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쇼그렌 증후군 환자에서 CFZ533의 안전성 및 내약성 연구 (TWINSS Extn)

2025년 10월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

쇼그렌 증후군 환자에게 피하 투여된 두 가지 용량 수준에서 CFZ533(Iscalimab)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 TWINSS 확장 시험

이번 연구는 TWINSS 핵심 연구인 CCFZ533B2201(NCT03905525)에 참여한 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 두 가지 용량 수준에서 이스칼리맙의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 또한, 이 확장 연구는 두 가지 용량 수준에서 이스칼리맙의 약동학(PK) 및 효능을 추가로 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 확장 연구는 48주 치료 연구이며 안전성 추적 기간은 12주입니다. 이 연구는 TWINSS 핵심 연구인 CCFZ533B2201(NCT03905525)에 참여하고 48주까지의 전체 치료 기간과 후속 치료를 완료해야 하는 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 두 가지 용량 수준에서 이스칼리맙의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 최대 기간 60주까지.

연구 치료제는 미리 채워진 주사기(PFS)를 통해 격주 피하 주사(Q2W s.c.)로 투여될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 제국
      • Kazan', 러시아 제국, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, 러시아 제국, 634009
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620028
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Perelman School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • 브라질
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
    • SE
      • Stockholm, SE, 스웨덴, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, 1426
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, 영국, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 710-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, 칠레, 7500571
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, 포르투갈, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, 헝가리, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 참가자는 TWINSS 핵심 연구인 CCFZ533B2201(NCT03905525)에 참여해야 하며, 48주까지의 전체 치료 기간과 60주까지의 추적 기간을 완료해야 합니다.
  2. 확장 연구(즉, 핵심 연구의 60주차 평가 시작 전)
  3. 연구자의 판단에 따라, 참가자는 지속적인 이스칼리맙 요법으로부터 임상적으로 이익을 얻을 것으로 예상되어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.

  1. 쇼그렌 증후군은 또 다른 자가면역 류마티스 질환이 주요 질병을 구성하는 중첩 증후군, 구체적으로 다음과 같습니다.

    • 항-dsDNA 양성 및 신장 침범 또는 ESSDAI 도메인 점수를 매기는 능력을 방해하는 기타 기관 침범이 있는 중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
    • ESSDAI 관절 도메인을 점수화하는 능력을 방해하는 활동성 류마티스 관절염(RA)
    • 전신 경화증
    • 기타 동시 결합 조직 질환(예: 루푸스 신염(LN), 대혈관염(LVV), 샤프 증후군(혼합 결합 조직 질환)) 활성 상태이고 이 임상시험의 범위를 벗어나는 면역억제 치료가 필요하며 쇼그렌 증후군 기관을 방해할 수 있음 도메인 평가
  2. 핵심 연구 동안 iscalimab 이외의 다른 연구 약물 사용
  3. 등록 당시 전신 치료가 필요한 통제되지 않은 활동성 바이러스, 세균 또는 기타 감염, 또는 재발성 임상적으로 유의한 감염 또는 피막 유기체에 의한 세균 감염 이력
  4. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사로 확인됨
  5. 가임기 여성(WOCBP), 투여 중 및 연구 약물 중단 후 14주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다.
  6. 0주 및 4주 또는 40주 및 48주에 핵심 연구에서 ESSDAI(코호트 1 및 코호트 2) 또는 ESSPRI(코호트 2) 점수가 누락되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1 : Iscalimab 600 mg
참가자는 초기 3 주 동안 매주 600 mg (300 mg/2 ml의 2 주사)을 적재 용량으로, 600 mg (300 mg/2 ml의 2 주사)에서 주중 유지 요법을 받았다.
의약품: ISCALIMAB
Iscalimab 600 mg 또는 300 mg을 처음 3 주 동안 매주 피하 투여 하였다. 이어서, Iscalimab은 이중 주로 (격주로 1 주일 또는 Q2W) 투여되었다.
다른 이름들:
  • CFZ533
실험적: 팔 2 -Iscalimab 300 mg
참가자는 연장 연구 첫날에 피하로 600 mg (300 mg/2 ml의 2 주사)의 1 용량을 받았다; 다음 2 주 동안 매주 300 mg (300 mg/2 ml의 이스 칼리 맙의 1 주사 및 2 ml의 위약 주사). 이어서, 300 mg의 격주 유지 요법 (300 mg/2 ml의 이스 칼리 맙 주사 및 2 ml의 위약 주사)이 뒤 따랐다. 핵심 연구의 최종 데이터베이스 잠금 후, 참가자들은 묘사를 겪지 않고 위약 주사를 중단했습니다.
의약품: ISCALIMAB
Iscalimab 600 mg 또는 300 mg을 처음 3 주 동안 매주 피하 투여 하였다. 이어서, Iscalimab은 이중 주로 (격주로 1 주일 또는 Q2W) 투여되었다.
다른 이름들:
  • CFZ533
다른: 위약
핵심 연구의 최종 데이터베이스 잠금까지 맹목을 유지하기 위해 Iscalimab 300 mg 팔의 참가자들에게 투여 된 위약 (2 ml의 1 ml)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 연장 연구 시작부터 마지막 ​​연구 약물 관리 또는 연구 종료 (이전에 발생한) 후 최대 14 주 후 최대 60 주까지 평가되었습니다.

AE는 참가자의 무력한 의학적 발생 (예 : 비정상적인 실험실 결과 포함], 증상 또는 질병)으로 정의되었습니다. TEAE는 마지막 복용량 날짜까지 모든 AE를 포함하여 14 주 또는 전체 연구 종료 (안전 후속 기간 포함)를 포함 시켰으며, 이전에 발생한 것 중 어느 것도 포함되었습니다. AE에 대해 다중 심각도 등급을 가진 환자는 최대 등급에 따라 계산되었습니다. 또한, 여러 번의 사건이 발생한 환자는 한 번만 계산되었습니다. AES의 심각성은 다음의 등급 시스템과 함께 이상 반응에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가되었습니다. 경증 : 일반적으로 일시적이며 일반적으로 정상적인 활동을 방해하지 않습니다. 보통 : 정상적인 활동을 방해하기에 충분히 불편 함; 심한 : 정상적인 활동을 방지했습니다.

심각한 부작용 (SAE)은 의학적 개입, 입원 또는 사망, 장애 또는 선천적 결함이 필요한 AE로 정의되었습니다.
연장 연구 시작부터 마지막 ​​연구 약물 관리 또는 연구 종료 (이전에 발생한) 후 최대 14 주 후 최대 60 주까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장에서 유리 Iscalimab 농도
기간: 1 일, 113, 225, 337 및 421에 미리 예측하십시오
치료 (CTROUGH) 및 추적 관찰 (최종 연구 끝) 기간 동안 혈장에서 유리 ISCALIMAB 농도. 혈액 샘플을 지정된 시점에서 수집하여 유리 이스 칼리 맙의 농도를 평가 하였다. 이 확장 연구 (1 일)의 기준 평가는 핵심 연구 (CCFZ533B2201)의 마지막 시점 (FUP3/주 60)과 동일했습니다.
1 일, 113, 225, 337 및 421에 미리 예측하십시오
혈장에서 항-이스 칼리 맙 항체의 발병률
기간: 60 주
연구 중에 언제든지 혈장에서 항-이스칼리 맙 항체 (ADA)를 가진 참가자 수. 이 확장 연구 (1 일)의 기준 평가는 핵심 연구 (CCFZ533B2201)의 마지막 시점 (FUP3/주 60)과 동일했습니다.
60 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCFZ533B2201E1
  • 2020-001942-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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