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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von CFZ533 bei Patienten mit Sjögren-Syndrom (TWINSS Extn)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine TWINSS-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CFZ533 (Iscalimab) in zwei subkutan verabreichten Dosierungsstufen bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Iscalimab in zwei Dosierungsstufen bei Patienten mit Sjögren-Syndrom untersuchen, die an der TWINSS-Kernstudie CCFZ533B2201(NCT03905525) teilgenommen haben. Darüber hinaus wird diese Erweiterungsstudie die Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von Iscalimab in zwei Dosierungen weiter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Verlängerungsstudie ist eine 48-wöchige Behandlungsstudie mit einer Sicherheitsnachbeobachtungszeit von 12 Wochen. Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Iscalimab in zwei Dosierungsstufen bei Patienten mit Sjögren-Syndrom bewerten, die an der TWINSS-Kernstudie CCFZ533B2201 (NCT03905525) teilgenommen und den gesamten Behandlungszeitraum bis Woche 48 und die folgenden abgeschlossen haben müssen. Up-Zeitraum bis Woche 60.

Das Studienmedikament wird als zweiwöchentliche subkutane Injektionen (Q2W s.c.) über vorgefüllte Spritzen (PFS) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1426
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Russland, 634009
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620028
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
    • SE
      • Stockholm, SE, Schweden, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Teilnehmer müssen an der TWINSS-Kernstudie CCFZ533B2201 (NCT03905525) teilgenommen und den gesamten Behandlungszeitraum bis Woche 48 und den Nachbeobachtungszeitraum bis Woche 60 abgeschlossen haben
  2. Vor der Teilnahme an der Verlängerungsstudie muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden (d. h. vor Beginn der Beurteilungen in Woche 60 der Kernstudie)
  3. Nach Einschätzung des Prüfarztes muss davon ausgegangen werden, dass die Teilnehmer klinisch von einer fortgesetzten Iscalimab-Therapie profitieren

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden.

  1. Das Sjögren-Syndrom überschneidet sich mit Syndromen, bei denen eine andere rheumatische Autoimmunerkrankung die Haupterkrankung darstellt, insbesondere:

    • Mäßiger bis schwerer aktiver systemischer Lupus erythematodes (SLE) mit Anti-dsDNA-Positivität und Nierenbeteiligung oder anderer Organbeteiligung, die die Fähigkeit zur Bewertung von ESSDAI-Domänen beeinträchtigt
    • Aktive rheumatoide Arthritis (RA), die die Fähigkeit beeinträchtigt, die ESSDAI-Gelenkdomäne zu bewerten
    • Systemische Sklerose
    • Jede andere gleichzeitig auftretende Bindegewebserkrankung (z. B. Lupusnephritis (LN), Großgefäßvaskulitis (LVV), Sharp-Syndrom (Mischkollagenose), die aktiv ist und eine immunsuppressive Behandlung außerhalb des Rahmens dieser Studie erfordert und das Sjögren-Syndrom-Organ beeinträchtigen würde Domain-Bewertungen
  2. Verwendung anderer Prüfpräparate als Iscalimab während der Kernstudie
  3. Aktive unkontrollierte virale, bakterielle oder andere Infektionen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordern, oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden klinisch signifikanten Infektion oder bakterieller Infektionen mit eingekapselten Organismen
  4. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG).
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 14 Wochen nach Absetzen des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden an.
  6. Fehlende ESSDAI- (Kohorte 1 und Kohorte 2) oder ESSPRI- (Kohorte 2) Ergebnisse in der Kernstudie in Woche 0 und 4 oder Woche 40 und 48.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Iscalimab 600 mg
Die Teilnehmer erhielten für die ersten 3 Wochen als Lastdosen 600 mg (2 Injektionen von 300 mg/2 ml) Iscalimab subkutan wöchentlich, gefolgt von einem zweiwöchentlichen Wartungsschema mit 600 mg (2 Injektionen von 300 mg/2 ml).
Arzneimittel: Iscalimab
Iscalimab 600 mg oder 300 mg wurden in den ersten 3 Wochen wöchentlich subkutan verabreicht. Anschließend wurde Iscalimab zweiwöchentlich subkutan (alle zweiten Woche oder Q2W) verabreicht.
Andere Namen:
  • CFZ533
Experimental: Arm 2 - Iscalimab 300 mg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag der Erweiterungsstudie eine Dosis von 600 mg (2 Injektionen von 300 mg/2 ml) Iscalimab subkutan; dann 300 mg wöchentlich (1 Injektion von 300 mg/2 ml Iscalimab und 1 Injektion von 2 ml Placebo) für die nächsten 2 Wochen als Ladedosen. Es folgte ein zweiwöchentliches Wartungsschema von 300 mg (1 Injektion von 300 mg/2 ml Iscalimab und 1 Injektion von 2 ml Placebo). Nach der endgültigen Datenbankschloss der Kernstudie wurden die Teilnehmer entblinden, was zum Absetzen von Placebo -Injektionen führte.
Arzneimittel: Iscalimab
Iscalimab 600 mg oder 300 mg wurden in den ersten 3 Wochen wöchentlich subkutan verabreicht. Anschließend wurde Iscalimab zweiwöchentlich subkutan (alle zweiten Woche oder Q2W) verabreicht.
Andere Namen:
  • CFZ533
Sonstiges: Placebo
Placebo (1 Injektion von 2 ml), die den Teilnehmern im Iscalimab 300 mg Arm verabreicht wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von Beginn der Verlängerungsstudie bis 14 Wochen nach der Verabreichung oder dem Ende der Studie (je nachdem, was zuvor auftrat), wurden bis zu ungefähr 60 Wochen bewertet

Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer definiert. Teee umfasste alle AES bis zum letzten Dosisdatum plus 14 Wochen oder das Ende der gesamten Studie (einschließlich der Sicherheitsbeobachtungszeit), je nachdem, was zuvor stattfand. Ein Patient mit mehreren Schweregraden für einen AE wurde nur unter der maximalen Bewertung gezählt. Zusätzlich wurde ein Patient mit mehreren Vorkommen eines Ereignisses nur einmal gezählt. Die Schwere der AES wurde anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse bewertet, wobei das folgende Bewertungssystem: mild: normalerweise vorübergehend und im Allgemeinen nicht die normalen Aktivitäten beeinträchtigen; Mäßig: ausreichend unangenehm, um die normalen Aktivitäten zu stören; Schwerwiegend: Verhinderte normale Aktivitäten.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde definiert als jeder AE, der medizinische Eingriffe, Krankenhausaufenthalte oder Erfolge zu Tod, Behinderung oder einem Geburtsfehler erforderte.
Von Beginn der Verlängerungsstudie bis 14 Wochen nach der Verabreichung oder dem Ende der Studie (je nachdem, was zuvor auftrat), wurden bis zu ungefähr 60 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freie Iscalimab -Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Prädose am Tag 1, 113, 225, 337 und 421
Freie Iscalimab-Konzentration in Plasma während der Behandlung (Ctrough) und Follow-up (bis zum Ende der Studie). Die Blutprobe wurde an den angegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die Konzentration von freiem Iscalimab zu bewerten. Die Basisbewertung dieser Verlängerungsstudie (Tag 1) war identisch mit dem letzten Zeitpunkt (FUP3/Woche 60) der Kernstudie (CCFZ533b2201).
Prädose am Tag 1, 113, 225, 337 und 421
Inzidenz von Anti-Iscalimab-Antikörpern im Plasma
Zeitfenster: 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Iscalimab-Antikörpern (ADA) in Plasma jederzeit während der Studie. Die Basisbewertung dieser Verlängerungsstudie (Tag 1) war identisch mit dem letzten Zeitpunkt (FUP3/Woche 60) der Kernstudie (CCFZ533b2201).
60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCFZ533B2201E1
  • 2020-001942-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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