鼠径部ヘニアインプラントProFlorにおける血管新生
2020年9月8日 更新者：Giuseppe Amato、University of Cagliari
鼠径ヘルニア修復のための 3D Dynamic Responsive Implant における新生血管形成 ProFlor
この調査は、鼠径ヘルニア修復用の 3D 動的応答性インプラントである ProFlor 内で新たに形成された血管要素の内部成長を具体的に実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
生検標本は、ProFlor という名前の 3D プロテーゼを使用してヘルニア修復を受けた患者から、定義された術後段階で切除されました。
調査の範囲は、インプラント ファブリック内の血管要素の内部成長の存在、量、および質を決定することでした。
組織学は、移植後の初期段階から始まり、成熟の数と程度が増加した複数の血管新生クラスターの存在を明らかにしました。
長期的には、検出された血管成分は、すべての成分で完全な成熟した静脈と動脈の典型的な側面を想定していました。
すでに文献に記載されている腹壁の他の構成要素と一緒に成長する、完全に発達した血管構造の発達は、再生反応を完成させるようです。
この種の行動は、鼠径ヘルニアとその変性源の治療を目的としたデバイスから予想される結果であり、病気の病因と一貫しているようです.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ProFlorという名前の補綴装置で鼠径ヘルニア修復を受けた患者
説明
包含基準:
- ProFlorという名前の3D動的応答デバイスを使用して鼠径ヘルニア修復を受けた患者
- ProFlor という名前の 3D 動的応答デバイスを使用して、一次修復後に再発性鼠径ヘルニア修復を受けている患者
- ProFlorという名前の3D動的応答デバイスを使用して、鼠径ヘルニア修復後に鼠径部で外科手術を受けている患者
除外基準:
- 免疫抑制療法 > ASA 4分類
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ProFlorによる鼠径ヘルニア後の短期修復
ProFlor という名前の鼠径ヘルニア インプラントの血管構造の存在と成熟レベルを、移植後 3 ～ 5 週間で決定する
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鼠径ヘルニア修復
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ProFlorによる鼠径ヘルニア後の中間修復
ProFlor という名前の鼠径ヘルニア インプラントの血管構造の存在と成熟レベルを、移植後 3 ～ 4 か月で判断する
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鼠径ヘルニア修復
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ProFlorによる鼠径ヘルニア後の長期修復
ProFlor という名前の鼠径ヘルニア インプラントの血管構造の存在と成熟レベルを、移植後 6 ～ 8 か月で判断する
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鼠径ヘルニア修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルニア インプラント ProFlor 内の新しく形成された血管要素の内部成長
時間枠：着床後3～5週間
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短期間の移植後のヘルニアインプラントProFlor内の血管新生の術後評価
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着床後3～5週間
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ヘルニア インプラント ProFlor 内の新しく形成された血管要素の内部成長
時間枠：移植後3～4ヶ月
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移植中期におけるヘルニア インプラント ProFlor 内の血管新生の術後評価
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移植後3～4ヶ月
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ヘルニア インプラント ProFlor 内の新しく形成された血管要素の内部成長
時間枠：移植後6～8ヶ月
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移植中期におけるヘルニア インプラント ProFlor 内の血管新生の術後評価
|
移植後6～8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Neo-angiogenesis in ProFlor
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ご要望に応じて組織標本と組織学的記録
IPD 共有時間枠
実際の日付から2022年12月まで
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。