- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04541316
Neoangiogênese em Implante de Henia Inguinal ProFlor
8 de setembro de 2020 atualizado por: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Neo-angiogênese em implante responsivo dinâmico 3D para correção de hérnia inguinal ProFlor
A investigação visa demonstrar especificamente o crescimento de elementos vasculares recém-formados dentro do ProFlor, um implante responsivo dinâmico em 3D para reparo de hérnia inguinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espécimes de biópsia foram extirpados em estágios pós-operatórios definidos de pacientes submetidos a correção de hérnia com a prótese 3D chamada ProFlor.
O escopo do estudo foi determinar a presença, quantidade e qualidade do crescimento dos elementos vasculares dentro do tecido do implante.
A histologia revelou a presença de múltiplos clusters angiogenéticos que, a partir do estágio inicial pós-implantação, aumentaram em número e grau de maturação.
A longo prazo, os componentes vasculares detectados assumiram o aspecto típico de veias maduras e artérias íntegras em todos os componentes.
O desenvolvimento de estruturas vasculares totalmente desenvolvidas, crescendo juntamente com outros componentes da parede abdominal já descritos na literatura, parece finalizar uma resposta regenerativa.
Esse tipo de comportamento, sendo o resultado esperado de um dispositivo destinado à cura da hérnia inguinal e sua fonte degenerativa, parece ser coerente com a patogênese da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal com a prótese ProFlor
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal com o dispositivo responsivo dinâmico 3D denominado ProFlor
- Pacientes submetidos a correção de hérnia inguinal recorrente após correção primária com o dispositivo responsivo dinâmico 3D chamado ProFlor
- Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico na região da virilha após correção de hérnia inguinal com o dispositivo responsivo dinâmico 3D chamado ProFlor
Critério de exclusão:
- terapia imunossupressora, > classificação ASA 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Correção pós-hérnia inguinal de curto prazo com ProFlor
Determinar a presença e o nível de maturação das estruturas vasculares no implante de hérnia inguinal chamado ProFlor em 3-5 semanas após a implantação
|
Correção de hérnia inguinal
|
Correção pós-hérnia inguinal de médio prazo com ProFlor
Determinar a presença e o nível de maturação das estruturas vasculares no implante de hérnia inguinal chamado ProFlor aos 3-4 meses após o implante
|
Correção de hérnia inguinal
|
Correção pós-hérnia inguinal de longo prazo com ProFlor
Determinar a presença e o nível de maturação das estruturas vasculares no implante de hérnia inguinal denominado ProFlor aos 6-8 meses após a implantação
|
Correção de hérnia inguinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Crescimento de elementos vasculares recém-formados no implante de hérnia ProFlor
Prazo: 3-5 semanas após a implantação
|
Avaliação pós-operatória da neoangiogênese no implante de hérnia ProFlor em curto prazo pós-implante
|
3-5 semanas após a implantação
|
Crescimento de elementos vasculares recém-formados no implante de hérnia ProFlor
Prazo: 3-4 meses após a implantação
|
Avaliação pós-operatória da neoangiogênese no implante de hérnia ProFlor no pós-implante intermediário
|
3-4 meses após a implantação
|
Crescimento de elementos vasculares recém-formados no implante de hérnia ProFlor
Prazo: 6-8 meses após a implantação
|
Avaliação pós-operatória da neoangiogênese no implante de hérnia ProFlor no pós-implante intermediário
|
6-8 meses após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neo-angiogenesis in ProFlor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Amostra de tecido e registros histológicos mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
da data real até dezembro de 2022
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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