Neo-angiogenese i inguinal Henia Implant ProFlor
8. september 2020 oppdatert av: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Neo-angiogenese i 3D dynamisk responsivt implantat for reparasjon av lyskebrokk ProFlor
Undersøkelsen er rettet mot spesifikt å demonstrere innveksten av nydannede vaskulære elementer i ProFlor, et 3D dynamisk responsivt implantat for reparasjon av lyskebrokk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Biopsiprøver ble skåret ut ved definerte postoperative stadier fra pasienter som gjennomgikk brokkreparasjon med 3D-protesen kalt ProFlor.
Omfanget av studien var å bestemme tilstedeværelsen, kvantiteten og kvaliteten på de vaskulære elementene som vokser inn i implantatstoffet.
Histologi avslørte tilstedeværelsen av flere angiogenetiske klynger som, fra det tidlige stadiet etter implantasjon, økte i antall og grad av modning.
På lang sikt antok de påviste vaskulære komponentene det typiske aspektet av modne vener og arterier komplette i alle komponentene.
Utviklingen av fullt utviklede vaskulære strukturer, som gror inn sammen med andre komponenter i bukveggen som allerede er beskrevet i litteraturen, ser ut til å fullføre en regenerativ respons.
Denne typen oppførsel, som er det forventede resultatet fra en enhet beregnet på kurering av lyskebrokk og dens degenerative kilde, ser ut til å være koherent med sykdommens patogenes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk med protesen ProFlor
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk med den 3D dynamisk responsive enheten kalt ProFlor
- Pasienter som gjentar reparasjon av lyskebrokk etter primær reparasjon med den 3D dynamisk responsive enheten kalt ProFlor
- Pasienter som gjennomgår kirurgisk prosedyre i lyskeområdet etter reparasjon av lyskebrokk med den 3D dynamisk responsive enheten kalt ProFlor
Ekskluderingskriterier:
- immunsuppressiv terapi, > ASA 4 klassifisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kortvarig reparasjon etter lyskebrokk med ProFlor
Bestemme tilstedeværelse og nivå av modning av vaskulære strukturer i lyskebrokkimplantatet kalt ProFlor 3-5 uker etter implantasjon
|
Reparasjon av lyskebrokk
|
|
Mid-term post inguinal brokk reparasjon med ProFlor
Bestemme tilstedeværelse og nivå av modning av vaskulære strukturer i lyskebrokkimplantatet kalt ProFlor 3-4 måneder etter implantasjon
|
Reparasjon av lyskebrokk
|
|
Langvarig reparasjon etter lyskebrokk med ProFlor
Bestemme tilstedeværelse og nivå av modning av vaskulære strukturer i lyskebrokkimplantatet kalt ProFlor 6-8 måneder etter implantasjon
|
Reparasjon av lyskebrokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvekst av nydannede vaskulære elementer i brokkimplantat ProFlor
Tidsramme: 3-5 uker etter implantasjon
|
Postoperativ vurdering av neo-angiogenese i brokkimplantat ProFlor ved kortvarig postimplantasjon
|
3-5 uker etter implantasjon
|
|
Innvekst av nydannede vaskulære elementer i brokkimplantat ProFlor
Tidsramme: 3-4 måneder etter implantasjon
|
Postoperativ vurdering av neo-angiogenese i brokkimplantat ProFlor ved midtveis postimplantasjon
|
3-4 måneder etter implantasjon
|
|
Innvekst av nydannede vaskulære elementer i brokkimplantat ProFlor
Tidsramme: 6-8 måneder etter implantasjon
|
Postoperativ vurdering av neo-angiogenese i brokkimplantat ProFlor ved midtveis postimplantasjon
|
6-8 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neo-angiogenesis in ProFlor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vevsprøver og histologiske registreringer på forespørsel
IPD-delingstidsramme
fra faktisk dato til desember 2022
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .