腹股沟疝植入物 ProFlor 中的新血管生成
2020年9月8日 更新者：Giuseppe Amato、University of Cagliari
用于腹股沟疝修复 ProFlor 的 3D 动态响应植入物中的新血管生成
该研究旨在具体展示 ProFlor 内新形成的血管元素的向内生长，ProFlor 是一种用于腹股沟疝修复的 3D 动态响应植入物
研究概览
详细说明
在定义的术后阶段从使用名为 ProFlor 的 3D 假体进行疝修补术的患者身上切除活检标本。
该研究的范围是确定植入织物内血管元素向内生长的存在、数量和质量。
组织学显示存在多个血管生成簇，从植入后的早期阶段开始，它们的数量和成熟度都在增加。
从长远来看，检测到的血管成分呈现出成熟静脉和动脉的典型面貌，所有成分都完整。
完全发育的血管结构的发育，与文献中已经描述的腹壁其他成分一起向内生长，似乎最终确定了再生反应。
这种行为是用于治疗腹股沟疝及其退化源的装置的预期结果，似乎与该疾病的发病机制一致。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
使用名为 ProFlor 的假体装置进行腹股沟疝修补术的患者
描述
纳入标准：
- 使用名为 ProFlor 的 3D 动态响应装置接受腹股沟疝修补术的患者
- 使用名为 ProFlor 的 3D 动态响应装置进行初次修复后接受复发性腹股沟疝修复的患者
- 使用名为 ProFlor 的 3D 动态响应装置进行腹股沟疝修补术后腹股沟区手术的患者
排除标准：
- 免疫抑制治疗，> ASA 4 分类
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ProFlor 短期后腹股沟疝修补术
在植入后 3-5 周确定名为 ProFlor 的腹股沟疝植入物中血管结构的存在和成熟水平
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腹股沟疝修补术
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使用 ProFlor 进行中期后腹股沟疝修补术
在植入后 3-4 个月确定名为 ProFlor 的腹股沟疝植入物中血管结构的存在和成熟水平
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腹股沟疝修补术
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使用 ProFlor 进行长期腹股沟疝修补术
在植入后 6-8 个月确定名为 ProFlor 的腹股沟疝植入物中血管结构的存在和成熟水平
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腹股沟疝修补术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疝气植入物 ProFlor 内新形成的血管元素向内生长
大体时间：植入后 3-5 周
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植入后短期内疝植入物 ProFlor 内新血管生成的术后评估
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植入后 3-5 周
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疝气植入物 ProFlor 内新形成的血管元素向内生长
大体时间：植入后 3-4 个月
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植入后中期疝植入物 ProFlor 内新血管生成的术后评估
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植入后 3-4 个月
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疝气植入物 ProFlor 内新形成的血管元素向内生长
大体时间：植入后 6-8 个月
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植入后中期疝植入物 ProFlor 内新血管生成的术后评估
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植入后 6-8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Neo-angiogenesis in ProFlor
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求提供组织标本和组织学记录
IPD 共享时间框架
从实际日期到 2022 年 12 月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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