Неоангиогенез в паховой области Henia Implant ProFlor
8 сентября 2020 г. обновлено: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Неоангиогенез в 3D Dynamic Responsive Implant для пластики паховой грыжи ProFlor
Исследование направлено на демонстрацию врастания новообразованных сосудистых элементов в ProFlor, трехмерный динамический имплантат для пластики паховой грыжи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы биопсии были вырезаны на определенных послеоперационных стадиях у пациентов, перенесших пластику грыжи с помощью 3D-протеза ProFlor.
Объем исследования заключался в определении наличия, количества и качества врастания сосудистых элементов в ткань имплантата.
Гистология выявила наличие множественных ангиогенетических кластеров, которые, начиная с ранней постимплантационной стадии, увеличивались по количеству и степени созревания.
В долгосрочной перспективе обнаруженные сосудистые компоненты приобрели типичный вид зрелых вен и артерий, завершенных во всех компонентах.
Развитие полностью развитых сосудистых структур, срастающихся с другими уже описанными в литературе компонентами брюшной стенки, по-видимому, завершает регенеративный ответ.
Такое поведение, являющееся ожидаемым результатом устройства, предназначенного для лечения паховой грыжи и ее дегенеративного источника, похоже, согласуется с патогенезом заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие пластику паховой грыжи протезом ProFlor
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие пластику паховой грыжи с помощью трехмерного динамического реактивного устройства ProFlor.
- Пациенты, перенесшие рецидивную пластику паховой грыжи после первичной пластики с помощью трехмерного динамического реагирующего устройства ProFlor.
- Пациенты, перенесшие оперативное вмешательство в паховой области после пластики паховой грыжи с помощью 3D динамического реактивного устройства ProFlor
Критерий исключения:
- иммунодепрессивная терапия, > классификация ASA 4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Краткосрочная пластика после паховой грыжи с помощью ProFlor
Определение наличия и степени созревания сосудистых структур в имплантате паховой грыжи ProFlor через 3-5 недель после имплантации
|
Пластика паховой грыжи
|
|
Среднесрочная пластика после паховой грыжи с помощью ProFlor
Определение наличия и степени созревания сосудистых структур в имплантате паховой грыжи ProFlor через 3-4 месяца после имплантации
|
Пластика паховой грыжи
|
|
Длительная пластика после паховой грыжи с помощью ProFlor
Определение наличия и степени созревания сосудистых структур в имплантате паховой грыжи ProFlor через 6-8 месяцев после имплантации
|
Пластика паховой грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врастание новообразованных сосудистых элементов в грыжевой имплантат ProFlor
Временное ограничение: 3-5 недель после имплантации
|
Послеоперационная оценка неоангиогенеза в грыжевом имплантате ProFlor в короткие сроки после имплантации
|
3-5 недель после имплантации
|
|
Врастание новообразованных сосудистых элементов в грыжевой имплантат ProFlor
Временное ограничение: 3-4 месяца после имплантации
|
Послеоперационная оценка неоангиогенеза в грыжевом имплантате ProFlor в среднесрочный период после имплантации
|
3-4 месяца после имплантации
|
|
Врастание новообразованных сосудистых элементов в грыжевой имплантат ProFlor
Временное ограничение: 6-8 месяцев после имплантации
|
Послеоперационная оценка неоангиогенеза в грыжевом имплантате ProFlor в среднесрочный период после имплантации
|
6-8 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neo-angiogenesis in ProFlor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Образец ткани и гистологические записи по запросу
Сроки обмена IPD
с фактической даты до декабря 2022 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .