Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-angiogenese in Inguinaal Henia-implantaat ProFlor

8 september 2020 bijgewerkt door: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Neo-angiogenese in 3D dynamisch responsief implantaat voor herstel van liesbreuk ProFlor

Het onderzoek is gericht op het specifiek aantonen van de ingroei van nieuw gevormde vasculaire elementen binnen ProFlor, een 3D dynamisch responsief implantaat voor liesbreukherstel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biopsiespecimens werden weggesneden in gedefinieerde postoperatieve stadia van patiënten die een hernia-reparatie ondergingen met de 3D-prothese genaamd ProFlor. De reikwijdte van het onderzoek was het bepalen van de aanwezigheid, kwantiteit en kwaliteit van de ingroei van vasculaire elementen in het implantaatweefsel. Histologie onthulde de aanwezigheid van meerdere angiogenetische clusters die vanaf het vroege stadium na implantatie toenamen in aantal en mate van rijping. Op de lange termijn namen de gedetecteerde vasculaire componenten het typische aspect aan van volgroeide aders en slagaders, compleet in alle componenten. De ontwikkeling van volledig ontwikkelde vasculaire structuren, die samengroeien met andere componenten van de buikwand die al in de literatuur zijn beschreven, lijkt een regeneratieve respons te voltooien. Dit soort gedrag, dat het verwachte resultaat is van een apparaat dat bedoeld is voor de genezing van liesbreuk en de degeneratieve bron ervan, lijkt in overeenstemming te zijn met de pathogenese van de ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een liesbreukreparatie ondergingen met het prothetische apparaat genaamd ProFlor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die liesbreukherstel hebben ondergaan met het 3D dynamisch responsieve apparaat genaamd ProFlor
  • Patiënten die recidiverende liesbreukherstel ondergaan na primaire reparatie met het 3D dynamisch responsieve apparaat genaamd ProFlor
  • Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan in de liesstreek na reparatie van een liesbreuk met het 3D-dynamisch responsieve apparaat genaamd ProFlor

Uitsluitingscriteria:

  • immunosuppressieve therapie, > ASA 4 classificatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kortdurende post-inguinale hernia-reparatie met ProFlor
Bepaling van aanwezigheid en mate van rijping van vasculaire structuren in het liesbreukimplantaat genaamd ProFlor 3-5 weken na implantatie
Apparaat: ProFlor liesbreukapparaat
Inguinale hernia reparatie
Middellange termijn herstel na liesbreuk met ProFlor
Bepaling van aanwezigheid en mate van rijping van vasculaire structuren in het liesbreukimplantaat genaamd ProFlor 3-4 maanden na implantatie
Apparaat: ProFlor liesbreukapparaat
Inguinale hernia reparatie
Langdurige post inguinale hernia reparatie met ProFlor
Bepaling van de aanwezigheid en mate van rijping van vasculaire structuren in het liesbreukimplantaat genaamd ProFlor 6-8 maanden na implantatie
Apparaat: ProFlor liesbreukapparaat
Inguinale hernia reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ingroei van nieuw gevormde vasculaire elementen binnen Hernia-implantaat ProFlor
Tijdsspanne: 3-5 weken na implantatie
Postoperatieve beoordeling van neo-angiogenese binnen hernia-implantaat ProFlor op korte termijn na implantatie
3-5 weken na implantatie
Ingroei van nieuw gevormde vasculaire elementen binnen Hernia-implantaat ProFlor
Tijdsspanne: 3-4 maanden na implantatie
Postoperatieve beoordeling van neo-angiogenese binnen hernia-implantaat ProFlor halverwege na implantatie
3-4 maanden na implantatie
Ingroei van nieuw gevormde vasculaire elementen binnen Hernia-implantaat ProFlor
Tijdsspanne: 6-8 maanden na implantatie
Postoperatieve beoordeling van neo-angiogenese binnen hernia-implantaat ProFlor halverwege na implantatie
6-8 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neo-angiogenesis in ProFlor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Weefselspecimen en histologische gegevens op aanvraag

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf feitelijke datum tot december 2022

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op ProFlor liesbreukapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren