Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og tolerabilitet av CFZ533 hos pasienter med Sjögrens syndrom (TWINSS Extn)

8. oktober 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En TWINSS utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CFZ533 (Iscalimab) ved to dosenivåer administrert subkutant hos pasienter med Sjögrens syndrom

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til iscalimab ved to dosenivåer hos pasienter med Sjögrens syndrom, som deltok i TWINSS kjernestudie, CCFZ533B2201(NCT03905525). I tillegg vil denne utvidelsesstudien ytterligere utforske farmakokinetikken (PK) og effekten av iscalimab på to dosenivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utvidelsesstudien er en 48-ukers behandlingsstudie, med en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 12 uker. Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til iscalimab ved to dosenivåer hos pasienter med Sjögrens syndrom, som må ha deltatt i TWINSS kjernestudie, CCFZ533B2201 (NCT03905525) og må ha fullført hele behandlingsperioden frem til uke 48 og følgende opp periode frem til uke 60.

Studiebehandling vil bli administrert som bi-ukentlige subkutane injeksjoner (Q2W s.c.) via forhåndsfylte sprøyter (PFS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1426
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Russland, 634009
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620028
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
    • SE
      • Stockholm, SE, Sverige, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Sør -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Deltakerne må ha deltatt i TWINSS kjernestudie, CCFZ533B2201 (NCT03905525), og må ha gjennomført hele behandlingsperioden frem til uke 48 og oppfølgingsperioden frem til uke 60
  2. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i utvidelsesstudien (dvs. før starten av uke 60 vurderinger av kjernestudien)
  3. Etter etterforskerens vurdering må deltakerne forventes å ha klinisk nytte av fortsatt iscalimab-behandling

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien.

  1. Sjögrens syndrom overlapper syndromer der en annen autoimmun revmatisk sykdom utgjør hovedsykdommen, spesielt:

    • Moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med anti-dsDNA-positivitet og nyrepåvirkning, eller annen organpåvirkning som hemmer evnen til å skåre ESSDAI-domener
    • Aktiv revmatoid artritt (RA) som hindrer evnen til å skåre ESSDAI artikulære domene
    • Systemisk sklerose
    • Enhver annen samtidig bindevevssykdom (f.eks. lupus nefritt (LN), vaskulitt i store kar (LVV), Sharp syndrom (blandet bindevevssykdom) som er aktiv og krever immunsuppressiv behandling utenfor rammen av denne studien og som vil hemme Sjögrens syndrom organ. domenevurderinger
  2. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner enn iscalimab under kjernestudien
  3. Aktive ukontrollerte virale, bakterielle eller andre infeksjoner som krever systemisk behandling på tidspunktet for registrering, eller historie med tilbakevendende klinisk signifikant infeksjon eller bakterieinfeksjoner med innkapslede organismer
  4. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv humant koriongonadotropin (hCG) laboratorietest
  5. Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 14 uker etter avsluttet forsøkslegemiddel.
  6. Manglende ESSDAI (Kohort 1 og Kohort 2) eller ESSPRI (Kohort 2) poengsum i kjernestudien i uke 0 og 4 eller uke 40 og 48.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Iscalimab 600 mg
Deltakerne fikk 600 mg (2 injeksjoner på 300 mg/2 ml) iscalimab subkutant ukentlig for de første 3 ukene som lastedoser, etterfulgt av et to-ukentlig vedlikeholdsregime ved 600 mg (2 injeksjoner på 300 mg/2 ml).
Legemiddel: Iscalimab
ISCalimab 600 mg eller 300 mg ble administrert subkutant ukentlig de første 3 ukene. Deretter ble iscalimab administrert subkutant to-ukentlig (annenhver uke eller Q2W).
Andre navn:
  • CFZ533
Eksperimentell: Arm 2 - Iscalimab 300 mg
Deltakerne fikk en dose på 600 mg (2 injeksjoner på 300 mg/2 ml) iscalimab subkutant på den første dagen av utvidelsesstudien; deretter 300 mg ukentlig (1 injeksjon av 300 mg/2 ml iscalimab og 1 injeksjon av 2 ml placebo) i de neste 2 ukene som lastedoser. Dette ble fulgt av et to-ukentlig vedlikeholdsregime på 300 mg (1 injeksjon av 300 mg/2 ml iscalimab og 1 injeksjon av 2 ml placebo). Etter den endelige databaselåsen til kjernestudien gjennomgikk deltakerne ublindende, noe som førte til seponering av placebo -injeksjoner.
Legemiddel: Iscalimab
ISCalimab 600 mg eller 300 mg ble administrert subkutant ukentlig de første 3 ukene. Deretter ble iscalimab administrert subkutant to-ukentlig (annenhver uke eller Q2W).
Andre navn:
  • CFZ533
Annen: Placebo
Placebo (1 injeksjon av 2 ml) administrert til deltakere i iscalimab 300 mg arm for å opprettholde blending til den endelige databaselåsen til kjernestudien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Fra utvidelsesstudie fra opptil 14 uker etter siste studieadministrasjon eller slutten av studien (avhengig av hva som skjedde tidligere), vurderte opptil omtrent 60 uker

En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en deltaker. TEAE inkluderte alle AE-er opp til siste dosedato pluss 14 uker eller slutten av hele studien (inkludert sikkerhetsoppfølgingsperioden), avhengig av hva som skjedde tidligere. En pasient med flere alvorlighetsgrad for en AE ble bare talt under maksimal rangering. I tillegg ble en pasient med flere forekomster av en hendelse talt bare en gang. Alvorlighetsgraden av AES ble vurdert ved bruk av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger, med følgende graderingssystem: mild: vanligvis forbigående i naturen og generelt ikke forstyrre normale aktiviteter; Moderat: tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre normale aktiviteter; Alvorlig: forhindret normale aktiviteter.

En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som enhver AE som krevde medisinsk inngrep, sykehusinnleggelse eller resulterer i død, funksjonshemming eller en fødselsdefekt.
Fra utvidelsesstudie fra opptil 14 uker etter siste studieadministrasjon eller slutten av studien (avhengig av hva som skjedde tidligere), vurderte opptil omtrent 60 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis iscalimab -konsentrasjon i plasma
Tidsramme: Predose på dag 1, 113, 225, 337 og 421
Gratis iscalimab-konsentrasjon i plasma under behandlingen (CTOOG) og oppfølging (opp til slutten av studien). Blodprøven ble samlet på de spesifiserte tidspunktene for å vurdere konsentrasjonen av fri iscalimab. Baseline -vurderingen av denne utvidelsesstudien (dag 1) var identisk med det siste tidspunktet (FUP3/uke 60) i kjernestudien (CCFZ533B2201).
Predose på dag 1, 113, 225, 337 og 421
Forekomst av anti-insalimab antistoffer i plasma
Tidsramme: 60 uker
Antall deltakere med anti-insalimab antistoffer (ADA) i plasma når som helst under studien. Baseline -vurderingen av denne utvidelsesstudien (dag 1) var identisk med det siste tidspunktet (FUP3/uke 60) i kjernestudien (CCFZ533B2201).
60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCFZ533B2201E1
  • 2020-001942-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere