- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04541316
Neo-angiogenesi nell'Henia Inguinale Impianto ProFlor
8 settembre 2020 aggiornato da: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Neo-angiogenesi in 3D Dynamic Responsive Implant per la riparazione dell'ernia inguinale ProFlor
L'indagine mira a dimostrare in modo specifico la crescita interna di elementi vascolari di nuova formazione all'interno di ProFlor, un impianto 3D dinamico reattivo per la riparazione dell'ernia inguinale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I campioni di biopsia sono stati asportati in fasi postoperatorie definite da pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia con la protesi 3D denominata ProFlor.
Lo scopo dello studio era quello di determinare la presenza, la quantità e la qualità degli elementi vascolari all'interno del tessuto dell'impianto.
L'esame istologico ha rivelato la presenza di molteplici cluster angiogenetici che, a partire dalla fase iniziale post-impianto, sono aumentati in numero e grado di maturazione.
A lungo termine le componenti vascolari rilevate hanno assunto l'aspetto tipico di vene e arterie mature complete in tutte le loro componenti.
Lo sviluppo di strutture vascolari completamente sviluppate, inglobate insieme ad altre componenti della parete addominale già descritte in letteratura, sembra finalizzare una risposta rigenerativa.
Questo tipo di comportamento, essendo il risultato atteso da un dispositivo destinato alla cura dell'ernia inguinale e della sua fonte degenerativa, sembra essere coerente con la patogenesi della malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale con il dispositivo protesico denominato ProFlor
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale con il dispositivo 3D dinamico reattivo denominato ProFlor
- Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale ricorrente dopo la riparazione primaria con il dispositivo dinamico reattivo 3D denominato ProFlor
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nella zona inguinale dopo la riparazione dell'ernia inguinale con il dispositivo 3D dinamico reattivo denominato ProFlor
Criteri di esclusione:
- terapia immunosoppressiva, > classificazione ASA 4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Riparazione dell'ernia post-inguinale a breve termine con ProFlor
Determinazione della presenza e del livello di maturazione delle strutture vascolari nell'impianto di ernia inguinale denominato ProFlor a 3-5 settimane dall'impianto
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Riparazione dell'ernia inguinale
|
Riparazione dell'ernia post-inguinale a medio termine con ProFlor
Determinazione della presenza e del livello di maturazione delle strutture vascolari nell'impianto di ernia inguinale denominato ProFlor a 3-4 mesi dall'impianto
|
Riparazione dell'ernia inguinale
|
Riparazione di ernia post-inguinale a lungo termine con ProFlor
Determinazione della presenza e del livello di maturazione delle strutture vascolari nell'impianto di ernia inguinale denominato ProFlor a 6-8 mesi dall'impianto
|
Riparazione dell'ernia inguinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Crescita di elementi vascolari di nuova formazione all'interno dell'impianto di ernia ProFlor
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo l'impianto
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Valutazione post-operatoria della neo-angiogenesi all'interno dell'impianto erniario ProFlor a breve termine post-impianto
|
3-5 settimane dopo l'impianto
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Crescita di elementi vascolari di nuova formazione all'interno dell'impianto di ernia ProFlor
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'impianto
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Valutazione post-operatoria della neo-angiogenesi all'interno dell'impianto erniario ProFlor a medio termine post-impianto
|
3-4 mesi dopo l'impianto
|
Crescita di elementi vascolari di nuova formazione all'interno dell'impianto di ernia ProFlor
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'impianto
|
Valutazione post-operatoria della neo-angiogenesi all'interno dell'impianto erniario ProFlor a medio termine post-impianto
|
6-8 mesi dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neo-angiogenesis in ProFlor
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Campione di tessuto e documentazione istologica su richiesta
Periodo di condivisione IPD
dalla data effettiva fino a dicembre 2022
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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