Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk prospektiv validering af en universel test til kvantificering af Apixaban, Rivaroxaban, Danaparoid og Fondaparinux niveauer (UniXa)

6. maj 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
På trods af deres anvendelighed i perioperative og akutte plejemiljøer er faktor-Xa-hæmmer-specifikke assays næppe tilgængelige, i modsætning til heparin anti-Xa-assay. Efterforskerne havde til formål at vurdere, om det meget anvendte heparin anti-Xa assay kan kvantificere apixaban, rivaroxaban, fondaparinux og danaparoid niveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter behandlet med apixaban eller rivaroxaban eller danaparoid eller fondaparinux

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodprøve fra voksne patienter behandlet med apixaban eller rivaroxaban eller danaparoid eller fondaparinux

Eksklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afledningskohorte
I afledningskohorten vil vi bestemme konverteringsfaktoren, der forbinder apixaban, rivaroxaban, fondaparinux eller danaparoid målt niveau på den ene side og heparin anti-Xa aktivitet på den anden side.
Diagnostisk test: Estimeret antikoagulantniveau (konverteringsfaktor x anti-Xa-aktivitet)
Estimeret antikoagulantniveau (konverteringsfaktor x anti-Xa-aktivitet)
Valideringskohorte

I valideringskohorten vil vi for hver testet antikoagulant bruge konverteringsfaktoren bestemt i afledningskohorten til at udlede det estimerede niveau af antikoagulant fra heparin anti-Xa aktivitet:

estimeret antikoagulantniveau = konverteringsfaktor for denne antikoagulant × heparin anti-Xa aktivitet

Overensstemmelsen mellem målte og estimerede niveauer af hver faktor-Xa-hæmmer vil blive vurderet.
Diagnostisk test: Estimeret antikoagulantniveau (konverteringsfaktor x anti-Xa-aktivitet)
Estimeret antikoagulantniveau (konverteringsfaktor x anti-Xa-aktivitet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem målte og estimerede niveauer af hver faktor-Xa-hæmmer
Tidsramme: 2 år
Et estimeret antikoagulantniveau mellem 80 og 120 % af værdien opnået ved referencemetoden ("specifik assay") vil blive anset for klinisk acceptabelt, dvs. patientens håndtering ville have været den samme.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af ydeevnen af ​​metoden med estimeret antikoagulantniveau ved hjælp af et inter-laboratorium sammenligningsprogram
Tidsramme: 2 år
2 år
Omkostningssammenligning (estimeret antikoagulantniveaumetode versus specifik dosering)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20_0061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner