Neo-angiogenese i inguinal Henia Implant ProFlor
8. september 2020 opdateret af: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Neo-angiogenese i 3D dynamisk responsivt implantat til lyskebrok reparation ProFlor
Undersøgelsen har til formål specifikt at demonstrere indvæksten af nydannede vaskulære elementer i ProFlor, et 3D dynamisk responsivt implantat til reparation af lyskebrok
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Biopsiprøver blev skåret ud på definerede postoperative stadier fra patienter, der gennemgik brokreparation med 3D-protesen ved navn ProFlor.
Undersøgelsens omfang var at bestemme tilstedeværelsen, mængden og kvaliteten af de vaskulære elementers indvækst i implantatstoffet.
Histologi afslørede tilstedeværelsen af flere angiogenetiske klynger, der, startende fra det tidlige stadie efter implantation, steg i antal og grad af modning.
På lang sigt antog de detekterede vaskulære komponenter det typiske aspekt af modne vener og arterier komplette i alle komponenter.
Udviklingen af fuldt udviklede vaskulære strukturer, der vokser ind sammen med andre komponenter af bugvæggen, der allerede er beskrevet i litteraturen, ser ud til at afslutte en regenerativ reaktion.
Denne form for adfærd, der er det forventede resultat fra en anordning beregnet til helbredelse af lyskebrok og dens degenerative kilde, ser ud til at være i overensstemmelse med sygdommens patogenese.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der fik repareret lyskebrok med protesen ProFlor
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der fik repareret lyskebrok med den dynamiske 3D-enhed ved navn ProFlor
- Patienter, der gennemgår tilbagevendende lyskebrokreparation efter primær reparation med den 3D dynamisk responsive enhed ved navn ProFlor
- Patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb i lyskeområdet efter reparation af lyskebrok med den 3D dynamisk responsive enhed ved navn ProFlor
Ekskluderingskriterier:
- immunsuppressiv terapi, > ASA 4 klassificering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kortvarig post inguinal brok reparation med ProFlor
Bestemmelse af tilstedeværelse og niveau af modning af vaskulære strukturer i lyskebrokimplantatet ved navn ProFlor 3-5 uger efter implantation
|
Reparation af lyskebrok
|
|
Mid-term post inguinal brok reparation med ProFlor
Bestemmelse af tilstedeværelse og niveau af modning af vaskulære strukturer i lyskebrokimplantatet kaldet ProFlor 3-4 måneder efter implantation
|
Reparation af lyskebrok
|
|
Langtidsreparation efter lyskebrok med ProFlor
Bestemmelse af tilstedeværelse og niveau af modning af vaskulære strukturer i lyskebrokimplantatet kaldet ProFlor 6-8 måneder efter implantation
|
Reparation af lyskebrok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvækst af nydannede vaskulære elementer i brokimplantat ProFlor
Tidsramme: 3-5 uger efter implantation
|
Postoperativ vurdering af neo-angiogenese i brokimplantat ProFlor ved kortvarig postimplantation
|
3-5 uger efter implantation
|
|
Indvækst af nydannede vaskulære elementer i brokimplantat ProFlor
Tidsramme: 3-4 måneder efter implantation
|
Postoperativ vurdering af neo-angiogenese i brokimplantat ProFlor midtvejs efter implantation
|
3-4 måneder efter implantation
|
|
Indvækst af nydannede vaskulære elementer i brokimplantat ProFlor
Tidsramme: 6-8 måneder efter implantation
|
Postoperativ vurdering af neo-angiogenese i brokimplantat ProFlor midtvejs efter implantation
|
6-8 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neo-angiogenesis in ProFlor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vævsprøver og histologiske optegnelser efter anmodning
IPD-delingstidsramme
fra den faktiske dato til december 2022
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .