Neoangiogeneza w pachwinowym implancie Henia ProFlor
8 września 2020 zaktualizowane przez: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Neoangiogeneza w dynamicznym responsywnym implancie 3D do naprawy przepukliny pachwinowej ProFlor
Badanie ma na celu w szczególności wykazanie wrastania nowo utworzonych elementów naczyniowych w ProFlor, dynamicznie reagujący implant 3D do naprawy przepuklin pachwinowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki biopsji wycięto w określonych stadiach pooperacyjnych od pacjentów, którzy przeszli naprawę przepukliny za pomocą protezy 3D o nazwie ProFlor.
Zakres badań obejmował określenie obecności, ilości i jakości elementów naczyniowych wrastających w tkankę implantu.
Histologia wykazała obecność wielu skupisk angiogenezy, których liczba i stopień dojrzałości wzrastały począwszy od wczesnego etapu po implantacji.
W dłuższej perspektywie wykryte komponenty naczyniowe przybrały typowy wygląd dojrzałych żył i tętnic kompletnych we wszystkich komponentach.
Rozwój w pełni rozwiniętych struktur naczyniowych, wrastających wraz z innymi opisanymi już w literaturze składnikami ściany jamy brzusznej, wydaje się finalizować odpowiedź regeneracyjną.
Takie zachowanie, będące oczekiwanym rezultatem urządzenia przeznaczonego do leczenia przepukliny pachwinowej i jej zwyrodnieniowego źródła, wydaje się być spójne z patogenezą choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których wykonano zabieg naprawy przepukliny pachwinowej urządzeniem protetycznym o nazwie ProFlor
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli naprawę przepukliny pachwinowej za pomocą dynamicznego, responsywnego urządzenia 3D o nazwie ProFlor
- Pacjenci poddawani operacji nawrotowej przepukliny pachwinowej po pierwotnej operacji za pomocą dynamicznego, responsywnego urządzenia 3D o nazwie ProFlor
- Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu w okolicy pachwiny po operacji przepukliny pachwinowej za pomocą dynamicznego urządzenia 3D o nazwie ProFlor
Kryteria wyłączenia:
- leczenie immunosupresyjne, > klasyfikacja ASA 4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krótkoterminowa naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą ProFlor
Określenie obecności i stopnia dojrzałości struktur naczyniowych w implancie przepukliny pachwinowej o nazwie ProFlor po 3-5 tygodniach od implantacji
|
Naprawa przepukliny pachwinowej
|
|
Średnioterminowa naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą ProFlor
Określenie obecności i stopnia dojrzałości struktur naczyniowych w implancie przepukliny pachwinowej o nazwie ProFlor po 3-4 miesiącach od implantacji
|
Naprawa przepukliny pachwinowej
|
|
Długoterminowa naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą ProFlor
Określenie obecności i stopnia dojrzałości struktur naczyniowych w implancie przepukliny pachwinowej o nazwie ProFlor po 6-8 miesiącach od implantacji
|
Naprawa przepukliny pachwinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrastanie nowo powstałych elementów naczyniowych w obrębie implantu przepuklinowego ProFlor
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po implantacji
|
Pooperacyjna ocena neoangiogenezy w obrębie implantu przepuklinowego ProFlor w krótkim okresie po implantacji
|
3-5 tygodni po implantacji
|
|
Wrastanie nowo powstałych elementów naczyniowych w obrębie implantu przepuklinowego ProFlor
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po implantacji
|
Pooperacyjna ocena neoangiogenezy w obrębie implantu przepuklinowego ProFlor w połowie okresu poimplantacyjnego
|
3-4 miesiące po implantacji
|
|
Wrastanie nowo powstałych elementów naczyniowych w obrębie implantu przepuklinowego ProFlor
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po implantacji
|
Pooperacyjna ocena neoangiogenezy w obrębie implantu przepuklinowego ProFlor w połowie okresu poimplantacyjnego
|
6-8 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neo-angiogenesis in ProFlor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Próbki tkanek i zapisy histologiczne na żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
od aktualnej daty do grudnia 2022 r
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .