- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04541433
Un estudio de fase 1 de AZD9833 en mujeres japonesas con cáncer de mama avanzado ER positivo, HER2 negativo
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de AZD9833 en mujeres japonesas con cáncer de mama avanzado ER positivo, HER2 negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Objetivo primario:
Investigar la seguridad y tolerabilidad de AZD9833 en mujeres japonesas con cáncer de mama avanzado ER+ HER2-
Objetivo secundario:
Para evaluar la actividad antitumoral y la eficacia de AZD9833
Objetivos exploratorios:
Para investigar la actividad de AZD9833 en células tumorales
Diseño general:
Este es un estudio abierto de Fase 1 diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de AZD9833 en mujeres japonesas con cáncer de mama ER+ HER2- resistente al sistema endocrino que no es susceptible de tratamiento con intención curativa. Los pacientes elegibles recibirán AZD9833. En la cohorte 1 (para la evaluación de la tolerabilidad), se inscribirán un mínimo de 3 a un máximo de 6 pacientes evaluables.
Para la cohorte 2, si la biopsia pareada después de la administración del fármaco del estudio se vuelve inoperable durante la administración del fármaco del estudio, se pueden agregar sujetos adicionales para obtener una muestra de biopsia evaluable.
En la cohorte 2 (para investigación exploratoria), los pacientes elegibles recibirán AZD9833 una vez al día y se inscribirán entre un mínimo de 6 y un máximo de 12 pacientes. En la cohorte 2, se recogerá una muestra de biopsia pareada de al menos 6 y un máximo de 12 pacientes. Si la biopsia pareada después de la administración del fármaco del estudio se vuelve inoperable durante la administración del fármaco del estudio, se pueden agregar sujetos adicionales para obtener una muestra de biopsia evaluable.
Número de sujetos:
En este estudio se inscribirá un máximo de 18 sujetos evaluables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chuo-ku, Japón, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japón, 135-8550
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- >= 20 años.
Cualquier estado menopáusico:
Pre y posmenopáusicas definidas según criterios estándar en el protocolo.
- Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de mama.
- Estado positivo documentado del receptor de estrógeno del tejido tumoral primario o metastásico, de acuerdo con los parámetros de laboratorio locales. HER-2 negativo.
- Enfermedad metastásica o locorregionalmente recurrente y evidencia radiológica u objetiva de progresión durante o después de la última terapia sistémica antes de comenzar IMP.
La quimioterapia previa, la terapia endocrina y otras terapias en el entorno avanzado están restringidas de la siguiente manera:
- No más de 2 líneas de quimioterapia para enfermedad avanzada.
- Recurrencia o progresión en al menos una línea de terapia endocrina en el entorno de enfermedad avanzada/metastásica.
- No hay límite en el número de líneas de terapias endocrinas anteriores.
- Se permite el tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6.
- Al menos una lesión (medible y/o no medible, según RECIST 1.1) que pueda evaluarse con precisión al inicio del estudio y sea adecuada para la evaluación repetida mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o radiografía simple ; o examen clínico.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS) 0 a 1
Criterios de exclusión principales:
Intervención con cualquiera de los siguientes:
- Cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación u otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento del cáncer de mama avanzado de un régimen de tratamiento previo o estudio clínico dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser inhibidores/inductores potentes de los sustratos CYP2B6 sensibles al citocromo P450 (CYP) 3A4/5 y medicamentos que son sustratos de CYP2C9 y/o CYP2C19.
- Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y tienen un riesgo conocido de Torsades de Pointes.
- Radioterapia con un campo de radiación limitado para paliación dentro de una semana de la primera dosis de IMP, radioterapia a más del 30% de la médula ósea o un campo de radiación amplio dentro de las 4 semanas de la primera dosis de IMP.
- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática importante.
- Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior mayor que CTCAE Grado 1 en el momento de iniciar IMP.
- Presencia de enfermedad visceral metastásica potencialmente mortal.
- Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada y la diátesis hemorrágica activa.
- Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas no controladas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de AZD9833.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
- Los sujetos masculinos están excluidos de este estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes activos o inactivos de AZD9833.
- Los siguientes criterios cardiovasculares: QTcF >470 ms, frecuencia cardíaca en reposo <45 lpm, anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma en reposo, hipertensión no controlada, hipotensión sintomática, factores que aumentan el riesgo de prolongación del QTc, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%.
- Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica
- Participación en la planificación y realización del estudio.
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AZD9833 monoterapia
Aumento de dosis de monoterapia con AZD9833 para pacientes con cáncer de mama avanzado ER+ HER2-
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AZD9833 por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número de sujetos con toxicidad limitante de la dosis, tal como se define en el protocolo.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el Día 28 del Ciclo 1 inclusive.
|
Toxicidad limitante de la dosis tal como se describe en el protocolo que no está relacionada con la progresión de la enfermedad, enfermedades intercurrentes o medicamentos concomitantes y que, a pesar de la intervención terapéutica óptima, cumple con los criterios definidos en el protocolo.
|
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el Día 28 del Ciclo 1 inclusive.
|
El número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Período mínimo de observación 28 días en tratamiento o 28 días con al menos el 75% de la dosis requerida y continuará hasta que el sujeto esté fuera del estudio (aproximadamente 1 año).
|
Los datos de seguridad se evaluarán como el número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
|
Período mínimo de observación 28 días en tratamiento o 28 días con al menos el 75% de la dosis requerida y continuará hasta que el sujeto esté fuera del estudio (aproximadamente 1 año).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de beneficio clínico a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Actividad antitumoral mediante la evaluación de evaluaciones de respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
|
Hasta 24 semanas
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: En Cycle3 Day1, Cycle5 Day1, Cycle7 Day1 (cada ciclo es de 28 días) y cada 12 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 1 año).
|
Actividad antitumoral mediante la evaluación de evaluaciones de respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
|
En Cycle3 Day1, Cycle5 Day1, Cycle7 Day1 (cada ciclo es de 28 días) y cada 12 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 1 año).
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: En Cycle3 Day1, Cycle5 Day1, Cycle7 Day1 (cada ciclo es de 28 días) y cada 12 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 1 año).
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Actividad antitumoral mediante la evaluación de evaluaciones de respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
|
En Cycle3 Day1, Cycle5 Day1, Cycle7 Day1 (cada ciclo es de 28 días) y cada 12 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 1 año).
|
Cambio porcentual en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: En Cycle3 Day1, Cycle5 Day1, Cycle7 Day1 (cada ciclo es de 28 días) y cada 12 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 1 año).
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Actividad antitumoral mediante la evaluación de evaluaciones de respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
|
En Cycle3 Day1, Cycle5 Day1, Cycle7 Day1 (cada ciclo es de 28 días) y cada 12 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 1 año).
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta progresión objetiva de la enfermedad o muerte (aproximadamente 1 año).
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Actividad antitumoral mediante la evaluación de evaluaciones de respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
|
Hasta progresión objetiva de la enfermedad o muerte (aproximadamente 1 año).
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AZD9833
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento con AZD9833 (aproximadamente 12 semanas)
|
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar las concentraciones plasmáticas de AZD9833 en una serie de puntos de tiempo para derivar la Cmax
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A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento con AZD9833 (aproximadamente 12 semanas)
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Tiempo para observar Cmax (Tmax) para AZD9833
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento con AZD9833 (aproximadamente 12 semanas)
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Se recolectarán muestras de sangre para evaluar las concentraciones plasmáticas de AZD9833 en una serie de puntos de tiempo para derivar Tmax
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A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento con AZD9833 (aproximadamente 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8530C00006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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