Multicentrická prospektivní validace univerzálního testu pro kvantifikaci hladin apixabanu, rivaroxabanu, danaparoidu a fondaparinuxu (UniXa)
6. května 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Přes jejich užitečnost v perioperačních a akutních podmínkách jsou testy specifické pro inhibitory faktoru Xa na rozdíl od heparinového anti-Xa testu sotva dostupné.
Výzkumníci se zaměřili na posouzení, zda široce používaný heparinový anti-Xa test může kvantifikovat hladiny apixabanu, rivaroxabanu, fondaparinuxu a danaparoidu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elodie BOISSIER
- Telefonní číslo: 330240165465
- E-mail: elodie.boissier@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annick COULON
- Telefonní číslo: 330253482835
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- Nábor
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti léčení apixabanem nebo rivaroxabanem nebo danaparoidem nebo fondaparinuxem
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Vzorek krve od dospělých pacientů léčených apixabanem nebo rivaroxabanem nebo danaparoidem nebo fondaparinuxem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení nefrakcionovaným heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Odvozená kohorta
V derivační kohortě určíme konverzní faktor spojující naměřenou hladinu apixabanu, rivaroxabanu, fondaparinuxu nebo danaparoidu na jedné straně a aktivitu heparinu anti-Xa na straně druhé.
|
Odhadovaná hladina antikoagulantu (konverzní faktor x anti-Xa aktivita)
|
|
Validační kohorta
Ve validační kohortě pro každý testovaný antikoagulant použijeme konverzní faktor stanovený v derivační kohortě k odvození odhadované hladiny antikoagulantu z aktivity heparinu anti-Xa: odhadovaná hladina antikoagulantu = konverzní faktor pro toto antikoagulační činidlo × heparinová anti-Xa aktivita Bude hodnocena shoda mezi naměřenými a odhadovanými hladinami každého inhibitoru faktoru-Xa. |
Odhadovaná hladina antikoagulantu (konverzní faktor x anti-Xa aktivita)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi naměřenými a odhadovanými hladinami každého inhibitoru faktoru-Xa
Časové okno: 2 roky
|
Odhadovaná hladina antikoagulantu mezi 80 a 120 % hodnoty získané referenční metodou ("specifický test") bude považována za klinicky přijatelnou, tj. léčba pacienta by byla stejná.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení výkonnosti metody odhadované hladiny antikoagulancií mezilaboratorním srovnávacím programem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Porovnání nákladů (metoda odhadované hladiny antikoagulantu versus specifické dávkování)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC20_0061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika