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Neo-Angiogenese bei Leistenhenia-Implantat ProFlor

8. September 2020 aktualisiert von: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Neo-Angiogenese in einem dynamisch ansprechenden 3D-Implantat zur Reparatur von Leistenhernien ProFlor

Die Untersuchung zielt darauf ab, speziell das Einwachsen neu gebildeter Gefäßelemente in ProFlor, ein dynamisch ansprechendes 3D-Implantat für die Versorgung von Leistenhernien, zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biopsieproben wurden in definierten postoperativen Stadien von Patienten entnommen, die sich einer Hernienkorrektur mit der 3D-Prothese namens ProFlor unterzogen. Ziel der Studie war es, das Vorhandensein, die Menge und die Qualität der in das Implantatgewebe eingewachsenen Gefäßelemente zu bestimmen. Die Histologie zeigte das Vorhandensein mehrerer angiogenetischer Cluster, die beginnend mit dem frühen Stadium nach der Implantation an Zahl und Reifungsgrad zunahmen. Langfristig nahmen die detektierten Gefäßkomponenten das typische Erscheinungsbild reifer, in allen Komponenten vollständiger Venen und Arterien an. Die Entwicklung voll entwickelter Gefäßstrukturen, die zusammen mit anderen bereits in der Literatur beschriebenen Komponenten der Bauchdecke einwachsen, scheint eine regenerative Antwort zu vollenden. Diese Art von Verhalten, das das erwartete Ergebnis einer Vorrichtung ist, die für die Heilung von Leistenbruch und seiner degenerativen Quelle bestimmt ist, scheint mit der Pathogenese der Krankheit kohärent zu sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Leistenhernienkorrektur mit dem prothetischen Gerät namens ProFlor unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Leistenbruchkorrektur mit dem dynamisch ansprechenden 3D-Gerät namens ProFlor unterzogen haben
  • Patienten, die sich nach der primären Reparatur mit dem dynamisch ansprechenden 3D-Gerät namens ProFlor einer rezidivierenden Leistenhernienoperation unterziehen
  • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff in der Leistengegend nach Leistenbruchreparatur mit dem dynamisch reagierenden 3D-Gerät namens ProFlor unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • immunsuppressive Therapie, > ASA 4-Klassifizierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kurzfristige Versorgung nach einem Leistenbruch mit ProFlor
Bestimmung des Vorhandenseins und des Reifungsgrads von Gefäßstrukturen im Leistenhernienimplantat namens ProFlor 3-5 Wochen nach der Implantation
Reparatur von Leistenhernien
Mittelfristige Versorgung nach einem Leistenbruch mit ProFlor
Bestimmung des Vorhandenseins und des Reifungsgrads von Gefäßstrukturen im Leistenhernienimplantat namens ProFlor 3-4 Monate nach der Implantation
Reparatur von Leistenhernien
Langzeitreparation nach Leistenbruch mit ProFlor
Bestimmung des Vorhandenseins und des Reifungsgrads von Gefäßstrukturen im Leistenhernienimplantat namens ProFlor 6-8 Monate nach der Implantation
Reparatur von Leistenhernien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einwachsen neu gebildeter Gefäßelemente in das Hernienimplantat ProFlor
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach der Implantation
Postoperative Beurteilung der Neoangiogenese innerhalb des Hernienimplantats ProFlor kurz nach der Implantation
3-5 Wochen nach der Implantation
Einwachsen neu gebildeter Gefäßelemente in das Hernienimplantat ProFlor
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Implantation
Postoperative Beurteilung der Neoangiogenese innerhalb des Hernienimplantats ProFlor mittelfristig nach der Implantation
3-4 Monate nach der Implantation
Einwachsen neu gebildeter Gefäßelemente in das Hernienimplantat ProFlor
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Implantation
Postoperative Beurteilung der Neoangiogenese innerhalb des Hernienimplantats ProFlor mittelfristig nach der Implantation
6-8 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gewebeproben und histologische Aufzeichnungen auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

vom aktuellen Datum bis Dezember 2022

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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