Фаза I исследования KB301, некомпетентного к репликации, неинтегрирующегося вектора, экспрессирующего человеческий коллаген типа III (COL3), для лечения поверхностных депрессий кожи

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина с хорошим общим состоянием здоровья, установленным исследователем, в возрасте ≥18 и ≤75 лет на момент согласия

2. Области подходящей кожи, которые должны быть выбраны в качестве целевых зон (областей), согласно результатам физического осмотра, проведенного исследователем во время первоначального визита:

   • Когорта 1 - область здоровой кожи ягодиц
   • Когорта 1а - двусторонне-симметричные участки здоровой кожи ягодиц на расстоянии не менее 6 см друг от друга.
   • Когорта 2 — билатерально-симметричные области с умеренными или выраженными тонкими линиями и шероховатостью кожи (оценка 2 или 3), как определено исследователем с использованием 5-точечной FLS и SRS на щеках выше и ниже скуловой дуги.

   • Расширение когорты 2. Субъект, получивший высокую дозу KB301 в целевых областях ниже скуловой дуги.

     • Группа лечения - односторонняя область щеки ниже скуловой дуги, которая была рандомизирована для получения плацебо в когорте 2, которая, согласно оценке исследователя и консультации со спонсором при посещении 1, определена как неравномерная по сравнению с целевой областью, которая получила KB301.
     • Группа наблюдения - двусторонняя область щек ниже скуловой дуги, которые были рандомизированы для получения высокой дозы 301 в когорте 2, которые демонстрируют устойчивость KB301 по крайней мере к одной из двух целевых областей.
3. Оценка фототипа кожи по Фитцпатрику I-IV.
4. Отрицательный тест на беременность в День исследования 0. Посещение для субъектов с детородным потенциалом и
5. Подписанное и датированное информированное согласие и готовность посещать все учебные визиты и выполнять все процедуры, требуемые этим протоколом.

Критерий исключения:

1. Любое преходящее или хроническое состояние кожи, расстройство или инфекция в пределах 20 см от целевых областей в день 0, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
2. История лазерного лечения или химического пилинга целевых областей в течение шести (6) месяцев после дня исследования 0 визита
3. История хирургических процедур в целевых областях, включая удаление доброкачественных или злокачественных опухолей кожи, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
4. Введение косметического и/или исследовательского агента для клинических исследований, за исключением KB301, в месте расположения Целевых областей в течение 3 месяцев после посещения 0-го дня исследования, что, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования.
5. Любое состояние (включая анамнез или текущие доказательства злоупотребления психоактивными веществами или зависимости), которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта выполнять все процедуры, связанные с исследованием, и/или представляет дополнительный риск для оценки безопасности исследовательского продукта.
6. Активная инфекция орального герпеса во время скринингового визита или визита в 0-й день исследования;
7. Женщины, которые беременны или кормят грудью
8. Субъект, который не желает соблюдать требования к контрацепции согласно протоколу
9. История анафилаксии или аллергических реакций на любой из компонентов продукта и / или местных анестетиков.
10. Известно, что субъект не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования, по мнению исследователя.