ER 양성, HER2 음성 진행성 유방암이 있는 일본 여성의 AZD9833에 대한 1상 연구

주요 포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서.
2. >= 20년.

3. 모든 폐경기 상태:

   프로토콜의 표준 기준에 따라 정의된 폐경 전후.

4. 유방 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인.
5. 현지 실험실 매개변수에 따라 원발성 또는 전이성 종양 조직의 문서화된 양성 에스트로겐 수용체 상태. HER-2 음성.
6. 전이성 또는 국소 재발성 질환 및 진행의 ​​방사선학적 또는 객관적인 증거는 IMP를 시작하기 전 마지막 전신 요법 이후에 진행됩니다.

7. 선행 화학 요법, 내분비 요법 및 고급 환경에서의 기타 요법은 다음과 같이 제한됩니다.

   1. 진행성 질환에 대한 화학 요법은 2줄 이하입니다.
   2. 진행성/전이성 질환 설정에서 적어도 한 라인의 내분비 요법에서 재발 또는 진행.
   3. 이전 내분비 요법의 라인 수에는 제한이 없습니다.
   4. CDK4/6 억제제로 사전 치료가 허용됩니다.
8. 기준선에서 정확하게 평가할 수 있고 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 일반 X-레이에 의한 반복 평가에 적합한 최소 하나의 병변(RECIST 1.1에 따라 측정 가능 및/또는 측정 불가능) ; 나 임상 검사 .
9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/World Health Organization(WHO) 수행 상태 0 ~ 1

주요 배제 기준:

1. 다음 중 하나에 대한 개입:

   1. 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내에 진행된 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 진행성 유방암 치료를 위한 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제.
   2. 시토크롬 P450(CYP) 3A4/5 민감한 CYP2B6 기질의 강력한 억제제/유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제 및 CYP2C9 및/또는 CYP2C19의 기질인 약물.
   3. QT를 연장하고 Torsades de Pointes의 알려진 위험이 있는 것으로 알려진 약물.
   4. IMP 첫 투여 후 1주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위의 방사선 요법, IMP 첫 투여 후 4주 이내에 골수의 30% 이상에 대한 방사선 치료 또는 넓은 방사선 조사 범위의 방사선 요법.
   5. 대수술 또는 심각한 외상.
2. IMP 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 이전 치료에서 해결되지 않은 독성.
3. 생명을 위협하는 전이성 내장 질환의 존재.
4. 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
5. 난치성 메스꺼움 및 구토, 조절되지 않는 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 AZD9833의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
6. 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
7. 남성 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
8. AZD9833의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력.
9. 다음의 심혈관 기준: QTcF >470 ms, 안정시 심박수 <45 bpm, 안정시 심전도의 임상적으로 유의미한 이상, 조절되지 않는 고혈압, 증후성 저혈압, QTc 연장 위험을 증가시키는 요인, 좌심실 박출률 <50%.
10. 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
11. 연구 계획 및 수행에 참여.
12. 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 연구자의 판단.