- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04541589
Studie av sikkerhet og tolerabilitet av CFZ533 hos pasienter med Sjögrens syndrom (TWINSS Extn)
En TWINSS utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CFZ533 (Iscalimab) ved to dosenivåer administrert subkutant hos pasienter med Sjögrens syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne utvidelsesstudien er en 48-ukers behandlingsstudie, med en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 12 uker. Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til iscalimab ved to dosenivåer hos pasienter med Sjögrens syndrom, som må ha deltatt i TWINSS kjernestudie, CCFZ533B2201 (NCT03905525) og må ha fullført hele behandlingsperioden frem til uke 48 og følgende opp periode frem til uke 60.
Studiebehandling vil bli administrert som bi-ukentlige subkutane injeksjoner (Q2W s.c.) via forhåndsfylte sprøyter (PFS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, 1426
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brasil, 29055 450
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010 570
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01244-030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Novartis Investigative Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Novartis Investigative Site
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7500588
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
- North GA Rheumatology Group, PC CAIN457FUS01
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Ochsner Health System Research Department
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- The John Hopkins Jerome L Greene
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts School of Dental Medicine
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Perelman School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Uni Wisconsin School Med Pub Health .
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-034
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SE
-
Stockholm, SE, Sverige, 113 65
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Deltakerne må ha deltatt i TWINSS kjernestudie, CCFZ533B2201 (NCT03905525), og må ha gjennomført hele behandlingsperioden frem til uke 48 og oppfølgingsperioden frem til uke 60
- Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i utvidelsesstudien (dvs. før starten av uke 60 vurderinger av kjernestudien)
- Etter etterforskerens vurdering må deltakerne forventes å ha klinisk nytte av fortsatt iscalimab-behandling
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien.
Sjögrens syndrom overlapper syndromer der en annen autoimmun revmatisk sykdom utgjør hovedsykdommen, spesielt:
- Moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med anti-dsDNA-positivitet og nyrepåvirkning, eller annen organpåvirkning som hemmer evnen til å skåre ESSDAI-domener
- Aktiv revmatoid artritt (RA) som hindrer evnen til å skåre ESSDAI artikulære domene
- Systemisk sklerose
- Enhver annen samtidig bindevevssykdom (f.eks. lupus nefritt (LN), vaskulitt i store kar (LVV), Sharp syndrom (blandet bindevevssykdom) som er aktiv og krever immunsuppressiv behandling utenfor rammen av denne studien og som vil hemme Sjögrens syndrom organ. domenevurderinger
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner enn iscalimab under kjernestudien
- Aktive ukontrollerte virale, bakterielle eller andre infeksjoner som krever systemisk behandling på tidspunktet for registrering, eller historie med tilbakevendende klinisk signifikant infeksjon eller bakterieinfeksjoner med innkapslede organismer
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv humant koriongonadotropin (hCG) laboratorietest
- Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 14 uker etter avsluttet forsøkslegemiddel.
- Manglende ESSDAI (Kohort 1 og Kohort 2) eller ESSPRI (Kohort 2) poengsum i kjernestudien i uke 0 og 4 eller uke 40 og 48.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1
Arm 1 - Iscalimab Dose 1
|
Biologisk
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Arm 2
Arm 2 - Iscalimab dose 2 og placebo
|
Biologisk
Andre navn:
Matchende placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 60 uker
|
Antall og prosentandel av deltakere som har noen AE
|
60 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fri iscalimab-konsentrasjon i plasma under behandlingsperioden (Ctrough) og oppfølgingsperioden (til slutten av studien)
Tidsramme: 60 uker
|
For å vurdere farmakokinetikken (pk bunnnivåer)
|
60 uker
|
Forekomst av anti-iscalimab-antistoffer i plasma ved analysebesøk frem til studieslutt
Tidsramme: 60 uker
|
For å vurdere immunogenisiteten til iscalimab
|
60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- CCFZ533B2201E1
- 2020-001942-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjøgrens syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske studier på CFZ533 (iscalimab)
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetes mellitusBelgia, Italia, Spania, Storbritannia, Tyskland, Slovenia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtSjögrens syndromForente stater, Storbritannia, Nederland, Australia, Østerrike, Israel, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Italia, Korea, Republikken, Japan, Portugal, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Canada, Colombia, Romania, Argentina, Chile, Bras... og mer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtGraves 'sykdomTyskland, Forente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPrimært Sjögrens syndromForente stater, Ungarn, Tyskland, Sveits, Storbritannia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLupus nefritisKina, Taiwan, Ungarn, Korea, Republikken, Tyskland, Tyrkia, Argentina, Den russiske føderasjonen, Hong Kong, Tunisia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMyasthenia Gravis, generalisertTaiwan, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Danmark, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLeddgiktForente stater, Taiwan
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeSystemisk lupus erythematosus (SLE)Ungarn, Spania, Tyskland, Israel, Thailand, Frankrike, Den russiske føderasjonen, Kina, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Polen, Australia, Argentina, Tsjekkia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringHidradenitis SuppurativaSpania, Frankrike, Forente stater, Østerrike, Tyskland, Ungarn, Belgia, Island, Nederland, Danmark, Tsjekkia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAvvisning av levertransplantasjonForente stater, Belgia, Tyskland, Spania, Argentina, Nederland, Italia, Ungarn, Frankrike, Tsjekkia