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Neoangiogênese em Implante de Henia Inguinal ProFlor

8 de setembro de 2020 atualizado por: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Neo-angiogênese em implante responsivo dinâmico 3D para correção de hérnia inguinal ProFlor

A investigação visa demonstrar especificamente o crescimento de elementos vasculares recém-formados dentro do ProFlor, um implante responsivo dinâmico em 3D para reparo de hérnia inguinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Espécimes de biópsia foram extirpados em estágios pós-operatórios definidos de pacientes submetidos a correção de hérnia com a prótese 3D chamada ProFlor. O escopo do estudo foi determinar a presença, quantidade e qualidade do crescimento dos elementos vasculares dentro do tecido do implante. A histologia revelou a presença de múltiplos clusters angiogenéticos que, a partir do estágio inicial pós-implantação, aumentaram em número e grau de maturação. A longo prazo, os componentes vasculares detectados assumiram o aspecto típico de veias maduras e artérias íntegras em todos os componentes. O desenvolvimento de estruturas vasculares totalmente desenvolvidas, crescendo juntamente com outros componentes da parede abdominal já descritos na literatura, parece finalizar uma resposta regenerativa. Esse tipo de comportamento, sendo o resultado esperado de um dispositivo destinado à cura da hérnia inguinal e sua fonte degenerativa, parece ser coerente com a patogênese da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal com a prótese ProFlor

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal com o dispositivo responsivo dinâmico 3D denominado ProFlor
  • Pacientes submetidos a correção de hérnia inguinal recorrente após correção primária com o dispositivo responsivo dinâmico 3D chamado ProFlor
  • Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico na região da virilha após correção de hérnia inguinal com o dispositivo responsivo dinâmico 3D chamado ProFlor

Critério de exclusão:

  • terapia imunossupressora, > classificação ASA 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Correção pós-hérnia inguinal de curto prazo com ProFlor
Determinar a presença e o nível de maturação das estruturas vasculares no implante de hérnia inguinal chamado ProFlor em 3-5 semanas após a implantação
Correção de hérnia inguinal
Correção pós-hérnia inguinal de médio prazo com ProFlor
Determinar a presença e o nível de maturação das estruturas vasculares no implante de hérnia inguinal chamado ProFlor aos 3-4 meses após o implante
Correção de hérnia inguinal
Correção pós-hérnia inguinal de longo prazo com ProFlor
Determinar a presença e o nível de maturação das estruturas vasculares no implante de hérnia inguinal denominado ProFlor aos 6-8 meses após a implantação
Correção de hérnia inguinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento de elementos vasculares recém-formados no implante de hérnia ProFlor
Prazo: 3-5 semanas após a implantação
Avaliação pós-operatória da neoangiogênese no implante de hérnia ProFlor em curto prazo pós-implante
3-5 semanas após a implantação
Crescimento de elementos vasculares recém-formados no implante de hérnia ProFlor
Prazo: 3-4 meses após a implantação
Avaliação pós-operatória da neoangiogênese no implante de hérnia ProFlor no pós-implante intermediário
3-4 meses após a implantação
Crescimento de elementos vasculares recém-formados no implante de hérnia ProFlor
Prazo: 6-8 meses após a implantação
Avaliação pós-operatória da neoangiogênese no implante de hérnia ProFlor no pós-implante intermediário
6-8 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Amostra de tecido e registros histológicos mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

da data real até dezembro de 2022

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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