A KB301, egy replikációra inkompetens, nem integrálódó, humán III-as típusú kollagént (COL3) expresszáló vektor I. fázisú vizsgálata a felszíni bőrdepressziók kezelésére
2025. május 8. frissítette: Krystal Biotech, Inc.
A KB301, egy replikációra inkompetens, nem integrálódó, humán III-as típusú kollagént (COL3) expresszáló vektor I. fázisú vizsgálata a felszíni bőrdepressziók kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az I. kohorszba beiratkozott alanyok esetében az egészséges fenékbőr nem az arc célterülete lesz, hogy két (2) injekciós adag KB301-et kapjanak (alacsony vagy magas).
Az Ia kohorsz az egészséges fenékbőr két régióját is bemutatja, mint nem arc célterületet, ahol két (2) injektálható adag KB301 (alacsony vagy magas), valamint placebo injekciót kapnak.
Ennek a kohorsznak a célja a COL3A1 transzgén expressziójának értékelése (a bőrbiopsziák qRT-PCR-rel mérve) és az optimális dózis meghatározása.
A II. kohorszba beiratkozott alanyok célterületként kétoldalúan szimmetrikus régiókat mutatnak, amelyekben mérsékelt vagy súlyos finom vonalak és bőr érdessége van; ezek a területek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra a KB301 vagy a placebo kezeléséhez, hogy meghatározzák a bőr javulásának mértékét a KB301 karon.
A vizsgálati alanyok mindvégig kérdőíveket töltenek ki, képeket készítenek a célterületekről, fizikális vizsgálaton esnek át, és biztonsági laborokat is felügyelnek.
A 2. kohorsz alanyai beiratkozhatnak a 2. kohorsz kiterjesztésre, ha nem tértek vissza a kiindulási értékre az arc KB301-el kezelt célterületén.
Ha az alanyok mindkét arcterületre KB301-et kaptak, nem lesznek jogosultak további kezelésre, és a tartósság érdekében követik őket.
Azokat az alanyokat, akik KB301-kezelést kaptak az egyik arcterületre, és akik nem tértek vissza a kiindulási értékre a KB301-vel kezelt célterületen, KB301-gyel kezelik azt az arcot, amely korábban placebót kapott.
Az alanyokat a tartósság szempontjából követik, a vizsgálói értékelések és kérdőívek segítségével rögzítik, miközben továbbra is figyelemmel kísérik a biztonságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Aesthetx
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
Rancho Santa Margarita, California, Egyesült Államok, 92688
- Mission Dermatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Skin and Cancer Associates, LLP. D/B/A Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló megállapítása szerint jó általános egészségi állapotú férfi vagy nő, életkora ≥18 és ≤75 éves a beleegyezés időpontjában
Célterületként kiválasztandó megfelelő bőrterületek, a vizsgáló által az első látogatás során végzett fizikális vizsgálat alapján:
- 1. kohorsz – az egészséges fenékbőr régiója
- 1a kohorsz – az egészséges fenékbőr kétoldalt szimmetrikus régiói, egymástól legalább 6 cm-re
- 2. kohorsz – mérsékelt vagy súlyos finom vonalak és bőrérdesség (2-es vagy 3-as pontszám) bilaterálisan szimmetrikus régiók, amelyeket a vizsgáló az 5 pontos FLS és SRS segítségével határoz meg a járomív feletti és alatti arcokon.
2. kohorsz kiterjesztése – Egy alany, aki nagy dózisú KB301-et kapott a járomív alatti célterületekre
- Kezelési csoport – Az arc egyoldali régiója a járomív alatt, amelyet randomizáltak placebót kapott a 2. kohorszban, amely vizsgálatonkénti értékelés és a szponzorral folytatott konzultáció az 1. vizit során egyenetlen a KB301-et kapott célterülethez képest.
- Megfigyelő csoport – Az arc kétoldali régiója a járomív alatt, amelyeket randomizáltak nagy dózisú 301-es kezelésre a 2. kohorszban, amelyek a KB301 tartósságát mutatják a két célterület közül legalább az egyikben
- A Fitzpatrick bőr fototípus pontszáma I-IV
- Negatív terhességi teszt a 0. vizsgálati napon Látogatás fogamzóképes korú személyek és
- Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés, valamint hajlandóság az összes tanulmányi látogatáson való részvételre és a jelen jegyzőkönyv által előírt összes eljárás elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen átmeneti vagy krónikus bőrbetegség, rendellenesség vagy fertőzés a 0. napon a célterületek 20 cm-es körzetében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
- Lézeres kezelés vagy kémiai hámlasztás története a célterületeken a 0. vizsgálati nap látogatását követő hat (6) hónapon belül
- A célterületeken végzett sebészeti beavatkozások előzményei, beleértve a jóindulatú vagy rosszindulatú bőrrákok eltávolítását, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredményeket
- Kozmetikai és/vagy klinikai kutatási vizsgálati szer – a KB301 kivételével – beadása a Célterületek helyszínén a 0. vizsgálati nap látogatásától számított 3 hónapon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint összetévesztheti a vizsgálati eredményeket.
- Bármilyen állapot (beleértve a kábítószerrel való visszaélés vagy függőség történetét vagy jelenlegi bizonyítékait), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany képességét a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárás elvégzésére, és/vagy további kockázatot jelent a vizsgálati termék biztonságosságának értékelése szempontjából.
- Aktív szájüregi herpesz fertőzés a szűrővizsgálaton vagy a 0. vizsgálati napon;
- Terhes vagy szoptató nők
- Az alany, aki nem hajlandó megfelelni a protokollonkénti fogamzásgátlási követelményeknek
- Ha a kórtörténetben előfordult anafilaxiás reakció vagy allergiás reakció a készítmény bármely összetevőjére és/vagy helyi érzéstelenítőre
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint ismert, hogy nem megfelelő, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: KB301
humán III típusú kollagént expresszáló, nem integrálódó HSV-1 vektor
|
humán III típusú kollagént expresszáló, nem integrálódó HSV-1 vektor
|
|
Placebo Comparator: Placebo
steril izotóniás sóoldat
|
steril izotóniás sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KB301 biztonsági profiljának értékelése a nemkívánatos események MedDRA szervrendszeri osztály és preferált kifejezés használatával, valamint egyéb klinikai vizsgálati eljárások összegyűjtése révén.
Időkeret: 4 hónap
|
Az elsődleges eredmény a KB301 biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja a nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek és klinikai laboratóriumi tesztek összegyűjtése és számszerűsítése révén.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COL3A1 transzgén expressziójának értékelése 2 nappal az adagolás után.
Időkeret: 12 hónap
|
Az 1. és 1a. kohorsz másodlagos eredménymérője a KB301 injekció beadásának helyén végzett biopsziát hasonlítja össze egy kezeletlen, egészséges fenékbőr biopsziájával (legalább 6 cm-re a KB301 injekció helyétől) qRT-PCR elemzés segítségével.
|
12 hónap
|
|
A bőr érdességének értékelése a kiindulási értékhez képest, a bőr érdességi skála (SRS) segítségével.
Időkeret: 65 nap
|
A 2. kohorsz másodlagos eredménymérője a bőr érdességének értékelésében bekövetkezett átlagos változást vizsgálja az alapvonalhoz képest, a bőr érdességi skála (SRS) segítségével.
Az SRS a nem finom vonalaktól (0) az extrém finom vonalakig (4) terjed.
Az értékeléseket egy harmadik féltől származó független, vak értékelő végzi.
|
65 nap
|
|
A finom vonalak javulásának értékelése az alapvonalhoz képest, a Fine Lines Scale (FLS) segítségével.
Időkeret: 65 nap
|
A 2. kohorsz másodlagos eredménymérője a finom vonalak értékelésének átlagos változását vizsgálja az alapvonalhoz képest a finom vonalak skála (FLS) segítségével.
Az FLS a textúra nélkülitől (0) a diffúz textúráig (4) terjed.
Az értékeléseket egy harmadik féltől származó független, vak értékelő végzi.
|
65 nap
|
|
A bőrredők vastagságának javulásának értékelése az alapvonalhoz képest, tolómérővel.
Időkeret: 65 nap
|
A 2. kohorsz másodlagos eredménymérője a bőrredő-vastagság átlagos változását vizsgálja a térd feletti nem arc célterületein, mérhető tolómérővel az alapvonalhoz képest.
|
65 nap
|
|
A nagy dózisú KB301 tartósságának kutatói értékelése az alapértékhez képest.
Időkeret: 3 hónap
|
A 2. kohorsz kiterjesztésének másodlagos kimeneti mérőszáma a nagy dózisú KB301 tartósságát vizsgálja az alapértékkel összehasonlítva, a vizsgálói értékelés alapján.
|
3 hónap
|
|
Az alapvonalhoz képesti esztétikai javulás alanyi értékelése a Tárgyi elégedettségi skála (SSS) segítségével.
Időkeret: 65 nap
|
A 2. kohorsz másodlagos eredménymérője az alany kezeléssel való elégedettségének átlagos változását vizsgálja célterületenként az alapvonalhoz viszonyítva, az alany elégedettségi skála (SSS) segítségével, amelyet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek. 0 nem elégedett, 4 pedig kiváló.
|
65 nap
|
|
Az alapvonalhoz képesti esztétikai javulás alanyi értékelése a Tárgyi elégedettségi skála (SSS) segítségével.
Időkeret: 3 hónap
|
A 2. kohorsz kiterjesztésének másodlagos eredménymérője az alany kezeléssel való elégedettségének átlagos változását vizsgálja célterületenként, az alapvonalhoz képest, az alany elégedettségi skála (SSS) segítségével, amelyet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek. 0 azt jelzi, hogy nem elégedett, 4 pedig kiváló.
|
3 hónap
|
|
A vizsgálói értékelés a globális esztétikai javulásról az alapállapothoz képest.
Időkeret: 4 hónap
|
A 3. és 4. kohorsz másodlagos eredménymérője a globális esztétikai javulás átlagos változását vizsgálja, amelyet egy 5-pontos skálán értékelnek, amely a sokkal javulttól (2) a sokkal rosszabbig (-2) terjed.
|
4 hónap
|
|
A globális esztétikai javulás alanyi értékelése az alapállapothoz képest.
Időkeret: 4 hónap
|
A 3. és 4. kohorsz másodlagos eredménymérője a globális esztétikai javulás átlagos változását vizsgálja, amelyet egy 5-pontos skálán értékelnek, amely a sokkal javulttól (2) a sokkal rosszabbig (-2) terjed.
|
4 hónap
|
|
Az alany kezeléssel való elégedettsége a kiindulási értékhez képest, az alany elégedettségi kérdőív (SSQ) segítségével.
Időkeret: 4 hónap
|
A 3. és 4. kohorsz másodlagos eredménymérője a vizsgálati alanyok kezelésével való elégedettségének átlagos változását vizsgálja az alapvonalhoz képest, egy 5 pontos alanyi elégedettségi kérdőív segítségével, amely a nagyon elégedetttől (2) a nagyon elégedetlenig (-2) terjed.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEARL-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .