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Neo-angiogénesis en Implante de Henia Inguinal ProFlor

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Neo-angiogénesis en 3D Dynamic Responsive Implant para reparación de hernia inguinal ProFlor

La investigación tiene como objetivo demostrar específicamente el crecimiento interno de elementos vasculares recién formados dentro de ProFlor, un implante de respuesta dinámica en 3D para la reparación de hernias inguinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se extirparon muestras de biopsia en etapas postoperatorias definidas de pacientes que se sometieron a reparación de hernia con la prótesis 3D denominada ProFlor. El alcance del estudio fue determinar la presencia, la cantidad y la calidad del crecimiento interno de elementos vasculares dentro del tejido del implante. La histología reveló la presencia de múltiples cúmulos angiogenéticos que, a partir del estadio temprano post-implantación, aumentaron en número y grado de maduración. A largo plazo, los componentes vasculares detectados asumieron el aspecto típico de venas maduras y arterias completas en todos los componentes. El desarrollo de estructuras vasculares completamente desarrolladas, que crecen hacia adentro junto con otros componentes de la pared abdominal ya descritos en la literatura, parece finalizar una respuesta regenerativa. Este tipo de comportamiento, siendo el resultado esperado de un dispositivo destinado a la curación de la hernia inguinal y su fuente degenerativa, parece ser coherente con la patogenia de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a reparación de hernia inguinal con el dispositivo protésico denominado ProFlor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a reparación de hernia inguinal con el dispositivo de respuesta dinámica 3D llamado ProFlor
  • Pacientes que se someten a una reparación de hernia inguinal recurrente después de una reparación primaria con el dispositivo de respuesta dinámica 3D llamado ProFlor
  • Pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico en el área de la ingle después de la reparación de una hernia inguinal con el dispositivo de respuesta dinámica 3D llamado ProFlor

Criterio de exclusión:

  • terapia inmunosupresora, > clasificación ASA 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reparación de hernia postinguinal a corto plazo con ProFlor
Determinación de la presencia y el nivel de maduración de estructuras vasculares en el implante de hernia inguinal denominado ProFlor a las 3-5 semanas posteriores a la implantación
Reparación de hernia inguinal
Reparación de hernia inguinal a mediano plazo con ProFlor
Determinación de la presencia y el nivel de maduración de estructuras vasculares en el implante de hernia inguinal denominado ProFlor a los 3-4 meses posteriores a la implantación
Reparación de hernia inguinal
Reparación de hernia postinguinal a largo plazo con ProFlor
Determinación de la presencia y el nivel de maduración de estructuras vasculares en el implante de hernia inguinal denominado ProFlor a los 6-8 meses posteriores a la implantación
Reparación de hernia inguinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento interno de elementos vasculares recién formados dentro del implante de hernia ProFlor
Periodo de tiempo: 3-5 semanas después de la implantación
Evaluación posoperatoria de la neoangiogénesis dentro del implante de hernia ProFlor a corto plazo después de la implantación
3-5 semanas después de la implantación
Crecimiento interno de elementos vasculares recién formados dentro del implante de hernia ProFlor
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la implantación
Evaluación posoperatoria de la neoangiogénesis en el implante de hernia ProFlor a medio plazo después de la implantación
3-4 meses después de la implantación
Crecimiento interno de elementos vasculares recién formados dentro del implante de hernia ProFlor
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la implantación
Evaluación posoperatoria de la neoangiogénesis en el implante de hernia ProFlor a medio plazo después de la implantación
6-8 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Espécimen de tejido y registros histológicos a pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

desde la fecha real hasta diciembre de 2022

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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