ER 陽性、HER2 陰性の進行乳癌の日本人女性における AZD9833 の第 1 相試験

主な包含基準:

1. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
2. >= 20 年。

3. 閉経状態:

   -プロトコルの標準基準に従って定義された閉経前および閉経後。

4. 乳房の腺癌の組織学的または細胞学的確認。
5. 地域の検査パラメーターに従って、原発性または転移性腫瘍組織の陽性エストロゲン受容体状態が記録されている。 HER-2陰性。
6. -IMPを開始する前の最後の全身療法中またはその後の進行の転移性または局所再発性疾患および放射線学的または客観的な証拠。

7. 高度な設定での以前の化学療法、内分泌療法、およびその他の療法は、次のように制限されています。

   1. 進行性疾患に対する化学療法は 2 ライン以下。
   2. -進行/転移性疾患の設定における内分泌療法の少なくとも1つのラインでの再発または進行。
   3. 以前の内分泌療法のライン数に制限はありません。
   4. -CDK4 / 6阻害剤による前治療は許可されています。
8. -ベースラインで正確に評価でき、コンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または単純X線による繰り返し評価に適した少なくとも1つの病変（RECIST 1.1に従って測定可能および/または測定不可能） ;または臨床検査。
9. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）/世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス0～1

主な除外基準:

1. 以下のいずれかへの介入：

   1. -以前の治療レジメンまたは臨床試験からの進行性乳がんの治療のための細胞毒性化学療法、治験薬、またはその他の抗がん剤 研究治療の最初の投与から14日以内。
   2. シトクロム P450 (CYP) 3A4/5 感受性 CYP2B6 基質の強力な阻害剤/誘導剤であることが知られている医薬品またはハーブ サプリメント、および CYP2C9 および/または CYP2C19 の基質である薬物。
   3. QT を延長することが知られており、Torsades de Pointes のリスクがあることが知られている薬。
   4. IMP の初回投与から 1 週間以内の緩和のための限られた照射野での放射線療法、骨髄の 30% 以上への放射線療法、または IMP の初回投与から 4 週間以内の広い照射野への放射線療法。
   5. 大規模な外科的処置または重大な外傷。
2. -IMPの開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性。
3. 生命を脅かす転移性内臓疾患の存在。
4. コントロールされていない高血圧や活発な出血性素因を含む、重度またはコントロールされていない全身性疾患の証拠。
5. 難治性の吐き気と嘔吐、制御不能な慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、またはAZD9833の適切な吸収を妨げる以前の重大な腸切除。
6. 別の原発性悪性腫瘍の病歴。
7. 男性被験者はこの研究から除外されています。
8. -AZD9833の活性または非活性賦形剤に対する過敏症の病歴。
9. 次の心血管基準: QTcF >470 ms、安静時心拍数 <45 bpm、安静時心電図の臨床的に重大な異常、制御されていない高血圧、症候性低血圧、QTc 延長のリスクを高める要因、左心室駆出率 <50%。
10. 骨髄予備能または臓器機能が不十分
11. 研究の計画と実施への関与。
12. 患者が研究に参加すべきではないという研究者による判断。