Convalida prospettica multicentrica di un test universale per quantificare i livelli di Apixaban, Rivaroxaban, Danaparoid e Fondaparinux (UniXa)
6 maggio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital
Nonostante la loro utilità in contesti di cura perioperatoria e acuta, i test specifici per gli inibitori del fattore Xa sono scarsamente disponibili, contrariamente al test dell'eparina anti-Xa.
I ricercatori miravano a valutare se il test dell'eparina anti-Xa ampiamente utilizzato può quantificare i livelli di apixaban, rivaroxaban, fondaparinux e danaparoid.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elodie BOISSIER
- Numero di telefono: 330240165465
- Email: elodie.boissier@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Annick COULON
- Numero di telefono: 330253482835
- Email: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamento
- Nantes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti trattati con apixaban o rivaroxaban o danaparoid o fondaparinux
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Campione di sangue di pazienti adulti trattati con apixaban o rivaroxaban o danaparoid o fondaparinux
Criteri di esclusione :
- Pazienti trattati con eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di derivazione
Nella coorte di derivazione, determineremo il fattore di conversione che collega il livello misurato di apixaban, rivaroxaban, fondaparinux o danaparoid, da un lato, e l'attività dell'eparina anti-Xa, dall'altro.
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Livello stimato di anticoagulante (fattore di conversione x attività anti-Xa)
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Coorte di convalida
Nella coorte di validazione, per ogni anticoagulante testato, utilizzeremo il fattore di conversione determinato nella coorte di derivazione per dedurre il livello stimato di anticoagulante dall'attività dell'eparina anti-Xa: livello anticoagulante stimato = fattore di conversione per questo anticoagulante × attività anti-Xa dell'eparina Sarà valutato l'accordo tra i livelli misurati e quelli stimati di ciascun inibitore del fattore Xa. |
Livello stimato di anticoagulante (fattore di conversione x attività anti-Xa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra i livelli misurati e quelli stimati di ciascun inibitore del fattore Xa
Lasso di tempo: 2 anni
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Un livello di anticoagulante stimato tra l'80 e il 120% del valore ottenuto con il metodo di riferimento ("saggio specifico") sarà ritenuto clinicamente accettabile, ovvero la gestione del paziente sarebbe stata la stessa.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione delle prestazioni del metodo del livello di anticoagulante stimato mediante un programma di confronto interlaboratorio
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Confronto dei costi (metodo del livello di anticoagulante stimato rispetto al dosaggio specifico)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20_0061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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