표면 피부 함몰 치료를 위한 인간 III형 콜라겐(COL3)을 발현하는 복제 불능, 비통합 벡터인 KB301의 1상 연구
2025년 5월 8일 업데이트: Krystal Biotech, Inc.
표면 피부 함몰 치료를 위한 인간 III형 콜라겐(COL3)을 발현하는 복제 불능, 비통합 벡터인 KB301의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
코호트 I에 등록된 피험자는 KB301(낮음 또는 높음)의 2회 주사 용량을 받기 위해 건강한 둔부 피부 영역을 비안면 표적 영역으로 갖게 됩니다.
코호트 Ia는 또한 위약 주사뿐만 아니라 KB301(낮음 또는 높음)의 2회 주사 용량을 받는 비안면 표적 영역으로 건강한 엉덩이 피부의 두 영역을 제시할 것입니다.
이 코호트의 목적은 COL3A1 이식유전자 발현(피부 생검의 qRT-PCR로 측정)을 평가하고 최적 용량을 결정하는 것입니다.
코호트 II에 등록된 대상체는 표적 영역으로서 중등도 내지 중증 잔주름 및 피부 거칠기의 양측 대칭 영역을 나타낼 것이며; 이 영역은 KB301 팔의 피부 개선 정도를 결정하기 위해 KB301 또는 위약을 받도록 무작위로 할당됩니다.
연구 기간 동안 피험자는 설문지를 작성하고, 대상 영역의 이미지를 캡처하고, 신체 검사를 받고, 안전 실험실을 모니터링하게 됩니다.
코호트 2 피험자는 KB301 처리된 뺨의 표적 영역에서 기준선으로 돌아가지 않은 경우 코호트 2 연장에 등록할 수 있습니다.
양쪽 볼 부위에 KB301을 시술한 피험자는 추가 시술 대상에서 제외되며 지속력을 위해 시술을 받게 됩니다.
한쪽 볼 부위에 KB301 치료를 받았지만 KB301 치료 대상 부위에서 기준선으로 복귀하지 않은 피험자는 이전에 위약을 받은 볼에 KB301 치료를 받게 됩니다.
안전성을 계속 모니터링하면서 조사자 평가 및 설문지를 통해 파악된 내구성을 위해 피험자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Campbell, California, 미국, 95008
- Aesthetx
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
Rancho Santa Margarita, California, 미국, 92688
- Mission Dermatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Skin and Cancer Associates, LLP. D/B/A Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 ≥18세 및 ≤75세인 연구자에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태의 남성 또는 여성
최초 방문 동안 조사자가 수행한 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 표적 부위로 선택되는 적합한 피부 부위:
- 코호트 1 - 건강한 엉덩이 피부 영역
- 코호트 1a - 적어도 6cm 떨어진 건강한 엉덩이 피부의 양측 대칭 영역
- 코호트 2 - 광대뼈 위 및 아래 뺨에 5-포인트 FLS 및 SRS를 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 중등도 내지 중증 잔주름 및 피부 거칠기(점수 2 또는 3)의 양측 대칭 영역
코호트 2 확장 - 광대뼈 아래 부위를 대상으로 KB301의 고용량 요법을 받은 피험자
- 치료군 - KB301을 받은 대상 영역과 비교하여 조사자 평가 및 후원자와의 협의에 따라 코호트 2에서 위약을 무작위로 받은 광대뼈 아래 뺨의 일측 영역이 KB301을 받은 대상 영역과 비교하여 고르지 않은 것으로 결정되었습니다.
- 관찰 그룹 - 2개 표적 영역 중 적어도 하나에 대해 KB301의 내구성을 나타내는 코호트 2 하에서 고용량 301을 받도록 무작위화된 광대뼈 아래 뺨의 양측 영역
- I-IV의 Fitzpatrick 피부 광형 점수
- 가임 가능성이 있는 피험자에 대한 연구 0일 방문 시 음성 임신 테스트 및
- 모든 연구 방문에 참석하고 이 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 완료하겠다는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 의지.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 0일에 대상 영역의 20cm 이내의 모든 일시적 또는 만성 피부 상태, 장애 또는 감염
- 연구 0일 방문 후 육(6)개월 이내에 표적 부위에 대한 레이저 치료 또는 화학적 필링의 이력
- 시험자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 양성 또는 악성 피부암 제거를 포함하여 대상 영역에 대한 수술 절차의 이력
- 연구 0일차 방문 후 3개월 이내에 표적 지역 위치에서 KB301을 제외한 화장품 및/또는 임상 연구 조사 제제를 투여하여 조사관의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시킬 수 있음
- 조사자의 의견에 따라 모든 연구 관련 절차를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있고/있거나 조사 제품의 안전성 평가에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 상태(약물 남용 또는 의존의 과거력 또는 현재 증거 포함)
- 스크리닝 방문 또는 연구 0일 방문에서 활동성 구강 헤르페스 감염;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 프로토콜 당 피임 요구 사항을 준수하지 않으려는 피험자
- 제품 및/또는 국소 마취제의 구성 성분에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: KB301
인간 유형 III 콜라겐을 발현하는 비통합 HSV-1 벡터
|
인간 유형 III 콜라겐을 발현하는 비통합 HSV-1 벡터
|
|
위약 비교기: 위약
멸균 등장 식염수
|
멸균 등장 식염수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MedDRA System Organ Class 및 Preferred Term 및 기타 임상 연구 절차 수집을 사용하여 부작용을 기록하여 KB301의 안전성 프로필 평가.
기간: 4개월
|
1차 결과는 부작용, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트의 수집 및 정량화를 통해 KB301의 안전성과 내약성을 살펴볼 것입니다.
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 2일째 COL3A1 도입유전자 발현의 평가.
기간: 12 개월
|
코호트 1 및 1a의 2차 결과 측정은 qRT-PCR 분석을 통해 KB301 주사 부위 생검을 치료되지 않은 건강한 둔부 피부 생검 부위(KB301 주사 부위에서 최소 6cm 떨어진 부위)와 비교할 것입니다.
|
12 개월
|
|
SRS(Skin Roughness Scale)를 사용하여 기준선과 비교하여 피부 거칠기 평가.
기간: 65일
|
코호트 2의 2차 결과 측정은 피부 거칠기 척도(SRS)를 사용하여 기준선과 비교하여 피부 거칠기 평가의 평균 변화를 살펴볼 것입니다.
SRS의 범위는 미세한 선이 없는 것(0)에서 극도로 가는 선(4)까지입니다.
제3자 독립 맹검 평가자가 평가를 수행합니다.
|
65일
|
|
잔주름 척도(FLS)를 사용하여 기준선과 비교하여 잔주름 개선 평가.
기간: 65일
|
코호트 2의 2차 결과 측정은 잔주름 척도(FLS)를 사용하여 기준선과 비교하여 잔주름 평가의 평균 변화를 살펴볼 것입니다.
FLS의 범위는 텍스처 없음(0)에서 텍스처 확산(4)까지입니다.
제3자 독립 맹검 평가자가 평가를 수행합니다.
|
65일
|
|
Caliper를 사용하여 기준선에 비해 피부 주름 두께 개선 평가.
기간: 65일
|
코호트 2의 2차 결과 측정은 기준선과 비교하여 측정하기 위해 캘리퍼를 사용하여 무릎 위의 비안면 표적 영역의 피부 주름 두께의 평균 변화를 조사할 것입니다.
|
65일
|
|
기준선과 비교하여 고용량 KB301의 내구성에 대한 연구자 평가.
기간: 3 개월
|
코호트 2 확장의 2차 결과 측정은 조사자 평가를 통해 기준선과 비교하여 고용량 KB301의 내구성을 살펴볼 것입니다.
|
3 개월
|
|
피험자 만족도 척도(SSS)를 사용하여 기준선에 비해 미적 개선에 대한 피험자 평가.
기간: 65일
|
코호트 2의 2차 결과 측정은 대상 만족도 척도(SSS)를 사용하여 기준선과 비교하여 대상 영역당 치료에 대한 대상체의 만족도의 평균 변화를 조사할 것입니다. 0은 만족하지 않음을 나타내고 4는 우수함을 나타냅니다.
|
65일
|
|
피험자 만족도 척도(SSS)를 사용하여 기준선에 비해 미적 개선에 대한 피험자 평가.
기간: 3 개월
|
코호트 2 확장의 2차 결과 측정은 대상자 만족도 척도(SSS)를 사용하여 기준선과 비교하여 대상 영역당 치료에 대한 대상자의 만족도의 평균 변화를 살펴보고 0-4의 척도로 점수를 매깁니다. 0은 만족하지 않음을 나타내고 4는 우수함을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
기준선과 비교하여 전체적인 미적 개선에 대한 연구자의 평가.
기간: 4개월
|
코호트 3 및 코호트 4의 2차 결과 측정에서는 전체적으로 미적 개선의 평균 변화를 살펴보며, 이는 훨씬 개선됨(2)에서 훨씬 더 나쁨(-2) 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
|
4개월
|
|
기준선과 비교하여 전반적인 미적 개선에 대한 대상 평가.
기간: 4개월
|
코호트 3 및 코호트 4의 2차 결과 측정에서는 전체적으로 미적 개선의 평균 변화를 살펴보며, 이는 훨씬 개선됨(2)에서 훨씬 더 나쁨(-2) 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
|
4개월
|
|
피험자 만족도 설문지(SSQ)를 사용하여 기준선과 비교한 피험자 치료 만족도입니다.
기간: 4개월
|
코호트 3 및 코호트 4의 2차 결과 측정은 매우 만족(2)에서 매우 불만족(-2) 범위의 5점 피험자 만족도 설문지를 사용하여 기준선에 대한 피험자 치료 만족도의 평균 변화를 조사합니다.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 16일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
좋은 생각에 대한 임상 시험
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.완전한