- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04541316
Neoangiogeneze u inguinálního implantátu Henia ProFlor
8. září 2020 aktualizováno: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Neoangiogeneze ve 3D dynamicky reagujícím implantátu pro reparaci tříselné kýly ProFlor
Výzkum je zaměřen na specifickou demonstraci vrůstání nově vytvořených cévních elementů v ProFlor, 3D dynamicky reagujícím implantátu pro opravu tříselné kýly
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bioptické vzorky byly vyříznuty v definovaných pooperačních stádiích od pacientů, kteří podstoupili opravu kýly pomocí 3D protézy s názvem ProFlor.
Předmětem studie bylo určit přítomnost, množství a kvalitu prorůstání cévních elementů do tkaniny implantátu.
Histologie odhalila přítomnost mnohočetných angiogenetických shluků, které počínaje časným stadiem po implantaci rostly co do počtu a stupně zrání.
Zjištěné cévní složky dlouhodobě nabývají typického vzhledu zralých žil a tepen kompletních ve všech složkách.
Zdá se, že vývoj plně vyvinutých cévních struktur, prorůstajících spolu s dalšími komponentami břišní stěny již popsanými v literatuře, dokončuje regenerační odpověď.
Tento druh chování, který je očekávaným výsledkem od zařízení určeného k léčbě tříselné kýly a jejího degenerativního zdroje, se zdá být v souladu s patogenezí onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili opravu tříselné kýly protetickým zařízením s názvem ProFlor
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili opravu tříselné kýly pomocí 3D dynamicky reagujícího zařízení s názvem ProFlor
- Pacienti podstupující rekurentní reparaci tříselné kýly po primární opravě pomocí 3D dynamicky reagujícího zařízení s názvem ProFlor
- Pacienti podstupující chirurgický zákrok v oblasti třísel po opravě tříselné kýly pomocí 3D dynamického responzivního zařízení s názvem ProFlor
Kritéria vyloučení:
- imunosupresivní terapie, > ASA 4 klasifikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Krátkodobá oprava tříselné kýly pomocí ProFlor
Stanovení přítomnosti a úrovně zrání cévních struktur v implantátu tříselné kýly jménem ProFlor 3-5 týdnů po implantaci
|
Oprava tříselné kýly
|
Střednědobá oprava tříselné kýly pomocí ProFlor
Stanovení přítomnosti a úrovně zrání cévních struktur v implantátu tříselné kýly jménem ProFlor 3-4 měsíce po implantaci
|
Oprava tříselné kýly
|
Dlouhodobá oprava postinguinální kýly pomocí ProFlor
Stanovení přítomnosti a úrovně zrání cévních struktur v implantátu tříselné kýly jménem ProFlor 6-8 měsíců po implantaci
|
Oprava tříselné kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vrůstání nově vytvořených cévních elementů v kýlním implantátu ProFlor
Časové okno: 3-5 týdnů po implantaci
|
Pooperační hodnocení neoangiogeneze v kýlním implantátu ProFlor v krátkodobém horizontu po implantaci
|
3-5 týdnů po implantaci
|
Vrůstání nově vytvořených cévních elementů v kýlním implantátu ProFlor
Časové okno: 3-4 měsíce po implantaci
|
Pooperační hodnocení neoangiogeneze v kýlním implantátu ProFlor v polovině období po implantaci
|
3-4 měsíce po implantaci
|
Vrůstání nově vytvořených cévních elementů v kýlním implantátu ProFlor
Časové okno: 6-8 měsíců po implantaci
|
Pooperační hodnocení neoangiogeneze v kýlním implantátu ProFlor v polovině období po implantaci
|
6-8 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neo-angiogenesis in ProFlor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vzorky tkáně a histologické záznamy na vyžádání
Časový rámec sdílení IPD
od skutečného data do prosince 2022
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .