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Étude de l'innocuité et de la tolérabilité du CFZ533 chez les patients atteints du syndrome de Sjögren (TWINSS Extn)

8 octobre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai d'extension TWINSS pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CFZ533 (Iscalimab) à deux niveaux de dose administrés par voie sous-cutanée chez des patients atteints du syndrome de Sjögren

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'ischimab à deux niveaux de dose chez les patients atteints du syndrome de Sjögren, qui ont participé à l'étude principale TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525). De plus, cette étude d'extension explorera plus avant la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité de l'ischimab à deux niveaux de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'extension est une étude de traitement de 48 semaines, avec une période de suivi de sécurité de 12 semaines. Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'ischimab à deux niveaux de dose chez des patients atteints du syndrome de Sjögren, qui doivent avoir participé à l'étude principale TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525) et doivent avoir terminé toute la période de traitement jusqu'à la semaine 48 et le suivi. jusqu'à la semaine 60.

Le traitement de l'étude sera administré sous forme d'injections sous-cutanées toutes les deux semaines (Q2W s.c.) via des seringues préremplies (PFS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • CABA, Argentine, 1426
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 7500571
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée du Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hongrie, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 710-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Le Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Russie
      • Kazan', Russie, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russie, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Russie, 634009
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russie, 620028
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
    • SE
      • Stockholm, SE, Suède, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Perelman School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Les participants doivent avoir participé à l'étude principale TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525), et doivent avoir terminé toute la période de traitement jusqu'à la semaine 48 et la période de suivi jusqu'à la semaine 60
  2. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude de prolongation (c.-à-d. avant le début des évaluations de la semaine 60 de l'étude de base)
  3. De l'avis de l'investigateur, on doit s'attendre à ce que les participants bénéficient cliniquement de la poursuite du traitement par l'ischimab

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude.

  1. Le syndrome de Sjögren chevauche des syndromes où une autre maladie rhumatismale auto-immune constitue la principale maladie, en particulier :

    • Lupus érythémateux disséminé actif modéré à sévère avec positivité anti-dsDNA et atteinte rénale, ou atteinte d'autres organes qui entravent la capacité à marquer les domaines ESSDAI
    • Polyarthrite rhumatoïde (PR) active qui entrave la capacité de marquer le domaine articulaire ESSDAI
    • Sclérodermie systémique
    • Toute autre maladie concomitante du tissu conjonctif (par exemple, néphrite lupique (LN), vascularite des gros vaisseaux (LVV), syndrome de Sharp (maladie mixte du tissu conjonctif) qui est active et nécessite un traitement immunosuppresseur en dehors de la portée de cet essai et entraverait l'organe du syndrome de Sjögren évaluations de domaine
  2. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux autres que l'ischimab au cours de l'étude principale
  3. Infections virales, bactériennes ou autres actives non contrôlées nécessitant un traitement systémique au moment de l'inscription, ou antécédents d'infection récurrente cliniquement significative ou d'infections bactériennes avec des organismes encapsulés
  4. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
  5. Femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant l'administration et pendant 14 semaines après l'arrêt du médicament expérimental.
  6. Scores ESSDAI (cohorte 1 et cohorte 2) ou ESSPRI (cohorte 2) manquants dans l'étude principale aux semaines 0 et 4 ou aux semaines 40 et 48.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1: iscalimab 600 mg
Les participants ont reçu 600 mg (2 injections de 300 mg / 2 ml) d'iscalimab par semaine par semaine pendant les 3 semaines initiales en tant que doses de chargement, suivies d'un régime d'entretien bi-hebdomadaire à 600 mg (2 injections de 300 mg / 2 ml).
Médicament: Iscalimab
Iscalimab 600 mg ou 300 mg a été administré par semaine par semaine pendant les 3 premières semaines. Par la suite, l'iscalimab a été administré par voie sous-cutanée bi-hebdomadaire (toutes les deux semaines ou Q2W).
Autres noms:
  • CFZ533
Expérimental: Bras 2 - iscalimab 300 mg
Les participants ont reçu une dose de 600 mg (2 injections de 300 mg / 2 ml) d'iscalimab par voie sous-cutanée le premier jour de l'étude d'extension; Puis 300 mg chaque semaine (1 injection de 300 mg / 2 ml d'iscalimab et 1 injection de 2 ml de placebo) pour les 2 semaines suivantes comme doses de chargement. Ceci a été suivi d'un régime d'entretien bihebdomadaire de 300 mg (1 injection de 300 mg / 2 ml d'iscalimab et 1 injection de 2 ml de placebo). Après le verrouillage final de la base de données de l'étude de base, les participants ont subi une folie, conduisant à l'arrêt des injections de placebo.
Médicament: Iscalimab
Iscalimab 600 mg ou 300 mg a été administré par semaine par semaine pendant les 3 premières semaines. Par la suite, l'iscalimab a été administré par voie sous-cutanée bi-hebdomadaire (toutes les deux semaines ou Q2W).
Autres noms:
  • CFZ533
Autre: Placebo
Placebo (1 injection de 2 ml) administré aux participants au bras Iscalimab 300 mg pour maintenir l'aveuglement jusqu'au verrouillage final de la base de données de l'étude de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Dès le début de l'extension, l'étude jusqu'à 14 semaines après la dernière administration d'étude-médicament ou la fin de l'étude (selon la première éventualité), évalué jusqu'à environ 60 semaines

Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse (par exemple, tout signe défavorable et involontaire [y compris les résultats anormaux de laboratoire], symptôme ou maladie) chez un participant. TEEE a inclus tous les AES jusqu'à la dernière date de dose plus 14 semaines ou la fin de l'étude entière (y compris la période de suivi de la sécurité), selon la première éventualité. Un patient présentant des cotes de gravité multiple pour un AE n'a été compté que sous la note maximale. De plus, un patient avec de multiples occurrences d'un événement n'a été compté qu'une seule fois. La gravité des EI a été évaluée en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables, avec le système de classement suivant: léger: généralement transitoire et généralement n'interférant pas avec les activités normales; Modéré: suffisamment inconfortable pour interférer avec les activités normales; Gérose: empêché les activités normales.

Un événement indésirable grave (SAE) a été défini comme tout AE qui a nécessité une intervention médicale, une hospitalisation ou des résultats de décès, d'invalidité ou d'une anomalie congénitale.
Dès le début de l'extension, l'étude jusqu'à 14 semaines après la dernière administration d'étude-médicament ou la fin de l'étude (selon la première éventualité), évalué jusqu'à environ 60 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'iscalimab libre dans le plasma
Délai: Predose au jour 1, 113, 225, 337 et 421
Concentration d'iscalimab libre dans le plasma pendant les périodes de traitement (ctrough) et de suivi (jusqu'à la fin de l'étude). Un échantillon de sang a été prélevé aux points de temps spécifiés pour évaluer la concentration de l'iscalimab libre. L'évaluation de base de cette étude d'extension (jour 1) était identique au dernier point de cale (FUP3 / semaine 60) de l'étude de base (CCFZ533B2201).
Predose au jour 1, 113, 225, 337 et 421
Incidence des anticorps anti-iscimab dans le plasma
Délai: 60 semaines
Nombre de participants atteints d'anticorps anti-isalimab (ADA) dans le plasma à tout moment de l'étude. L'évaluation de base de cette étude d'extension (jour 1) était identique au dernier point de cale (FUP3 / semaine 60) de l'étude de base (CCFZ533B2201).
60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCFZ533B2201E1
  • 2020-001942-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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