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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04541316
Neo-Angiogenese bei Leistenhenia-Implantat ProFlor
8. September 2020 aktualisiert von: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Neo-Angiogenese in einem dynamisch ansprechenden 3D-Implantat zur Reparatur von Leistenhernien ProFlor
Die Untersuchung zielt darauf ab, speziell das Einwachsen neu gebildeter Gefäßelemente in ProFlor, ein dynamisch ansprechendes 3D-Implantat für die Versorgung von Leistenhernien, zu demonstrieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Biopsieproben wurden in definierten postoperativen Stadien von Patienten entnommen, die sich einer Hernienkorrektur mit der 3D-Prothese namens ProFlor unterzogen.
Ziel der Studie war es, das Vorhandensein, die Menge und die Qualität der in das Implantatgewebe eingewachsenen Gefäßelemente zu bestimmen.
Die Histologie zeigte das Vorhandensein mehrerer angiogenetischer Cluster, die beginnend mit dem frühen Stadium nach der Implantation an Zahl und Reifungsgrad zunahmen.
Langfristig nahmen die detektierten Gefäßkomponenten das typische Erscheinungsbild reifer, in allen Komponenten vollständiger Venen und Arterien an.
Die Entwicklung voll entwickelter Gefäßstrukturen, die zusammen mit anderen bereits in der Literatur beschriebenen Komponenten der Bauchdecke einwachsen, scheint eine regenerative Antwort zu vollenden.
Diese Art von Verhalten, das das erwartete Ergebnis einer Vorrichtung ist, die für die Heilung von Leistenbruch und seiner degenerativen Quelle bestimmt ist, scheint mit der Pathogenese der Krankheit kohärent zu sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Leistenhernienkorrektur mit dem prothetischen Gerät namens ProFlor unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Leistenbruchkorrektur mit dem dynamisch ansprechenden 3D-Gerät namens ProFlor unterzogen haben
- Patienten, die sich nach der primären Reparatur mit dem dynamisch ansprechenden 3D-Gerät namens ProFlor einer rezidivierenden Leistenhernienoperation unterziehen
- Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff in der Leistengegend nach Leistenbruchreparatur mit dem dynamisch reagierenden 3D-Gerät namens ProFlor unterziehen
Ausschlusskriterien:
- immunsuppressive Therapie, > ASA 4-Klassifizierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kurzfristige Versorgung nach einem Leistenbruch mit ProFlor
Bestimmung des Vorhandenseins und des Reifungsgrads von Gefäßstrukturen im Leistenhernienimplantat namens ProFlor 3-5 Wochen nach der Implantation
|
Reparatur von Leistenhernien
|
Mittelfristige Versorgung nach einem Leistenbruch mit ProFlor
Bestimmung des Vorhandenseins und des Reifungsgrads von Gefäßstrukturen im Leistenhernienimplantat namens ProFlor 3-4 Monate nach der Implantation
|
Reparatur von Leistenhernien
|
Langzeitreparation nach Leistenbruch mit ProFlor
Bestimmung des Vorhandenseins und des Reifungsgrads von Gefäßstrukturen im Leistenhernienimplantat namens ProFlor 6-8 Monate nach der Implantation
|
Reparatur von Leistenhernien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einwachsen neu gebildeter Gefäßelemente in das Hernienimplantat ProFlor
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der Implantation
|
Postoperative Beurteilung der Neoangiogenese innerhalb des Hernienimplantats ProFlor kurz nach der Implantation
|
3-5 Wochen nach der Implantation
|
Einwachsen neu gebildeter Gefäßelemente in das Hernienimplantat ProFlor
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Implantation
|
Postoperative Beurteilung der Neoangiogenese innerhalb des Hernienimplantats ProFlor mittelfristig nach der Implantation
|
3-4 Monate nach der Implantation
|
Einwachsen neu gebildeter Gefäßelemente in das Hernienimplantat ProFlor
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Implantation
|
Postoperative Beurteilung der Neoangiogenese innerhalb des Hernienimplantats ProFlor mittelfristig nach der Implantation
|
6-8 Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neo-angiogenesis in ProFlor
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gewebeproben und histologische Aufzeichnungen auf Anfrage
IPD-Sharing-Zeitrahmen
vom aktuellen Datum bis Dezember 2022
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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