparinux oder Danaparoid einerseits und die Heparin-Anti-Xa-Aktivität andererseits verknüpft.
Diagnosetest: Geschätzter Antikoagulansspiegel (Umrechnungsfaktor x Anti-Xa-Aktivität)
Geschätzter Antikoagulansspiegel (Umrechnungsfaktor x Anti-Xa-Aktivität)
Validierungskohorte

In der Validierungskohorte verwenden wir für jedes getestete Antikoagulans den in der Ableitungskohorte ermittelten Umrechnungsfaktor, um die geschätzte Antikoagulanskonzentration aus der Heparin-Anti-Xa-Aktivität abzuleiten:

geschätzter Antikoagulansspiegel = Umrechnungsfaktor für dieses Antikoagulans × Heparin-Anti-Xa-Aktivität

Die Übereinstimmung zwischen gemessenen und geschätzten Konzentrationen jedes Faktor-Xa-Inhibitors wird bewertet.
Diagnosetest: Geschätzter Antikoagulansspiegel (Umrechnungsfaktor x Anti-Xa-Aktivität)
Geschätzter Antikoagulansspiegel (Umrechnungsfaktor x Anti-Xa-Aktivität)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen gemessenen und geschätzten Spiegeln jedes Faktor-Xa-Hemmers
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein geschätzter Antikoagulansspiegel zwischen 80 und 120 % des durch die Referenzmethode („spezifischer Assay“) erhaltenen Werts wird als klinisch akzeptabel erachtet, d. h. die Behandlung des Patienten wäre dieselbe gewesen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Leistung der Methode des geschätzten Antikoagulansspiegels durch ein Vergleichsprogramm zwischen Labors
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kostenvergleich (geschätzte Antikoagulans-Level-Methode vs. spezifische Dosierung)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20_0061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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