Een fase I-studie van KB301, een replicatie-incompetente, niet-integrerende vector die menselijk type III collageen (COL3) tot expressie brengt voor de behandeling van oppervlakkige huiddepressies

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw in goede algemene gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker, ≥18 en ≤75 jaar oud op het moment van toestemming

2. Gebieden met geschikte huid die als doelgebied(en) moeten worden geselecteerd, zoals bepaald door een lichamelijk onderzoek uitgevoerd door de onderzoeker tijdens het eerste bezoek:

   • Cohort 1 - regio met een gezonde bilhuid
   • Cohort 1a - bilateraal symmetrische gebieden van gezonde bilhuid met een onderlinge afstand van minimaal 6 cm
   • Cohort 2 - bilateraal symmetrische regio's met matige tot ernstige fijne lijntjes en ruwheid van de huid (score van 2 of 3), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van de 5-punts FLS en SRS op de wangen boven en onder de jukbeenboog

   • Cohort 2-extensie - Een proefpersoon die een hoge dosis KB301 kreeg voor doelgebieden onder de jukbeenboog

     • Behandelgroep - Unilateraal gebied van de wang onder de jukbeenboog, dat gerandomiseerd werd om placebo te krijgen onder cohort 2, dat volgens de beoordeling van de onderzoeker en overleg met de sponsor bij bezoek 1 ongelijk is in vergelijking met het doelgebied dat KB301 ontving
     • Observatiegroep - Bilateraal gebied van de wangen onder de jukbeenboog die gerandomiseerd werden om hoge dosis 301 te ontvangen onder cohort 2 die duurzaamheid van KB301 vertonen voor ten minste een van de twee doelgebieden
3. Een Fitzpatrick-huidfototypescore van I-IV
4. Een negatieve zwangerschapstest op Studiedag 0 Bezoek voor proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en
5. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en bereidheid om alle studiebezoeken bij te wonen en alle procedures te voltooien die door dit protocol worden vereist.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorbijgaande of chronische huidaandoening, aandoening of infectie binnen 20 cm van de doelgebieden op dag 0 die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kan verstoren
2. Geschiedenis van laserbehandeling of chemische peelings van de doelgebieden binnen zes (6) maanden na het studiedag 0 bezoek
3. Geschiedenis van chirurgische ingrepen op doelgebieden, inclusief verwijdering van goedaardige of kwaadaardige huidkankers die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
4. Toediening van een cosmetisch en/of klinisch onderzoeksmiddel, met uitzondering van KB301, op de locatie van de doelgebieden binnen 3 maanden na het studiedag 0 bezoek, dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan verstoren
5. Elke aandoening (inclusief een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van drugsmisbruik of -afhankelijkheid) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om alle studiegerelateerde procedures te voltooien en/of een bijkomend risico vormt voor de beoordeling van de veiligheid van het onderzoeksproduct
6. Een actieve orale herpesinfectie bij het Onderzoeksbezoek of Studiedag 0 Bezoek;
7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
8. Proefpersoon die niet bereid is te voldoen aan de anticonceptie-eisen per protocol
9. Een voorgeschiedenis van anafylaxie of allergische reacties op een van de bestanddelen van het product en/of lokale anesthetica
10. Het is bekend dat de proefpersoon niet-compliant is of waarschijnlijk niet zal voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, naar de mening van de onderzoeker.