Validation prospective multicentrique d'un test universel pour quantifier les niveaux d'apixaban, rivaroxaban, danaparoïde et fondaparinux (UniXa)
6 mai 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
Malgré leur utilité en milieu périopératoire et de soins aigus, les dosages spécifiques des inhibiteurs du facteur Xa sont peu disponibles, contrairement au dosage de l'héparine anti-Xa.
Les chercheurs visaient à évaluer si le test anti-Xa à l'héparine largement utilisé peut quantifier les niveaux d'apixaban, de rivaroxaban, de fondaparinux et de danaparoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elodie BOISSIER
- Numéro de téléphone: 330240165465
- E-mail: elodie.boissier@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annick COULON
- Numéro de téléphone: 330253482835
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- Recrutement
- Nantes University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes traités par apixaban ou rivaroxaban ou danaparoïde ou fondaparinux
La description
Critère d'intégration :
- Prélèvement sanguin de patients adultes traités par apixaban ou rivaroxaban ou danaparoïde ou fondaparinux
Critère d'exclusion :
- Patients traités par héparine non fractionnée ou héparine de bas poids moléculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte de dérivation
Dans la cohorte de dérivation, nous déterminerons le facteur de conversion liant le taux mesuré d'apixaban, de rivaroxaban, de fondaparinux ou de danaparoïde, d'une part, et l'activité anti-Xa de l'héparine, d'autre part.
|
Niveau d'anticoagulant estimé (facteur de conversion x activité anti-Xa)
|
|
Cohorte de validation
Dans la cohorte de validation, pour chaque anticoagulant testé, nous utiliserons le facteur de conversion déterminé dans la cohorte de dérivation pour déduire le niveau estimé d'anticoagulant à partir de l'activité anti-Xa de l'héparine : taux d'anticoagulant estimé = facteur de conversion de cet anticoagulant × activité anti-Xa de l'héparine La concordance entre les niveaux mesurés et estimés de chaque inhibiteur du facteur Xa sera évaluée. |
Niveau d'anticoagulant estimé (facteur de conversion x activité anti-Xa)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concordance entre les niveaux mesurés et estimés de chaque inhibiteur du facteur Xa
Délai: 2 années
|
Un taux d'anticoagulant estimé entre 80 et 120 % de la valeur obtenue par la méthode de référence (« dosage spécifique ») sera jugé cliniquement acceptable, c'est-à-dire que la prise en charge du patient aurait été la même.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation des performances de la méthode du taux d'anticoagulant estimé par un programme de comparaison inter-laboratoires
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Comparaison des coûts (méthode du niveau d'anticoagulant estimé versus dosage spécifique)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Première publication (Réel)
4 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC20_0061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .