KB301、ヒト III 型コラーゲン (COL3) を発現する複製能のない非統合型ベクターの第 I 相試験
2025年5月8日 更新者：Krystal Biotech, Inc.
KB301、ヒト III 型コラーゲン (COL3) を発現する複製能のない非統合型ベクターの第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
コホートIに登録された被験者は、KB301の2回の注射用量（低または高）を受ける顔面以外の標的領域として、健康な臀部皮膚の領域を有する。
コホート Ia は、健康な臀部皮膚の 2 つの領域を非顔面のターゲット領域として提示し、KB301 の 2 回の注射用量 (低または高) とプラセボ注射を受けます。
このコホートの目的は、COL3A1導入遺伝子の発現(皮膚生検のqRT-PCRで測定)を評価し、最適な用量を決定することです。
コホート II に登録された被験者は、標的領域として中等度から重度の小じわと皮膚の粗さの左右対称領域を示します。これらの領域は、KB301 アームの皮膚改善の程度を決定するために、KB301 またはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
調査全体を通して、被験者はアンケートに記入し、対象領域の画像をキャプチャし、身体検査を受け、安全ラボを監視します。
コホート 2 の被験者は、頬の KB301 で治療された標的領域でベースラインに戻っていない場合、コホート 2 の延長に登録することができます。
被験者が両方の頬領域に KB301 を投与された場合、追加治療の対象にはならず、耐久性について追跡されます。
頬の 1 つの領域に KB301 治療を受け、KB301 で治療された標的領域でベースラインに戻らなかった被験者は、以前にプラセボを受けた頬に KB301 で治療されます。
被験体は、安全性を監視し続けながら、耐久性、研究者の評価、およびアンケートを通じて把握されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Aesthetx
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
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Rancho Santa Margarita、California、アメリカ、92688
- Mission Dermatology
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Skin and Cancer Associates, LLP. D/B/A Center for Clinical and Cosmetic Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -治験責任医師が決定した、一般的な健康状態が良好な男性または女性、同意時の年齢が18歳以上75歳以下
初回訪問時に治験責任医師が実施した身体検査によって決定される、標的領域として選択される適切な皮膚の領域:
- コホート 1 - 健康なお尻の皮膚の領域
- コホート 1a - 少なくとも 6 cm 離れた健康な臀部皮膚の左右対称領域
- コホート 2 - 頬骨弓の上下の頬に 5 ポイント FLS および SRS を使用して研究者が決定した、中等度から重度の小じわおよび皮膚の粗さ (スコア 2 または 3) の左右対称領域
コホート 2 延長 - 頬骨弓の下の標的領域に KB301 の高用量レジメンを受けた被験者
- 治療グループ - コホート 2 でプラセボを受け取るように無作為化された、頬骨弓の下の頬の片側領域は、治験責任医師の評価および訪問 1 でのスポンサーとの協議により、KB301 を受け取ったターゲット領域と比較して不均一であると判断されます
- 観察群 - コホート 2 の下で高線量 301 を受けるように無作為化された、頬骨弓の下の頬の両側領域で、2 つのターゲット領域の少なくとも 1 つに KB301 の耐久性を示す
- I-IVのフィッツパトリック皮膚フォトタイプスコア
- -出産の可能性のある被験者の研究0日目の訪問での陰性妊娠検査および
- -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントと、すべての研究訪問に参加し、このプロトコルで必要なすべての手順を完了する意欲。
除外基準:
- -0日目のターゲットエリアから20cm以内の一過性または慢性の皮膚の状態、障害、または感染であり、研究者の意見では、研究結果を混乱させる可能性があります
- -研究から6か月以内のターゲットエリアへのレーザー治療またはケミカルピーリングの履歴 0日目の訪問
- -治験責任医師の意見では、研究結果を混乱させる可能性のある良性または悪性の皮膚がんの除去を含む、標的領域への外科的処置の履歴
- -KB301を除く、化粧品および/または臨床研究の治験薬の投与 治験責任医師の意見では、治験結果を混乱させる可能性のある治験0日目の訪問から3か月以内の標的領域の場所
- -研究者の意見では、すべての研究関連手順を完了する被験者の能力に影響を与える、および/または研究製品の安全性の評価に追加のリスクをもたらす状態（薬物乱用または依存の履歴または現在の証拠を含む）
- -スクリーニング訪問または研究0日目の訪問での活動的な口腔ヘルペス感染;
- 妊娠中または授乳中の女性
- -プロトコルごとの避妊要件を遵守したくない被験者
- 製品の成分および/または局所麻酔薬に対するアナフィラキシーまたはアレルギー反応の病歴
- -治験責任医師の意見では、被験者は遵守していないことが知られているか、研究プロトコルの要件を遵守する可能性が低いことが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：KB301
ヒトIII型コラーゲンを発現する非組み込みHSV-1ベクター
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ヒトIII型コラーゲンを発現する非組み込みHSV-1ベクター
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プラセボコンパレーター：プラセボ
滅菌等張生理食塩水
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滅菌等張生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MedDRA System Organ Class および Preferred Term を使用して有害事象を記録し、その他の臨床試験手順を収集することによる、KB301 の安全性プロファイルの評価。
時間枠：4ヶ月
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主な結果は、有害事象の収集と定量化、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査室検査を通じて、KB301 の安全性と忍容性を調べます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後２日目のCOL3A1導入遺伝子発現の評価。
時間枠：12ヶ月
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コホート 1 および 1a の副次評価項目では、qRT-PCR 分析を介して、KB301 注射部位生検を未処理の健康な臀部皮膚生検の領域 (KB301 注射部位から少なくとも 6 cm 離れた場所) と比較します。
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12ヶ月
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皮膚粗さスケール (SRS) を使用した、ベースラインと比較した皮膚粗さの評価。
時間枠：65日
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コホート 2 の副次評価項目では、皮膚粗さスケール (SRS) を使用して、ベースラインと比較した皮膚粗さの評価の平均変化を調べます。
SRS の範囲は、細い線がない (0) から非常に細い線 (4) までです。
第三者の独立したブラインド評価者が評価を行います。
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65日
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細線スケール (FLS) を使用した、ベースラインと比較した細線改善の評価。
時間枠：65日
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コホート 2 の副次評価項目では、小じわスケール (FLS) を使用して、ベースラインと比較した小じわ評価の平均変化を調べます。
FLS の範囲は、テクスチャなし (0) から拡散テクスチャ (4) までです。
第三者の独立したブラインド評価者が評価を行います。
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65日
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キャリパーを使用した、ベースラインに対する皮膚のひだの厚さの改善の評価。
時間枠：65日
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コホート 2 の副次評価項目では、ベースラインと比較して、キャリパーを使用して、膝の上の顔面以外のターゲット領域の皮下脂肪の厚さの平均変化を調べます。
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65日
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ベースラインと比較した、高用量 KB301 の持続性の治験責任医師の評価。
時間枠：3ヶ月
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コホート 2 延長の二次結果測定では、治験責任医師の評価を通じてベースラインと比較して、高用量の KB301 の持続性を調べます。
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3ヶ月
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被験者満足度尺度 (SSS) を使用した、ベースラインに対する美的改善の被験者評価。
時間枠：65日
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コホート 2 の副次評価項目では、0 ～ 4 のスケールで採点される被験者満足度尺度 (SSS) を使用して、ベースラインと比較して、ターゲット領域ごとの治療に対する被験者の満足度の平均変化を調べます。 0 は満足していないことを示し、4 は優れていることを示します。
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65日
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被験者満足度尺度 (SSS) を使用した、ベースラインに対する美的改善の被験者評価。
時間枠：3ヶ月
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コホート 2 エクステンションの二次結果測定では、0 ～ 4 のスケールで採点される被験者満足度尺度 (SSS) を使用して、ベースラインと比較して、ターゲット領域ごとの治療に対する被験者の満足度の平均変化を調べます。 0 は満足していないことを示し、4 は優れていることを示します。
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3ヶ月
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ベースラインと比較した、全体的な美的改善に関する研究者の評価。
時間枠：4ヶ月
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コホート 3 とコホート 4 の副次結果測定では、全体的な美的改善の平均変化を調べます。これは、大幅に改善された (2) から大幅に悪化した (-2) までの 5 ポイント スケールでスコア付けされます。
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4ヶ月
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ベースラインと比較した、全体的な美的改善に関する被験者の評価。
時間枠：4ヶ月
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コホート 3 とコホート 4 の副次結果測定では、全体的な美的改善の平均変化を調べます。これは、大幅に改善された (2) から大幅に悪化した (-2) までの 5 ポイント スケールでスコア付けされます。
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4ヶ月
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被験者満足度アンケート (SSQ) を使用した、ベースラインと比較した被験者の治療満足度。
時間枠：4ヶ月
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コホート 3 およびコホート 4 の二次評価項目では、非常に満足 (2) から非常に不満 (-2) までの 5 段階の被験者満足度アンケートを使用して、ベースラインに対する被験者の治療満足度の平均変化を調べます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (実際)
2024年10月16日
研究の完了 (推定)
2029年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。