- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04541589
Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von CFZ533 bei Patienten mit Sjögren-Syndrom (TWINSS Extn)
Eine TWINSS-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CFZ533 (Iscalimab) in zwei subkutan verabreichten Dosierungsstufen bei Patienten mit Sjögren-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Verlängerungsstudie ist eine 48-wöchige Behandlungsstudie mit einer Sicherheitsnachbeobachtungszeit von 12 Wochen. Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Iscalimab in zwei Dosierungsstufen bei Patienten mit Sjögren-Syndrom bewerten, die an der TWINSS-Kernstudie CCFZ533B2201 (NCT03905525) teilgenommen und den gesamten Behandlungszeitraum bis Woche 48 und die folgenden abgeschlossen haben müssen. Up-Zeitraum bis Woche 60.
Das Studienmedikament wird als zweiwöchentliche subkutane Injektionen (Q2W s.c.) über vorgefüllte Spritzen (PFS) verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studienorte
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Caba, Argentinien, 1426
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Novartis Investigative Site
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ES
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Vitoria, ES, Brasilien, 29055 450
- Novartis Investigative Site
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010 570
- Novartis Investigative Site
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 7500710
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 7500571
- Novartis Investigative Site
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Los Rios
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Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
- Novartis Investigative Site
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7500588
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Deutschland, 53105
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Deutschland, 01307
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Deutschland, 97080
- Novartis Investigative Site
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Brest, Frankreich, 29200
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
- Novartis Investigative Site
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Lille, Frankreich, 59000
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Novartis Investigative Site
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Athens, Griechenland, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israel, 3339419
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56124
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
-
Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Novartis Investigative Site
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Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050001
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080002
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1050-034
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novartis Investigative Site
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Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Rumänien, 500283
- Novartis Investigative Site
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Cluj Napoca, Rumänien, 400006
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Russische Föderation, 420097
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Föderation, 115522
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Russische Föderation, 195257
- Novartis Investigative Site
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Tomsk, Russische Föderation, 634009
- Novartis Investigative Site
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SE
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Stockholm, SE, Schweden, 113 65
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Truthahn, 06560
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Ungarn, 6720
- Novartis Investigative Site
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Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
- North GA Rheumatology Group, PC CAIN457FUS01
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Ochsner Health System Research Department
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- The John Hopkins Jerome L Greene
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts School of Dental Medicine
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Perelman School of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Uni Wisconsin School Med Pub Health .
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Graz, Österreich, 8036
- Novartis Investigative Site
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Wien, Österreich, 1090
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Die Teilnehmer müssen an der TWINSS-Kernstudie CCFZ533B2201 (NCT03905525) teilgenommen und den gesamten Behandlungszeitraum bis Woche 48 und den Nachbeobachtungszeitraum bis Woche 60 abgeschlossen haben
- Vor der Teilnahme an der Verlängerungsstudie muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden (d. h. vor Beginn der Beurteilungen in Woche 60 der Kernstudie)
- Nach Einschätzung des Prüfarztes muss davon ausgegangen werden, dass die Teilnehmer klinisch von einer fortgesetzten Iscalimab-Therapie profitieren
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden.
Das Sjögren-Syndrom überschneidet sich mit Syndromen, bei denen eine andere rheumatische Autoimmunerkrankung die Haupterkrankung darstellt, insbesondere:
- Mäßiger bis schwerer aktiver systemischer Lupus erythematodes (SLE) mit Anti-dsDNA-Positivität und Nierenbeteiligung oder anderer Organbeteiligung, die die Fähigkeit zur Bewertung von ESSDAI-Domänen beeinträchtigt
- Aktive rheumatoide Arthritis (RA), die die Fähigkeit beeinträchtigt, die ESSDAI-Gelenkdomäne zu bewerten
- Systemische Sklerose
- Jede andere gleichzeitig auftretende Bindegewebserkrankung (z. B. Lupusnephritis (LN), Großgefäßvaskulitis (LVV), Sharp-Syndrom (Mischkollagenose), die aktiv ist und eine immunsuppressive Behandlung außerhalb des Rahmens dieser Studie erfordert und das Sjögren-Syndrom-Organ beeinträchtigen würde Domain-Bewertungen
- Verwendung anderer Prüfpräparate als Iscalimab während der Kernstudie
- Aktive unkontrollierte virale, bakterielle oder andere Infektionen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordern, oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden klinisch signifikanten Infektion oder bakterieller Infektionen mit eingekapselten Organismen
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG).
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 14 Wochen nach Absetzen des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden an.
- Fehlende ESSDAI- (Kohorte 1 und Kohorte 2) oder ESSPRI- (Kohorte 2) Ergebnisse in der Kernstudie in Woche 0 und 4 oder Woche 40 und 48.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm 1
Arm 1 – Iscalimab Dosis 1
|
Biologisch
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm 2
Arm 2 – Iscalimab Dosis 2 und Placebo
|
Biologisch
Andere Namen:
Passendes Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 60 Wochen
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit AE
|
60 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Freie Iscalimab-Konzentration im Plasma während der Behandlungs- (Ctrough) und Nachbeobachtungszeiträume (bis zum Ende der Studie).
Zeitfenster: 60 Wochen
|
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK-Talspiegel)
|
60 Wochen
|
Inzidenz von Anti-Iscalimab-Antikörpern im Plasma bei Analysebesuchen bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 60 Wochen
|
Zur Beurteilung der Immunogenität von Iscalimab
|
60 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- CCFZ533B2201E1
- 2020-001942-20 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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