Estudo de Segurança e Tolerabilidade do CFZ533 em Pacientes com Síndrome de Sjögren (TWINSS Extn)
8 de outubro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de extensão TWINSS para avaliar a segurança e a tolerabilidade do CFZ533 (Iscalimab) em dois níveis de dosagem administrados por via subcutânea em pacientes com síndrome de Sjögren
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do iscalimab em dois níveis de dosagem em pacientes com Síndrome de Sjögren, que participaram do estudo principal TWINSS, CCFZ533B2201(NCT03905525). Além disso, este estudo de extensão explorará ainda mais a farmacocinética (PK) e a eficácia do iscalimab em dois níveis de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de extensão é um estudo de tratamento de 48 semanas, com um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas. Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do iscalimabe em dois níveis de dose em pacientes com Síndrome de Sjögren, que devem ter participado do estudo principal TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525) e devem ter completado todo o período de tratamento até a semana 48 e o seguimento até a semana 60.
O tratamento do estudo será administrado como injeções subcutâneas quinzenais (Q2W s.c.) por meio de seringas pré-cheias (PFS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, 1426
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Novartis Investigative Site
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055 450
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010 570
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Novartis Investigative Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3Y2
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 7500710
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 7500571
- Novartis Investigative Site
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Novartis Investigative Site
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7500588
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050001
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080002
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, Coréia do Sul, 06591
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- North GA Rheumatology Group PC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts School of Dental Medicine
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman School of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Uni Wisconsin School Med Pub Health
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Brest, França, 29200
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Novartis Investigative Site
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Lille, França, 59037
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, França, 67000
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria, 6720
- Novartis Investigative Site
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Fejér
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Székesfehérvár, Fejér, Hungria, 8000
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israel, 3104802
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56124
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457 8510
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-1195
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 710-0824
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104 8560
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1050-034
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1649 035
- Novartis Investigative Site
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Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Romênia, 500283
- Novartis Investigative Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Novartis Investigative Site
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Kazan', Rússia, 420097
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 115522
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rússia, 195257
- Novartis Investigative Site
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Tomsk, Rússia, 634009
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Rússia, 620028
- Novartis Investigative Site
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SE
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Stockholm, SE, Suécia, 113 65
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
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Graz, Áustria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, 1090
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Os participantes devem ter participado do estudo principal TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525) e devem ter concluído todo o período de tratamento até a semana 48 e o período de acompanhamento até a semana 60
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo de extensão (ou seja, antes do início das avaliações da Semana 60 do estudo principal)
- No julgamento do investigador, deve-se esperar que os participantes se beneficiem clinicamente da terapia continuada com iscalimabe
Critério de exclusão:
Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo.
A Síndrome de Sjögren sobrepõe-se a síndromes em que outra doença reumática autoimune constitui a doença principal, especificamente:
- Lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo moderado a grave com positividade anti-dsDNA e envolvimento renal ou envolvimento de outro órgão que impeça a capacidade de pontuar os domínios ESSDAI
- Artrite reumatoide (AR) ativa que impede a capacidade de pontuar o domínio articular ESSDAI
- esclerose sistêmica
- Qualquer outra doença concomitante do tecido conjuntivo (por exemplo, nefrite lúpica (LN), vasculite de grandes vasos (LVV), síndrome de Sharp (doença mista do tecido conjuntivo) que esteja ativa e requeira tratamento imunossupressor fora do escopo deste estudo e impediria o órgão da Síndrome de Sjögren avaliações de domínio
- Uso de outros medicamentos em investigação além do iscalimabe durante o estudo principal
- Infecções virais, bacterianas ou outras infecções ativas não controladas que requerem tratamento sistêmico no momento da inscrição, ou história de infecção clinicamente significativa recorrente ou de infecções bacterianas com organismos encapsulados
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 14 semanas após a interrupção do medicamento experimental.
- Pontuações ESSDAI (coorte 1 e coorte 2) ou ESSPRI (coorte 2) ausentes no estudo principal nas semanas 0 e 4 ou nas semanas 40 e 48.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: ISCALIMAB 600 mg
Os participantes receberam 600 mg (2 injeções de 300 mg/2 ml) de iScalimabe subcutânea semanalmente pelas 3 semanas iniciais como doses de carregamento, seguidas de um regime de manutenção quinzenal a 600 mg (2 injeções de 300 mg/2 ml).
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O ISCALIMAB 600 mg ou 300 mg foi administrado por subcutaneamente semanalmente nas primeiras 3 semanas.
Posteriormente, o ISCALIMAB foi administrado por subcutaneamente quinzenalmente (a cada duas semanas ou Q2W).
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 - Iscalimab 300 mg
Os participantes receberam uma dose de 600 mg (2 injeções de 300 mg/2 ml) de iscalimabe subcutaneamente no primeiro dia do estudo de extensão; Em seguida, 300 mg semanalmente (1 injeção de 300 mg/2 ml de iScalimab e 1 injeção de 2 ml de placebo) pelas próximas 2 semanas como doses de carregamento.
Isto foi seguido por um regime de manutenção quinzenal de 300 mg (1 injeção de 300 mg/2 ml de iScalimab e 1 injeção de 2 ml de placebo).
Após o bloqueio final do banco de dados do estudo principal, os participantes foram submetidos a desconhecimento, levando à descontinuação das injeções de placebo.
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O ISCALIMAB 600 mg ou 300 mg foi administrado por subcutaneamente semanalmente nas primeiras 3 semanas.
Posteriormente, o ISCALIMAB foi administrado por subcutaneamente quinzenalmente (a cada duas semanas ou Q2W).
Outros nomes:
Placebo (1 injeção de 2 ml) administrado aos participantes do braço do ISCALIMAB 300 mg para manter o cegamento até o bloqueio final do banco de dados do estudo principal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde o início do estudo de extensão até 14 semanas após a administração do estudo de medicamentos ou final de estudo (o que ocorrer anteriormente), avaliado até aproximadamente 60 semanas
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um participante. O TEAE incluiu todos os EAs até a última data da dose mais 14 semanas ou o final de todo o estudo (incluindo o período de acompanhamento de segurança), o que ocorreu anteriormente. Um paciente com ratings de gravidade múltipla para um EA foi contado apenas sob a classificação máxima. Além disso, um paciente com múltiplas ocorrências de um evento foi contado apenas uma vez. A gravidade dos EAs foi avaliada usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos, com o seguinte sistema de classificação: leve: geralmente transitória de natureza e geralmente não interferindo nas atividades normais; Moderado: suficientemente desconfortável para interferir nas atividades normais; Severo: impediu atividades normais. Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer EA que exigisse intervenção médica, hospitalização ou resulta em morte, incapacidade ou defeito de nascimento. |
Desde o início do estudo de extensão até 14 semanas após a administração do estudo de medicamentos ou final de estudo (o que ocorrer anteriormente), avaliado até aproximadamente 60 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração livre de iscalimabe no plasma
Prazo: Preve os no dia 1, 113, 225, 337 e 421
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A concentração livre de IScalimabe no plasma durante o tratamento (Ctrough) e os períodos de acompanhamento (até o final do estudo).
A amostra de sangue foi coletada nos pontos de tempo especificados para avaliar a concentração de iscalimabe livre.
A avaliação da linha de base deste estudo de extensão (dia 1) foi idêntica ao último ponto de tempo (FUP3/semana 60) do estudo principal (CCFZ533B2201).
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Preve os no dia 1, 113, 225, 337 e 421
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Incidência de anticorpos anti-escalimabe no plasma
Prazo: 60 semanas
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Número de participantes com anticorpos anti-discalimabe (ADA) no plasma a qualquer momento durante o estudo.
A avaliação da linha de base deste estudo de extensão (dia 1) foi idêntica ao último ponto de tempo (FUP3/semana 60) do estudo principal (CCFZ533B2201).
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60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Sjogren
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- iscalimab
Outros números de identificação do estudo
- CCFZ533B2201E1
- 2020-001942-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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