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シェーグレン症候群患者におけるCFZ533の安全性と忍容性の研究 (TWINSS Extn)

2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

シェーグレン症候群患者に皮下投与された 2 つの用量レベルでの CFZ533 (イスカリマブ) の安全性と忍容性を評価するための TWINSS 延長試験

この研究では、TWINSS コア研究である CCFZ533B2201(NCT03905525) に参加したシェーグレン症候群患者における 2 つの用量レベルでの iscalimab の安全性と忍容性を評価します。さらに、この延長試験では、2 つの用量レベルでの iscalimab の薬物動態 (PK) と有効性をさらに調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この延長試験は 48 週間の治療試験であり、安全性の追跡期間は 12 週間です。 この研究では、シェーグレン症候群患者における 2 つの用量レベルでの iscalimab の安全性と忍容性を評価します。この患者は、TWINSS コア研究である CCFZ533B2201 (NCT03905525) に参加し、48 週までの全治療期間とその後の治療期間を完了している必要があります。 60週までのアップ期間。

研究治療は、プレフィルドシリンジ（PFS）を介して隔週の皮下注射（Q2W s.c.）として投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、1426
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080002
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
    • SE
      • Stockholm、SE、スウェーデン、113 65
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ、7500571
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7500588
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár、Fejér、ハンガリー、8000
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima、ポルトガル、4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Kazan'、ロシア、420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、195257
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk、ロシア、634009
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア、620028
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、韓国、06591
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格のある参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 参加者は TWINSS コア研究である CCFZ533B2201 (NCT03905525) に参加し、48 週までの全治療期間と 60 週までのフォローアップ期間を完了している必要があります。
  2. 延長試験に参加する前に、署名済みのインフォームド コンセントを取得する必要があります (つまり、 コアスタディの 60 週目の評価の開始前）
  3. 治験責任医師の判断では、参加者は継続的なイスカリマブ療法から臨床的に利益を得ることが期待されなければなりません

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に含める資格がありません。

  1. シェーグレン症候群は、別の自己免疫性リウマチ性疾患が主要な疾患を構成する症候群と重なります。具体的には:

    • -抗dsDNA陽性および腎病変を伴う中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス（SLE）、またはESSDAIドメインのスコアリング能力を妨げる他の臓器病変
    • -ESSDAI関節ドメインをスコアリングする能力を妨げる活動性関節リウマチ（RA）
    • 全身性硬化症
    • -他の同時結合組織疾患（例：ループス腎炎（LN）、大血管血管炎（LVV）、シャープ症候群（混合性結合組織病）がアクティブであり、この試験の範囲外で免疫抑制治療が必要であり、シェーグレン症候群器官を妨げるドメイン評価
  2. -コア研究中のイスカリマブ以外の他の治験薬の使用
  3. -登録時に全身治療を必要とする活動性の制御されていないウイルス、細菌、またはその他の感染症、または再発性の臨床的に重要な感染症またはカプセル化された生物による細菌感染症の病歴
  4. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査によって確認されます
  5. 妊娠可能な女性 (WOCBP) は、生理的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。
  6. -0週目と4週目、または40週目と48週目のコアスタディでESSDAI（コホート1およびコホート2）またはESSPRI（コホート2）スコアが欠落している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1：イスカリマブ600 mg
参加者は、600 mg（300 mg/2 mLの2注射）のイスカリマブを毎週皮下に投与され、最初の3週間は負荷用量として投与され、続いて600 mg（300 mg/2 mLの2注射）で隔週のメンテナンスレジメンを受け取りました。
薬：イスカリマブ
イスカリマブ600 mgまたは300 mgを最初の3週間、毎週皮下投与しました。 その後、イスカリマブは隔週で皮下投与されました（隔週またはQ2W）。
他の名前：
  • CFZ533
実験的：ARM 2-イスカリマブ300 mg
参加者は、拡張研究の初日に皮下にイスカリマブの600 mg（300 mg/2 mLの2注射）の1用量を受け取りました。その後、週300 mg（300 mg/2 mlのイスカリマブの注入1回、プラセボ2 mLの1回の注入）は、今後2週間、負荷用量として。 これに続いて、300 mgの隔週メンテナンスレジメン（300 mg/2 mLのイスカリマブの注射1件と2 mLのプラセボの注射1件）が続きました。 コア研究の最終的なデータベースロックの後、参加者は芽を出して、プラセボ注射の中止につながりました。
薬：イスカリマブ
イスカリマブ600 mgまたは300 mgを最初の3週間、毎週皮下投与しました。 その後、イスカリマブは隔週で皮下投与されました（隔週またはQ2W）。
他の名前：
  • CFZ533
他の：プラセボ
イスカリマブ300 mgアームの参加者に投与されたプラセボ（2 mLの1注入）は、コア研究の最終データベースロックまで盲検化を維持するために投与しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：拡張研究の開始から、最後の研究薬物投与または研究終了後（以前に発生した場合）まで、約60週間まで評価されてから最大14週間まで

AEは、参加者の厄介な医学的発生（例：不利で意図しない兆候[異常な臨床調査結果を含む]、症状または病気）として定義されていました。 Teaeには、最後の用量までのすべてのAESを14週間に加えて、または研究全体の終了（安全フォローアップ期間を含む）を含めて、いずれか以前に発生しました。 AEの複数の重症度評価を持つ患者は、最大評価の下でのみカウントされました。 さらに、イベントが複数発生した患者は一度だけカウントされました。 AEの重症度は、次のグレーディングシステムを使用して、有害事象の一般的な用語基準を使用して評価されました。軽度：通常、自然界で一時的で、一般に通常の活動を妨げません。中程度：通常の活動に干渉するのに十分な不快感。重度：通常の活動を防止しました。

深刻な有害事象（SAE）は、医療介入、入院、または死亡、障害、または先天異常の結果を必要とするAEとして定義されました。
拡張研究の開始から、最後の研究薬物投与または研究終了後（以前に発生した場合）まで、約60週間まで評価されてから最大14週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の遊離イスカリマブ濃度
時間枠：1日目、113、225、337、421日目に事前に
治療中の血漿中の遊離イスカリマブ濃度（Ctrough）およびフォローアップ（研究終了まで）期間。 血液サンプルを指定されたタイムポイントで収集して、遊離イスカリマブの濃度を評価しました。 この拡張研究のベースライン評価（1日目）は、コア研究（CCFZ533B2201）の最後のタイムポイント（FUP3/週60）と同一でした。
1日目、113、225、337、421日目に事前に
血漿中の抗インカリマブ抗体の発生率
時間枠：60週間
研究中はいつでも血漿中の抗インカリマブ抗体（ADA）を持つ参加者の数。 この拡張研究のベースライン評価（1日目）は、コア研究（CCFZ533B2201）の最後のタイムポイント（FUP3/週60）と同一でした。
60週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (実際)

2024年8月19日

研究の完了 (実際)

2024年8月19日

試験登録日

最初に提出

2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCFZ533B2201E1
  • 2020-001942-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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