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Néo-angiogenèse dans Inguinal Henia Implant ProFlor

8 septembre 2020 mis à jour par: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Néo-angiogenèse dans un implant réactif dynamique 3D pour la réparation de la hernie inguinale ProFlor

L'enquête vise à démontrer spécifiquement la croissance d'éléments vasculaires nouvellement formés dans ProFlor, un implant réactif dynamique 3D pour la réparation des hernies inguinales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des échantillons de biopsie ont été excisés à des stades postopératoires définis chez des patients ayant subi une réparation de hernie avec la prothèse 3D nommée ProFlor. La portée de l'étude était de déterminer la présence, la quantité et la qualité de la croissance des éléments vasculaires dans le tissu de l'implant. L'histologie a révélé la présence de multiples clusters angiogénétiques qui, à partir du stade précoce post-implantation, ont augmenté en nombre et en degré de maturation. A long terme, les composants vasculaires détectés ont pris l'aspect typique de veines matures et d'artères complètes dans tous les composants. Le développement de structures vasculaires pleinement développées, en croissance avec d'autres composants de la paroi abdominale déjà décrits dans la littérature, semble finaliser une réponse régénérative. Ce genre de comportement, étant le résultat attendu d'un dispositif destiné à la guérison de la hernie inguinale et de sa source dégénérative, semble être cohérent avec la pathogénie de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi une réparation de hernie inguinale avec le dispositif prothétique nommé ProFlor

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une réparation de hernie inguinale avec le dispositif réactif dynamique 3D nommé ProFlor
  • Patients subissant une réparation récurrente d'une hernie inguinale après une réparation primaire avec le dispositif réactif dynamique 3D nommé ProFlor
  • Patients subissant une intervention chirurgicale dans la région de l'aine après la réparation d'une hernie inguinale avec le dispositif réactif dynamique 3D nommé ProFlor

Critère d'exclusion:

  • traitement immunosuppresseur, > classification ASA 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réparation à court terme d'une hernie inguinale avec ProFlor
Détermination de la présence et du niveau de maturation des structures vasculaires dans l'implant pour hernie inguinale nommé ProFlor 3 à 5 semaines après l'implantation
Réparation de hernie inguinale
Réparation à moyen terme d'une hernie inguinale avec ProFlor
Détermination de la présence et du niveau de maturation des structures vasculaires dans l'implant pour hernie inguinale nommé ProFlor à 3-4 mois après l'implantation
Réparation de hernie inguinale
Réparation à long terme d'une hernie inguinale avec ProFlor
Détermination de la présence et du niveau de maturation des structures vasculaires dans l'implant pour hernie inguinale nommé ProFlor 6 à 8 mois après l'implantation
Réparation de hernie inguinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance d'éléments vasculaires nouvellement formés dans l'implant herniaire ProFlor
Délai: 3 à 5 semaines après l'implantation
Évaluation post-opératoire de la néo-angiogenèse au sein de l'implant herniaire ProFlor à court terme après l'implantation
3 à 5 semaines après l'implantation
Croissance d'éléments vasculaires nouvellement formés dans l'implant herniaire ProFlor
Délai: 3-4 mois après l'implantation
Évaluation post-opératoire de la néo-angiogenèse au sein de l'implant herniaire ProFlor à mi-parcours post-implantation
3-4 mois après l'implantation
Croissance d'éléments vasculaires nouvellement formés dans l'implant herniaire ProFlor
Délai: 6 à 8 mois après l'implantation
Évaluation post-opératoire de la néo-angiogenèse au sein de l'implant herniaire ProFlor à mi-parcours post-implantation
6 à 8 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Échantillon de tissus et dossiers histologiques sur demande

Délai de partage IPD

de la date réelle jusqu'en décembre 2022

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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