- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04541316
Neo-angiogénesis en Implante de Henia Inguinal ProFlor
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Neo-angiogénesis en 3D Dynamic Responsive Implant para reparación de hernia inguinal ProFlor
La investigación tiene como objetivo demostrar específicamente el crecimiento interno de elementos vasculares recién formados dentro de ProFlor, un implante de respuesta dinámica en 3D para la reparación de hernias inguinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se extirparon muestras de biopsia en etapas postoperatorias definidas de pacientes que se sometieron a reparación de hernia con la prótesis 3D denominada ProFlor.
El alcance del estudio fue determinar la presencia, la cantidad y la calidad del crecimiento interno de elementos vasculares dentro del tejido del implante.
La histología reveló la presencia de múltiples cúmulos angiogenéticos que, a partir del estadio temprano post-implantación, aumentaron en número y grado de maduración.
A largo plazo, los componentes vasculares detectados asumieron el aspecto típico de venas maduras y arterias completas en todos los componentes.
El desarrollo de estructuras vasculares completamente desarrolladas, que crecen hacia adentro junto con otros componentes de la pared abdominal ya descritos en la literatura, parece finalizar una respuesta regenerativa.
Este tipo de comportamiento, siendo el resultado esperado de un dispositivo destinado a la curación de la hernia inguinal y su fuente degenerativa, parece ser coherente con la patogenia de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a reparación de hernia inguinal con el dispositivo protésico denominado ProFlor
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a reparación de hernia inguinal con el dispositivo de respuesta dinámica 3D llamado ProFlor
- Pacientes que se someten a una reparación de hernia inguinal recurrente después de una reparación primaria con el dispositivo de respuesta dinámica 3D llamado ProFlor
- Pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico en el área de la ingle después de la reparación de una hernia inguinal con el dispositivo de respuesta dinámica 3D llamado ProFlor
Criterio de exclusión:
- terapia inmunosupresora, > clasificación ASA 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reparación de hernia postinguinal a corto plazo con ProFlor
Determinación de la presencia y el nivel de maduración de estructuras vasculares en el implante de hernia inguinal denominado ProFlor a las 3-5 semanas posteriores a la implantación
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Reparación de hernia inguinal
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Reparación de hernia inguinal a mediano plazo con ProFlor
Determinación de la presencia y el nivel de maduración de estructuras vasculares en el implante de hernia inguinal denominado ProFlor a los 3-4 meses posteriores a la implantación
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Reparación de hernia inguinal
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Reparación de hernia postinguinal a largo plazo con ProFlor
Determinación de la presencia y el nivel de maduración de estructuras vasculares en el implante de hernia inguinal denominado ProFlor a los 6-8 meses posteriores a la implantación
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Reparación de hernia inguinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento interno de elementos vasculares recién formados dentro del implante de hernia ProFlor
Periodo de tiempo: 3-5 semanas después de la implantación
|
Evaluación posoperatoria de la neoangiogénesis dentro del implante de hernia ProFlor a corto plazo después de la implantación
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3-5 semanas después de la implantación
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Crecimiento interno de elementos vasculares recién formados dentro del implante de hernia ProFlor
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la implantación
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Evaluación posoperatoria de la neoangiogénesis en el implante de hernia ProFlor a medio plazo después de la implantación
|
3-4 meses después de la implantación
|
|
Crecimiento interno de elementos vasculares recién formados dentro del implante de hernia ProFlor
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la implantación
|
Evaluación posoperatoria de la neoangiogénesis en el implante de hernia ProFlor a medio plazo después de la implantación
|
6-8 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neo-angiogenesis in ProFlor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Espécimen de tejido y registros histológicos a pedido
Marco de tiempo para compartir IPD
desde la fecha real hasta diciembre de 2022
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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