En fase I-studie av KB301, en replikasjonsinkompetent, ikke-integrerende vektor som uttrykker menneskelig type III kollagen (COL3) for behandling av overfladiske huddepresjoner

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne med god generell helse, som bestemt av etterforskeren, i alderen ≥18 og ≤75 på tidspunktet for samtykke

2. Regioner med passende hud som skal velges som målområde(r), bestemt ved en fysisk undersøkelse utført av etterforskeren under det første besøket:

   • Kohort 1 - region med sunn setehud
   • Kohort 1a - bilateralt symmetriske områder av sunn setehud med minst 6 cm fra hverandre
   • Kohort 2 - bilateralt symmetriske områder med moderate til alvorlige fine linjer og hudruhet (poengsum på 2 eller 3), som bestemt av etterforsker ved å bruke 5-punkts FLS og SRS på kinnene over og under zygomatisk bue

   • Cohort 2 Extension- Et forsøksperson som fikk et høydoseregime av KB301 til målområder under zygomatisk bue

     • Behandlingsgruppe - Unilateral region av kinnet under zygomatisk bue, som ble randomisert til mottatt placebo under kohort 2, som per etterforsker vurdering og konsultasjon med sponsor ved besøk 1, er fastslått å være ujevn sammenlignet med målområdet som mottok KB301
     • Observasjonsgruppe - Bilateral region av kinnene under zygomatisk bue som ble randomisert til å motta høy dose 301 under kohort 2 som viser holdbarhet av KB301 til minst ett av de to målområdene
3. En Fitzpatrick hudfototype-score av I-IV
4. En negativ graviditetstest på Studiedag 0 Besøk for fag i fertil alder og
5. Signert og datert informert samtykke og vilje til å delta på alle studiebesøk og fullføre alle prosedyrer som kreves av denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver forbigående eller kronisk hudlidelse, lidelse eller infeksjon innenfor 20 cm fra målområdene på dag 0 som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre studieresultatene
2. Historie om laserbehandling eller kjemisk peeling til målområdene innen seks (6) måneder etter studiedag 0 besøk
3. Historie om kirurgiske prosedyrer til målområder, inkludert fjerning av godartet eller ondartet hudkreft som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre studieresultatene
4. Administrering av et kosmetisk og/eller klinisk forskningsmiddel, unntatt KB301, på stedet for målområdene innen 3 måneder etter studiedag 0-besøket, som etter etterforskerens mening kan forvirre studieresultatene
5. Enhver tilstand (inkludert en historie eller nåværende bevis på rusmisbruk eller avhengighet) som etter etterforskerens mening vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre alle studierelaterte prosedyrer og/eller utgjør en ytterligere risiko for vurderingen av sikkerheten til etterforskningsproduktet
6. En aktiv oral herpesinfeksjon ved screeningbesøk eller studiedag 0-besøk;
7. Kvinner som er gravide eller ammer
8. Person som ikke er villig til å overholde prevensjonskravene per protokoll
9. En historie med anafylaksi eller allergiske reaksjoner på noen av ingrediensene i produktet og/eller lokalbedøvelse
10. Det er kjent at forsøkspersonen ikke overholder kravene eller er usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen, etter etterforskerens oppfatning.