Multicentrische prospectieve validatie van een universele test om de niveaus van apixaban, rivaroxaban, danaparoid en fondaparinux te kwantificeren (UniXa)
6 mei 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Ondanks hun bruikbaarheid in peri-operatieve en acute zorgomgevingen, zijn factor-Xa-remmers-specifieke assays nauwelijks beschikbaar, in tegenstelling tot heparine anti-Xa-assay.
De onderzoekers wilden beoordelen of de veelgebruikte heparine-anti-Xa-assay de niveaus van apixaban, rivaroxaban, fondaparinux en danaparoid kan kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elodie BOISSIER
- Telefoonnummer: 330240165465
- E-mail: elodie.boissier@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Annick COULON
- Telefoonnummer: 330253482835
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Werving
- Nantes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten behandeld met apixaban of rivaroxaban of danaparoid of fondaparinux
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloedmonster van volwassen patiënten behandeld met apixaban of rivaroxaban of danaparoid of fondaparinux
Uitsluitingscriteria :
- Patiënten behandeld met ongefractioneerde heparine of heparine met laag molecuulgewicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Afleiding cohort
In het afleidingscohort zullen we de conversiefactor bepalen die enerzijds het gemeten apixaban-, rivaroxaban-, fondaparinux- of danaparoid-gehalte en anderzijds de heparine-anti-Xa-activiteit koppelt.
|
Geschat antistollingsgehalte (conversiefactor x anti-Xa-activiteit)
|
|
Validatie cohort
In het validatiecohort zullen we voor elk getest antistollingsmiddel de conversiefactor gebruiken die is bepaald in het afleidingscohort om het geschatte niveau van het antistollingsmiddel af te leiden uit heparine anti-Xa-activiteit: geschat antistollingsmiddelniveau = omrekeningsfactor voor dit antistollingsmiddel × heparine anti-Xa-activiteit De overeenkomst tussen gemeten en geschatte niveaus van elke factor-Xa-remmer zal worden beoordeeld. |
Geschat antistollingsgehalte (conversiefactor x anti-Xa-activiteit)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen gemeten en geschatte niveaus van elke factor-Xa-remmer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een geschat antistollingsgehalte tussen 80 en 120% van de waarde verkregen met de referentiemethode ("specifieke assay") wordt klinisch aanvaardbaar geacht, d.w.z. de behandeling van de patiënt zou hetzelfde zijn geweest.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de prestaties van de geschatte antistollingsmethode door middel van een interlaboratoriumvergelijkingsprogramma
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Kostenvergelijking (methode geschat antistollingsmiddelniveau versus specifieke dosering)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC20_0061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .