Neoangiogeneesi inguinal Henia -implantissa ProFlor
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Neoangiogeneesi 3D Dynamic Responsive Implantissa nivustyrä korjaus ProFlor
Tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti osoittaa uusien verisuonielementtien sisäänkasvu ProFlorissa, 3D-dynaamisessa responsiivisessa implantissa nivustyrän korjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Biopsianäyte leikattiin määritellyissä postoperatiivisissa vaiheissa potilailta, joille tehtiin tyräkorjaus ProFlor-nimisellä 3D-proteesilla.
Tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää implanttikankaan sisään kasvaneiden verisuonielementtien läsnäolo, määrä ja laatu.
Histologia paljasti useiden angiogeneettisten klustereiden läsnäolon, joiden lukumäärä ja kypsymisaste lisääntyivät implantaation jälkeisestä varhaisesta vaiheesta lähtien.
Pitkällä aikavälillä havaitut verisuonikomponentit omaksuivat tyypillisen muodon kypsistä suonista ja valtimoista, jotka olivat täydellisiä kaikissa komponenteissa.
Täysin kehittyneiden vaskulaaristen rakenteiden kehittyminen, jotka kasvavat yhdessä muiden kirjallisuudessa jo kuvattujen vatsan seinämän komponenttien kanssa, näyttää viimeistelevän regeneratiivisen vasteen.
Tällainen käyttäytyminen, joka on odotettu tulos nivustyrän ja sen rappeuttavan lähteen parantamiseen tarkoitetusta laitteesta, näyttää olevan johdonmukainen taudin patogeneesin kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille nivustyrä korjattiin ProFlor-nimisellä proteesilaitteella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille nivustyrä korjattiin ProFlor-nimisellä dynaamisella 3D-laitteella
- Potilaat, joille tehdään toistuva nivustyräkorjaus ensisijaisen korjauksen jälkeen ProFlor-nimisellä dynaamisella 3D-laitteella
- Potilaat, joille tehdään kirurginen toimenpide nivusalueella nivustyrän korjauksen jälkeen ProFlor-nimisellä dynaamisella 3D-laitteella
Poissulkemiskriteerit:
- immunosuppressiivinen hoito, > ASA 4 -luokitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lyhytaikainen post nivustyrän korjaus ProFlorilla
Verisuonirakenteiden läsnäolon ja kypsymisasteen määrittäminen ProFlor-nimisen nivustyräimplantissa 3-5 viikkoa implantaation jälkeen
|
Nivustyrän korjaus
|
|
Keskipitkän nivustyrän jälkeinen korjaus ProFlorilla
Verisuonirakenteiden läsnäolon ja kypsymisasteen määrittäminen nivustyrä-implantissa nimeltä ProFlor 3-4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Nivustyrän korjaus
|
|
Pitkäaikainen post nivustyrän korjaus ProFlorilla
Verisuonirakenteiden läsnäolon ja kypsymisen tason määrittäminen nivustyrä-implantissa nimeltä ProFlor 6-8 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Nivustyrän korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äskettäin muodostuneiden verisuonielementtien kasvu tyrä-implantti ProFlorissa
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa istutuksen jälkeen
|
Neoangiogeneesin postoperatiivinen arviointi tyrä-istutteen ProFlor sisällä lyhyellä aikavälillä implantaation jälkeen
|
3-5 viikkoa istutuksen jälkeen
|
|
Äskettäin muodostuneiden verisuonielementtien kasvu tyrä-implantti ProFlorissa
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Neoangiogeneesin postoperatiivinen arviointi tyrä-implantaatti ProFlor -istutteen sisällä implantaation jälkeisessä puolivälissä
|
3-4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Äskettäin muodostuneiden verisuonielementtien kasvu tyrä-implantti ProFlorissa
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Neoangiogeneesin postoperatiivinen arviointi tyrä-implantaatti ProFlor -istutteen sisällä implantaation jälkeisessä puolivälissä
|
6-8 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neo-angiogenesis in ProFlor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kudosnäyte ja histologiset tiedot pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
todellisesta päivämäärästä joulukuuhun 2022 asti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrä
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives