Une étude de phase I de KB301, un vecteur incompétent pour la réplication et non intégrateur exprimant le collagène humain de type III (COL3) pour le traitement des dépressions cutanées superficielles

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment du consentement

2. Régions de peau appropriée à sélectionner comme zone(s) cible(s), déterminées par un examen physique effectué par l'investigateur lors de la visite initiale :

   • Cohorte 1 - région de peau fessière saine
   • Cohorte 1a - régions à symétrie bilatérale de la peau saine des fesses distantes d'au moins 6 cm
   • Cohorte 2 - régions à symétrie bilatérale de ridules et de rugosité cutanée modérées à sévères (score de 2 ou 3), telles que déterminées par l'investigateur à l'aide du FLS et du SRS à 5 points sur les joues au-dessus et au-dessous de l'arcade zygomatique

   • Extension de la cohorte 2 - Un sujet qui a reçu un régime à forte dose de KB301 dans les zones cibles situées sous l'arcade zygomatique

     • Groupe de traitement - Région unilatérale de la joue sous l'arcade zygomatique, qui a été randomisée pour recevoir un placebo dans la cohorte 2, qui, selon l'évaluation de l'investigateur et la consultation avec le sponsor lors de la visite 1, est déterminée comme étant inégale par rapport à la zone cible qui a reçu KB301
     • Groupe d'observation - Région bilatérale des joues sous l'arcade zygomatique qui a été randomisée pour recevoir une dose élevée de 301 dans la cohorte 2 qui montre la durabilité de KB301 dans au moins l'une des deux zones cibles
3. Un score de phototype de peau Fitzpatrick de I-IV
4. Un test de grossesse négatif lors de la visite du jour d'étude 0 pour les sujets en âge de procréer et
5. Consentement éclairé signé et daté et volonté d'assister à toutes les visites d'étude et d'effectuer toutes les procédures requises par ce protocole.

Critère d'exclusion:

1. Toute affection cutanée transitoire ou chronique, trouble ou infection à moins de 20 cm des zones cibles au jour 0 qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les résultats de l'étude
2. Antécédents de traitement au laser ou de peelings chimiques dans les zones cibles dans les six (6) mois suivant la visite du jour d'étude 0
3. Antécédents d'interventions chirurgicales dans les zones cibles, y compris l'élimination des cancers de la peau bénins ou malins qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent fausser les résultats de l'étude
4. Administration d'un agent expérimental de recherche cosmétique et / ou clinique, à l'exclusion de KB301, à l'emplacement des zones cibles dans les 3 mois suivant la visite du jour d'étude 0, qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les résultats de l'étude
5. Toute condition (y compris des antécédents ou des preuves actuelles d'abus ou de dépendance à une substance) qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la capacité du sujet à terminer toutes les procédures liées à l'étude et/ou pose un risque supplémentaire pour l'évaluation de la sécurité du produit expérimental
6. Une infection herpétique buccale active lors de la visite de dépistage ou de la visite du jour 0 de l'étude ;
7. Femmes enceintes ou allaitantes
8. Sujet qui ne veut pas se conformer aux exigences de contraception par protocole
9. Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques à l'un des constituants du produit et/ou des anesthésiques locaux
10. Le sujet est connu pour être non conforme ou est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole d'étude, de l'avis de l'investigateur.