KB301 的 I 期研究，KB301 是一种无复制能力的非整合载体，可表达人类 III 型胶原蛋白 (COL3)，用于治疗浅表性皮肤凹陷
2025年5月8日 更新者：Krystal Biotech, Inc.
KB301 的 I 期研究，KB301 是一种无复制能力的非整合载体，可表达人类 III 型胶原蛋白 (COL3)，用于治疗浅表性皮肤凹陷
研究概览
详细说明
参加队列 I 的受试者将有一个健康的臀部皮肤区域作为非面部目标区域，以接受两 (2) 次可注射剂量的 KB301（低剂量或高剂量）。
队列 Ia 还将展示两个健康臀部皮肤区域作为非面部目标区域，以接受两 (2) 次可注射剂量的 KB301（低剂量或高剂量）以及安慰剂注射。
该队列的目的是评估 COL3A1 转基因表达（通过皮肤活检的 qRT-PCR 测量）并确定最佳剂量。
加入队列 II 的受试者将以中度至重度细纹和皮肤粗糙的双侧对称区域作为目标区域；这些区域将被随机分配接受 KB301 或安慰剂，以确定 KB301 手臂皮肤改善的程度。
在整个研究过程中，受试者将完成问卷调查、拍摄目标区域的图像、进行身体检查并监控安全实验室。
如果第 2 组受试者尚未恢复到 KB301 治疗的脸颊目标区域的基线，则他们可以参加第 2 组扩展。
如果受试者的两个脸颊区域都接受了 KB301，他们将没有资格接受额外的治疗，并将接受后续治疗以确保持久性。
在一个脸颊区域接受 KB301 治疗但尚未恢复到 KB301 治疗目标区域基线的受试者将在先前接受安慰剂的脸颊上接受 KB301 治疗。
将跟踪受试者的耐久性，通过调查员评估和问卷调查捕获，同时继续监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Campbell、California、美国、95008
- Aesthetx
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Newport Beach、California、美国、92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
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Rancho Santa Margarita、California、美国、92688
- Mission Dermatology
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Skin and Cancer Associates, LLP. D/B/A Center for Clinical and Cosmetic Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究者确定一般健康状况良好的男性或女性，同意时年龄≥18 岁且≤75 岁
适合的皮肤区域被选为目标区域，由研究者在初次访问期间进行的身体检查确定：
- 队列 1 - 健康臀部皮肤区域
- 队列 1a - 健康臀部皮肤的两侧对称区域至少相隔 6 厘米
- 队列 2 - 中度至重度细纹和皮肤粗糙度（得分为 2 或 3）的双侧对称区域，由研究者在颧弓上方和下方的脸颊上使用 5 点 FLS 和 SRS 确定
队列 2 扩展-接受高剂量 KB301 方案至颧弓下方目标区域的受试者
- 治疗组 - 颧弓下方脸颊的单侧区域，在第 2 组中随机接受安慰剂，根据研究者评估并在访问 1 时与赞助商协商，确定与接受 KB301 的目标区域相比不均匀
- 观察组——在第 2 组中随机接受高剂量 301 的颧弓下方的双侧脸颊区域显示 KB301 对两个目标区域中的至少一个具有持久性
- Fitzpatrick 皮肤照相评分 I-IV
- 在研究第 0 天对有生育能力的受试者进行的妊娠试验呈阴性，并且
- 签署并注明日期的知情同意书并愿意参加所有研究访问并完成本协议要求的所有程序。
排除标准：
- 在第 0 天目标区域 20 厘米范围内的任何短暂或慢性皮肤状况、障碍或感染，研究者认为可能混淆研究结果
- 研究日后六 (6) 个月内对目标区域进行过激光治疗或化学换肤的历史 0 次就诊
- 目标区域的手术史，包括去除研究者认为可能混淆研究结果的良性或恶性皮肤癌
- 在研究第 0 天访问后的 3 个月内在目标区域的位置施用化妆品和/或临床研究调查药物，研究者认为这可能会混淆研究结果
- 研究者认为会影响受试者完成所有研究相关程序的能力和/或对研究产品的安全性评估造成额外风险的任何情况（包括药物滥用或依赖的历史或当前证据）
- 在筛选访问或研究第 0 天访问时活跃的口腔疱疹感染；
- 怀孕或哺乳的妇女
- 不愿意遵守每个协议的避孕要求的受试者
- 对产品的任何成分和/或局部麻醉剂有过敏反应或过敏反应史
- 根据研究者的意见，已知受试者不符合或不太可能遵守研究方案的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：KB301
表达人 III 型胶原蛋白的非整合 HSV-1 载体
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表达人 III 型胶原蛋白的非整合 HSV-1 载体
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安慰剂比较：安慰剂
无菌等渗盐水
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无菌等渗盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过使用 MedDRA 系统器官分类和首选术语记录不良事件并收集其他临床研究程序，评估 KB301 的安全性。
大体时间：4个月
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主要结果将通过不良事件、身体检查、生命体征和临床实验室测试的收集和量化来研究 KB301的安全性和耐受性。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 2 天 COL3A1 转基因表达的评估。
大体时间：12个月
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队列 1 和 1a 中的次要结果测量将通过 qRT-PCR 分析将 KB301 注射部位活检与未经治疗的健康臀部皮肤活检区域（距离 KB301 注射部位至少 6 厘米）进行比较。
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12个月
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与基线相比，使用皮肤粗糙度量表 (SRS) 评估皮肤粗糙度。
大体时间：65天
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队列 2 中的次要结果测量将使用皮肤粗糙度量表 (SRS) 查看与基线相比皮肤粗糙度评估的平均变化。
SRS 的范围从无细纹 (0) 到极细纹 (4)。
第三方独立的盲法评估员将进行评估。
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65天
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使用细纹量表 (FLS) 与基线相比细纹改善的评估。
大体时间：65天
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队列 2 中的次要结果测量将使用细纹量表 (FLS) 来查看与基线相比细纹评估的平均变化。
FLS 的范围从无纹理 (0) 到漫反射纹理 (4)。
第三方独立的盲法评估员将进行评估。
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65天
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使用卡尺评估相对于基线的皮褶厚度改善情况。
大体时间：65天
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队列 2 中的次要结果测量将使用卡尺测量膝盖以上非面部目标区域的皮褶厚度与基线相比的平均变化。
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65天
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与基线相比，研究人员评估高剂量 KB301 的耐久性。
大体时间：3个月
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Cohort 2 Extension 中的次要结果指标将通过研究者评估与基线相比，考察高剂量 KB301 的耐久性。
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3个月
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使用受试者满意度量表 (SSS) 评估基线审美改善的受试者。
大体时间：65天
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队列 2 中的次要结果测量将使用受试者满意度量表 (SSS) 来查看受试者对每个目标区域治疗的满意度与基线相比的平均变化，该量表的评分范围为 0-4，其中0分表示不满意，4分表示优秀。
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65天
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使用受试者满意度量表 (SSS) 评估基线审美改善的受试者。
大体时间：3个月
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队列 2 扩展中的次要结果测量将使用受试者满意度量表 (SSS) 来查看受试者对每个目标区域的治疗满意度的平均变化，与基线相比，得分为 0-4， 0表示不满意，4表示优秀。
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3个月
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与基线相比，研究者对整体审美改善的评估。
大体时间：4个月
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第 3 组和第 4 组的次要结果指标将着眼于整体审美改善的平均变化，该评分按 5 分制评分，范围从显着改善 (2) 到显着恶化 (-2)。
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4个月
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与基线相比，受试者对整体审美改善的评估。
大体时间：4个月
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第 3 组和第 4 组的次要结果指标将着眼于整体审美改善的平均变化，该评分按 5 分制评分，范围从显着改善 (2) 到显着恶化 (-2)。
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4个月
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使用受试者满意度调查问卷 (SSQ) 与基线相比，受试者治疗满意度。
大体时间：4个月
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第 3 组和第 4 组的次要结果指标将使用 5 点受试者满意度调查问卷来考察受试者治疗满意度相对于基线的平均变化，范围从非常满意 (2) 到非常不满意 (-2)。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (实际的)
2024年10月16日
研究完成 (估计的)
2029年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月8日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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