En fas I-studie av KB301, en replikeringsinkompetent, icke-integrerande vektor som uttrycker mänskligt typ III-kollagen (COL3) för behandling av ytliga huddepressioner

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna med god allmän hälsa, enligt utredarens bedömning, ålder ≥18 och ≤75 vid tidpunkten för samtycke

2. Regioner med lämplig hud som ska väljas som målområde(n), som fastställs genom en fysisk undersökning utförd av utredaren under det första besöket:

   • Kohort 1 - region med frisk skinkhud
   • Kohort 1a - bilateralt symmetriska regioner av frisk skinkhud med minst 6 cm mellanrum
   • Kohort 2 - bilateralt symmetriska regioner med måttliga till svåra fina linjer och hudgrovhet (poäng på 2 eller 3), som bestämts av utredaren med hjälp av 5-punkts FLS och SRS på kinderna ovanför och under zygomatisk båge

   • Cohort 2 Extension- En patient som fick en hög dos av KB301 till målområden under zygomatisk båge

     • Behandlingsgrupp - Unilateral region av kinden under zygomatisk båge, som randomiserades till mottagen placebo under kohort 2, som per utredares bedömning och konsultation med sponsorn vid besök 1, bedöms vara ojämn jämfört med målområdet som fick KB301
     • Observationsgrupp - Bilateral region av kinderna under den zygomatiska bågen som randomiserades för att få hög dos 301 under kohort 2 som visar hållbarhet av KB301 till minst ett av de två målområdena
3. En Fitzpatrick hudfototyppoäng av I-IV
4. Ett negativt graviditetstest på studiedag 0 besök för ämnen av fertil ålder och
5. Undertecknat och daterat informerat samtycke och vilja att närvara vid alla studiebesök och slutföra alla procedurer som krävs enligt detta protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Varje övergående eller kronisk hudåkomma, störning eller infektion inom 20 cm från målområdena vid dag 0 som, enligt utredarens åsikt, kan förväxla studieresultaten
2. Historik om laserbehandling eller kemisk peeling till målområdena inom sex (6) månader efter studiedagen 0 besök
3. Historik om kirurgiska ingrepp till målområden, inklusive avlägsnande av godartade eller maligna hudcancer som, enligt utredarens åsikt, kan förväxla studieresultaten
4. Administrering av ett kosmetiskt och/eller kliniskt prövningsmedel, exklusive KB301, på platsen för målområdena inom 3 månader efter studiedag 0-besöket, som, enligt utredarens uppfattning, kan förväxla studieresultaten
5. Alla tillstånd (inklusive en historia eller aktuella bevis på missbruk eller beroende) som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka försökspersonens förmåga att slutföra alla studierelaterade procedurer och/eller utgör en ytterligare risk för bedömningen av säkerheten för undersökningsprodukten
6. En aktiv oral herpesinfektion vid screeningbesöket eller studiedag 0-besöket;
7. Kvinnor som är gravida eller ammar
8. Försöksperson som inte är villig att följa preventivmedelskraven per protokoll
9. En historia av anafylaxi eller allergiska reaktioner mot någon av produktens beståndsdelar och/eller lokalanestetika
10. Försökspersonen är känd för att vara icke-kompatibel eller sannolikt inte att uppfylla kraven i studieprotokollet, enligt utredarens uppfattning.