Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti CFZ533 u pacientů se Sjögrenovým syndromem (TWINSS Extn)

8. října 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

TWINSS Extension Trial k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CFZ533 (iscalimab) ve dvou úrovních dávek podávaných subkutánně u pacientů se Sjögrenovým syndromem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost iskalimabu ve dvou dávkových hladinách u pacientů se Sjögrenovým syndromem, kteří se účastnili základní studie TWINSS, CCFZ533B2201(NCT03905525). Kromě toho bude tato prodloužená studie dále zkoumat farmakokinetiku (PK) a účinnost iskalimabu ve dvou dávkových hladinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prodloužená studie je 48týdenní léčebná studie s obdobím sledování bezpečnosti 12 týdnů. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost iskalimabu ve dvou úrovních dávek u pacientů se Sjögrenovým syndromem, kteří se museli zúčastnit základní studie TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525) a museli absolvovat celé období léčby až do 48. týdne a následného období do 60. týdne.

Studovaná léčba bude podávána jako dvoutýdenní subkutánní injekce (Q2W s.c.) prostřednictvím předplněných injekčních stříkaček (PFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1426
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 710-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Jižní Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Rusko, 634009
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620028
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
    • SE
      • Stockholm, SE, Švédsko, 113 65
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci způsobilí k zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Účastníci se musí zúčastnit základní studie TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525), a musí absolvovat celé období léčby do 48. týdne a následné období do 60. týdne
  2. Podepsaný informovaný souhlas musí být získán před účastí v Extension studii (tj. před zahájením 60. týdne hodnocení základní studie)
  3. Podle úsudku zkoušejícího je třeba očekávat, že účastníci budou mít klinický prospěch z pokračující léčby iscalimabem

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie.

  1. Sjögrenův syndrom překrývající se syndromy, kdy hlavní onemocnění tvoří jiné autoimunitní revmatické onemocnění, konkrétně:

    • Středně těžký až těžký aktivní systémový lupus erythematodes (SLE) s pozitivitou anti-dsDNA a postižením ledvin nebo jiným postižením orgánů, které brání schopnosti skórovat domény ESSDAI
    • Aktivní revmatoidní artritida (RA), která brání schopnosti hodnotit kloubní doménu ESSDAI
    • Systémová skleróza
    • Jakékoli jiné souběžné onemocnění pojivové tkáně (např. lupusová nefritida (LN), vaskulitida velkých cév (LVV), Sharpův syndrom (smíšené onemocnění pojivové tkáně), které je aktivní a vyžaduje imunosupresivní léčbu mimo rozsah této studie a mohlo by bránit orgánu se Sjögrenovým syndromem hodnocení domén
  2. Použití jiných hodnocených léků jiných než iscalimab během základní studie
  3. Aktivní nekontrolované virové, bakteriální nebo jiné infekce vyžadující systémovou léčbu v době zařazení, nebo anamnéza rekurentní klinicky významné infekce nebo bakteriálních infekcí zapouzdřenými organismy
  4. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG)
  5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 14 týdnů po vysazení hodnoceného léku.
  6. Chybějící skóre ESSDAI (Kohorta 1 a kohorta 2) nebo ESSPRI (Kohorta 2) v základní studii v týdnech 0 a 4 nebo v týdnech 40 a 48.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1: ISCalimab 600 mg
Účastníci dostávali 600 mg (2 injekce 300 mg/2 ml) ISCalimab subkutánně týdně po počáteční 3 týdny jako zatížení dávek, následovaný režimem údržby o dvojitém týdnu při 600 mg (2 injekce 300 mg/2 ml).
Lék: Iscalimab
Iscalimab 600 mg nebo 300 mg byl podáván subkutánně týdně po dobu prvních 3 týdnů. Následně byl ISCalimab podáván subkutánně obou týdny (každý druhý týden nebo Q2W).
Ostatní jména:
  • CFZ533
Experimentální: ARM 2 - ISCalimab 300 mg
Účastníci dostali jednu dávku 600 mg (2 injekce 300 mg/2 ml) ISCalimab subkutánně v první den prodloužení studie; pak 300 mg týdně (1 injekce 300 mg/2 ml Iscalimabu a 1 injekce 2 ml placeba) pro další 2 týdny jako dávky zatížení. Poté následoval dvoutýdenní údržbu 300 mg (1 injekce 300 mg/2 ml Iscalimabu a 1 injekce 2 ml placeba). Po konečném zámku databáze základní studie účastníci podstoupili bez odchodu, což vedlo k přerušení injekcí placeba.
Lék: Iscalimab
Iscalimab 600 mg nebo 300 mg byl podáván subkutánně týdně po dobu prvních 3 týdnů. Následně byl ISCalimab podáván subkutánně obou týdny (každý druhý týden nebo Q2W).
Ostatní jména:
  • CFZ533
Jiný: Placebo
Placebo (1 injekce 2 ml) podávané účastníkům v rameni Iscalimab 300 mg, aby se udržovalo oslepení až do konečného zámku databáze základní studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Od začátku prodloužení studie do 14 týdnů po posledním podání studie nebo ukončení studia (podle toho, co došlo dříve), posoudil až přibližně 60 týdnů

AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt (např. Jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) u účastníka. TEAE zahrnoval všechny AE až do posledního datu dávky plus 14 týdnů nebo do konce celé studie (včetně období sledování bezpečnosti), podle toho, co se objevilo dříve. Pacient s vícenásobným hodnocením závažnosti pro AE byl spočítán pouze pod maximálním hodnocením. Kromě toho byl pacient s více výskyty události započítán pouze jednou. Závažnost AES byla hodnocena pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, s následujícím systémem klasifikace: mírný: obvykle přechodný povahu a obecně nezasahuje do normálních činností; Mírný: Dostatečně nepříjemné zasahovat do normálních činností; Těžká: zabránilo normálním činnostem.

Vážná nepříznivá událost (SAE) byla definována jako jakákoli AE, která vyžadovala lékařský zásah, hospitalizaci nebo výsledky smrti, postižení nebo vrozené vady.
Od začátku prodloužení studie do 14 týdnů po posledním podání studie nebo ukončení studia (podle toho, co došlo dříve), posoudil až přibližně 60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace iscalimab zdarma v plazmě
Časové okno: Předpovídat v den 1, 113, 225, 337 a 421
Volná koncentrace iscalimab v plazmě během léčby (CTROUGH) a sledování (do konce studie) období. Vzorek krve byl odebrán na specifikovaných časových bodech pro posouzení koncentrace volného iscalimabu. Základní hodnocení této prodloužené studie (1. den) bylo totožné s posledním časovým bodem (FUP3/týden 60) základní studie (CCFZ533B2201).
Předpovídat v den 1, 113, 225, 337 a 421
Incidence anti-inscalimab protilátek v plazmě
Časové okno: 60 týdnů
Počet účastníků s anti-inscalimab protilátkami (ADA) v plazmě kdykoli během studie. Základní hodnocení této prodloužené studie (1. den) bylo totožné s posledním časovým bodem (FUP3/týden 60) základní studie (CCFZ533B2201).
60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCFZ533B2201E1
  • 2020-001942-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit