- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04540900
Eine Phase-I-Studie zu KB301, einem replikationsinkompetenten, nicht integrierenden Vektor, der menschliches Typ-III-Kollagen (COL3) zur Behandlung von oberflächlichen Hautdepressionen exprimiert
1. April 2024 aktualisiert von: Krystal Biotech, Inc.
Eine Phase-I-Studie zu KB301, einem replikationsinkompetenten, nicht integrierenden Vektor, der menschliches Typ-III-Kollagen (COL3) zur Behandlung von oberflächlichen Hautdepressionen exprimiert
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Kohorte I aufgenommene Probanden haben eine Region mit gesunder Gesäßhaut als Zielbereich außerhalb des Gesichts, um zwei (2) injizierbare Dosen von KB301 (niedrig oder hoch) zu erhalten.
Kohorte Ia wird auch zwei Regionen gesunder Gesäßhaut als Zielbereich außerhalb des Gesichts präsentieren, um zwei (2) injizierbare Dosen von KB301 (niedrig oder hoch) sowie eine Placebo-Injektion zu erhalten.
Das Ziel dieser Kohorte ist die Bewertung der COL3A1-Transgenexpression (gemessen durch qRT-PCR von Hautbiopsien) und die Bestimmung der optimalen Dosis.
In Kohorte II aufgenommene Probanden werden bilateral symmetrische Regionen mit mäßigen bis starken feinen Linien und Hautrauheit als Zielbereiche aufweisen; Diese Bereiche werden nach dem Zufallsprinzip entweder KB301 oder ein Placebo erhalten, um das Ausmaß der Hautverbesserung im KB301-Arm zu bestimmen.
Während der gesamten Studie werden die Probanden Fragebögen ausfüllen, Bilder der Zielbereiche aufnehmen lassen, sich körperlichen Untersuchungen unterziehen und Sicherheitslabore überwachen lassen.
Patienten der Kohorte 2 können sich für die Verlängerung der Kohorte 2 anmelden, wenn sie im mit KB301 behandelten Zielbereich der Wange nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind.
Wenn Probanden KB301 in beiden Wangenbereichen erhalten haben, kommen sie nicht für eine zusätzliche Behandlung in Frage und werden auf Dauerhaftigkeit nachbeobachtet.
Probanden, die eine KB301-Behandlung in einem Wangenbereich erhalten haben und die im mit KB301 behandelten Zielbereich nicht zum Ausgangswert zurückgekehrt sind, werden mit KB301 auf der Wange behandelt, die zuvor Placebo erhalten hatten.
Die Probanden werden auf Haltbarkeit überwacht, die durch Ermittlerbewertungen und Fragebögen erfasst wird, während die Sicherheit weiterhin überwacht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
85
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brittani Agostini
- Telefonnummer: 412-586-5830
- E-Mail: bagostini@krystalbio.com
Studienorte
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California
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Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
- Rekrutierung
- Aesthetx
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Hauptermittler:
- Amelia Hausauer, MD
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Unterermittler:
- Kamakshi Zeidler, MD
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Rekrutierung
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
-
Hauptermittler:
- Steve Yoelin, MD
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Kontakt:
- Sera Pot
-
Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Mission Dermatology
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-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Skin and Cancer Associates, LLP. D/B/A Center for Clinical and Cosmetic Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich in gutem Allgemeinzustand, wie vom Prüfarzt festgestellt, im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
Bereiche mit geeigneter Haut, die als Zielbereich(e) ausgewählt werden sollen, wie durch eine körperliche Untersuchung festgestellt, die vom Prüfarzt während des ersten Besuchs durchgeführt wurde:
- Kohorte 1 – Region gesunder Gesäßhaut
- Kohorte 1a – beidseitig symmetrische Bereiche gesunder Gesäßhaut im Abstand von mindestens 6 cm
- Kohorte 2 – bilateral symmetrische Regionen mit mäßigen bis starken feinen Linien und Hautrauhigkeit (Bewertung von 2 oder 3), wie vom Prüfarzt anhand der 5-Punkt-FLS und SRS auf den Wangen oberhalb und unterhalb des Jochbogens bestimmt
Kohorte 2 Erweiterung – Ein Proband, der eine hochdosierte KB301-Behandlung in Zielbereichen unterhalb des Jochbogens erhielt
- Behandlungsgruppe – Einseitiger Bereich der Wange unterhalb des Jochbogens, der randomisiert Placebo in Kohorte 2 erhielt, der nach Beurteilung des Prüfarztes und Beratung mit dem Sponsor bei Besuch 1 im Vergleich zum Zielbereich, der KB301 erhielt, als ungleichmäßig bestimmt wurde
- Beobachtungsgruppe – Bilaterale Region der Wangen unterhalb des Jochbogens, die randomisiert wurden, um eine hohe Dosis 301 in Kohorte 2 zu erhalten, die eine Dauerhaftigkeit von KB301 in mindestens einem der beiden Zielbereiche zeigt
- Ein Fitzpatrick-Hautfototyp-Score von I-IV
- Ein negativer Schwangerschaftstest beim Studientag-0-Besuch für Probanden im gebärfähigen Alter und
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung und Bereitschaft, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und alle in diesem Protokoll erforderlichen Verfahren abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Jede vorübergehende oder chronische Hauterkrankung, Störung oder Infektion innerhalb von 20 cm um die Zielbereiche an Tag 0, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen könnte
- Vorgeschichte von Laserbehandlungen oder chemischen Peelings in den Zielbereichen innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Besuch am Studientag 0
- Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an Zielbereichen, einschließlich der Entfernung von gutartigen oder bösartigen Hautkrebsarten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen können
- Verabreichung eines kosmetischen und/oder klinischen Forschungsprüfmittels, ausgenommen KB301, am Standort der Zielgebiete innerhalb von 3 Monaten nach dem Studientag-0-Besuch, das nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen könnte
- Jeder Zustand (einschließlich anamnestischer oder aktueller Hinweise auf Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit), der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, und/oder ein zusätzliches Risiko für die Bewertung der Sicherheit des Prüfpräparats darstellt
- Eine aktive orale Herpesinfektion beim Screening-Besuch oder Besuch am Studientag 0;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Subjekt, das nicht bereit ist, die Empfängnisverhütungsanforderungen gemäß Protokoll einzuhalten
- Eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile des Produkts und/oder Lokalanästhetika
- Der Proband ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Anforderungen des Studienprotokolls nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: KB301
nicht integrierender HSV-1-Vektor, der menschliches Typ-III-Kollagen exprimiert
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nicht integrierender HSV-1-Vektor, der menschliches Typ-III-Kollagen exprimiert
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Placebo-Komparator: Placebo
sterile isotonische Kochsalzlösung
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sterile isotonische Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Sicherheitsprofils von KB301 durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse unter Verwendung der MedDRA-Systemorganklasse und des bevorzugten Begriffs sowie Sammlung anderer klinischer Studienverfahren.
Zeitfenster: 4 Monate
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Das primäre Ergebnis wird die Sicherheit und Verträglichkeit von KB301 durch die Erfassung und Quantifizierung von unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen und klinischen Labortests untersuchen.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der COL3A1-Transgenexpression 2 Tage nach der Dosis.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die sekundäre Ergebnismessung in den Kohorten 1 und 1a vergleicht eine KB301-Injektionsstellenbiopsie mit einem Bereich einer unbehandelten gesunden Gesäßhautbiopsie (mindestens 6 cm entfernt von den Stellen der KB301-Injektion) mittels qRT-PCR-Analyse.
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12 Monate
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Bewertung der Hautrauhigkeit im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Hautrauhigkeitsskala (SRS).
Zeitfenster: 65 Tage
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Die sekundäre Ergebnismessung in Kohorte 2 wird die mittlere Veränderung in der Bewertung der Hautrauhigkeit im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Hautrauhigkeitsskala (SRS) betrachten.
Die SRS reicht von keinen feinen Linien (0) bis zu extrem feinen Linien (4).
Die Bewertungen werden von einem unabhängigen, verblindeten Drittanbieter durchgeführt.
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65 Tage
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Bewertung der Verbesserung der feinen Linien im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Fine Lines Scale (FLS).
Zeitfenster: 65 Tage
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Das sekundäre Ergebnismaß in Kohorte 2 wird die durchschnittliche Veränderung in der Bewertung von feinen Linien im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Fine Lines Scale (FLS) untersuchen.
Die FLS reicht von keiner Textur (0) bis zu diffuser Textur (4).
Die Bewertungen werden von einem unabhängigen, verblindeten Drittanbieter durchgeführt.
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65 Tage
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Beurteilung der Verbesserung der Hautfaltendicke gegenüber dem Ausgangswert mit einem Caliper.
Zeitfenster: 65 Tage
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Die sekundäre Ergebnismessung in Kohorte 2 untersucht die durchschnittliche Veränderung der Hautfaltendicke der nicht-Gesichtszielbereiche über dem Knie, wobei ein Caliper zur Messung im Vergleich zum Ausgangswert verwendet wird.
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65 Tage
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Untersuchungsbewertung der Haltbarkeit von hochdosiertem KB301 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die sekundäre Ergebnismessung in Kohorte 2 Extension wird die Haltbarkeit von hochdosiertem KB301 im Vergleich zum Ausgangswert durch eine Untersuchungsbewertung untersuchen.
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3 Monate
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Bewertung der ästhetischen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert anhand der Subject Satisfaction Scale (SSS).
Zeitfenster: 65 Tage
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Die sekundäre Ergebnismessung in Kohorte 2 betrachtet die durchschnittliche Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung pro Zielbereich im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Subjektzufriedenheitsskala (SSS), die auf einer Skala von 0-4 bewertet wird 0 bedeutet nicht zufrieden und 4 bedeutet ausgezeichnet.
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65 Tage
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Bewertung der ästhetischen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert anhand der Subject Satisfaction Scale (SSS).
Zeitfenster: 3 Monate
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Die sekundäre Ergebnismessung in Kohorte 2 Erweiterung betrachtet die durchschnittliche Veränderung der Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung pro Zielbereich im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Probandenzufriedenheitsskala (SSS), die auf einer Skala von 0-4 bewertet wird. wobei 0 für „nicht zufrieden“ und 4 für „ausgezeichnet“ steht.
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3 Monate
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Beurteilung der globalen ästhetischen Verbesserung durch den Prüfer im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Monate
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Das sekundäre Ergebnismaß in Kohorte 3 und Kohorte 4 wird sich mit der mittleren Veränderung der globalen ästhetischen Verbesserung befassen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird, die von deutlich verbessert (2) bis deutlich schlechter (-2) reicht.
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4 Monate
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Beurteilung der globalen ästhetischen Verbesserung durch den Probanden im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Monate
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Das sekundäre Ergebnismaß in Kohorte 3 und Kohorte 4 wird sich mit der mittleren Veränderung der globalen ästhetischen Verbesserung befassen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird, die von deutlich verbessert (2) bis deutlich schlechter (-2) reicht.
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4 Monate
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Zufriedenheit mit der Behandlung des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (SSQ).
Zeitfenster: 4 Monate
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Die sekundäre Ergebnismessung in Kohorte 3 und Kohorte 4 wird die mittlere Veränderung der Behandlungszufriedenheit der Probanden gegenüber dem Ausgangswert untersuchen, wobei ein 5-Punkte-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit verwendet wird, der von sehr zufrieden (2) bis sehr unzufrieden (-2) reicht.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEARL-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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