Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af CFZ533 hos patienter med Sjögrens syndrom (TWINSS Extn)

8. oktober 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et TWINSS forlængelsesforsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CFZ533 (Iscalimab) ved to dosisniveauer administreret subkutant hos patienter med Sjögrens syndrom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​iscalimab ved to dosisniveauer hos patienter med Sjögrens syndrom, som deltog i TWINSS-kernestudiet, CCFZ533B2201(NCT03905525). Derudover vil dette udvidelsesstudie yderligere undersøge farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af ​​iscalimab ved to dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forlængelsesstudie er et 48-ugers behandlingsstudie med en sikkerhedsopfølgningsperiode på 12 uger. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​iscalimab ved to dosisniveauer hos patienter med Sjögrens syndrom, som skal have deltaget i TWINSS kernestudiet, CCFZ533B2201 (NCT03905525) og skal have gennemført hele behandlingsperioden op til uge 48 og den efterfølgende op periode op til uge 60.

Studiebehandlingen vil blive administreret som subkutane injektioner hver anden uge (Q2W s.c.) via fyldte sprøjter (PFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1426
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Rusland, 634009
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620028
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
    • SE
      • Stockholm, SE, Sverige, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er kvalificeret til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Deltagerne skal have deltaget i TWINSS kerneundersøgelsen, CCFZ533B2201 (NCT03905525), og skal have gennemført hele behandlingsperioden op til uge 48 og opfølgningsperioden op til uge 60
  2. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i udvidelsesundersøgelsen (dvs. før påbegyndelse af uge 60-vurderinger af kernestudiet)
  3. Efter investigators vurdering må deltagerne forventes at have klinisk gavn af fortsat iscalimab-behandling

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

  1. Sjögrens syndrom overlapper syndromer, hvor en anden autoimmun gigtsygdom udgør hovedsygdommen, specifikt:

    • Moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med anti-dsDNA-positivitet og nyrepåvirkning eller anden organpåvirkning, der hæmmer evnen til at score ESSDAI-domæner
    • Aktiv reumatoid arthritis (RA), der hæmmer evnen til at score det ESSDAI artikulære domæne
    • Systemisk sklerose
    • Enhver anden samtidig bindevævssygdom (f.eks. lupus nefritis (LN), vaskulitis i store kar (LVV), Sharp syndrom (blandet bindevævssygdom), som er aktiv og kræver immunsuppressiv behandling uden for dette forsøgs rammer og ville hæmme Sjögrens syndrom organ domænevurderinger
  2. Brug af andre forsøgslægemidler end iscalimab under kernestudiet
  3. Aktive ukontrollerede virale, bakterielle eller andre infektioner, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for indskrivning, eller historie med tilbagevendende klinisk signifikant infektion eller bakterielle infektioner med indkapslede organismer
  4. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) laboratorietest
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 14 uger efter ophør med forsøgslægemidlet.
  6. Manglende ESSDAI (kohorte 1 og kohorte 2) eller ESSPRI (kohorte 2)-score i kerneundersøgelsen i uge 0 og 4 eller uge 40 og 48.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: iscalimab 600 mg
Deltagerne modtog 600 mg (2 injektioner på 300 mg/2 ml) iscalimab subkutant ugentligt i de første 3 uger som belastningsdoser, efterfulgt af et to ugentligt vedligeholdelsesregime ved 600 mg (2 injektioner på 300 mg/2 ml).
Medicin: Iscalimab
Iscalimab 600 mg eller 300 mg blev administreret subkutant ugentligt i de første 3 uger. Derefter blev iscalimab administreret subkutant hver uge (hver anden uge eller Q2W).
Andre navne:
  • CFZ533
Eksperimentel: Arm 2 - iscalimab 300 mg
Deltagerne modtog en dosis på 600 mg (2 injektioner på 300 mg/2 ml) iscalimab subkutant på den første dag i udvidelsesundersøgelsen; Derefter 300 mg ugentligt (1 injektion på 300 mg/2 ml iscalimab og 1 injektion af 2 ml placebo) i de næste 2 uger som indlæsningsdoser. Dette blev efterfulgt af et to-ugentligt vedligeholdelsesregime på 300 mg (1 injektion på 300 mg/2 ml iscalimab og 1 injektion af 2 ml placebo). Efter den endelige databaselås i kerneundersøgelsen gennemgik deltagerne unblinding, hvilket førte til seponering af placebo -injektioner.
Medicin: Iscalimab
Iscalimab 600 mg eller 300 mg blev administreret subkutant ugentligt i de første 3 uger. Derefter blev iscalimab administreret subkutant hver uge (hver anden uge eller Q2W).
Andre navne:
  • CFZ533
Andet: Placebo
Placebo (1 injektion af 2 ml) administreret til deltagere i iscalimab 300 mg arm for at opretholde blændende indtil den endelige databaselås i kerneundersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra start af udvidelsesundersøgelsen op til 14 uger efter sidste studiemæssig administration eller slutningen af ​​studiet (alt efter hvad der skete tidligere), vurderet op til cirka 60 uger

En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks. Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager. Teae inkluderede alle AE'er op til den sidste dosisdato plus 14 uger eller slutningen af ​​hele undersøgelsen (inklusive sikkerhedsopfølgningsperioden), alt efter hvad der skete tidligere. En patient med flere sværhedsgrad for en AE blev kun talt under den maksimale rating. Derudover blev en patient med flere forekomster af en begivenhed kun talt én gang. Alvorligheden af ​​AE'er blev vurderet ved anvendelse af de fælles terminologikriterier for bivirkninger, med følgende klassificeringssystem: mild: normalt forbigående i naturen og generelt ikke forstyrrer normale aktiviteter; Moderat: Tilstrækkelig ubehageligt til at forstyrre normale aktiviteter; Alvorlig: forhindrede normale aktiviteter.

En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver AE, der krævede medicinsk intervention, hospitalisering eller resulterer i død, handicap eller en fødselsdefekt.
Fra start af udvidelsesundersøgelsen op til 14 uger efter sidste studiemæssig administration eller slutningen af ​​studiet (alt efter hvad der skete tidligere), vurderet op til cirka 60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis iscalimab -koncentration i plasma
Tidsramme: Predose på dag 1, 113, 225, 337 og 421
Gratis iscalimab-koncentration i plasma under behandlingen (cTRough) og opfølgning (op til slutningen af ​​studiet) perioder. Blodprøve blev opsamlet på de specificerede tidspunkt for at vurdere koncentrationen af ​​fri iscalimab. Baseline -vurderingen af ​​denne udvidelsesundersøgelse (dag 1) var identisk med sidste timepoint (FUP3/uge 60) i kerneundersøgelsen (CCFZ533B2201).
Predose på dag 1, 113, 225, 337 og 421
Forekomst af antiankalimab-antistoffer i plasma
Tidsramme: 60 uger
Antal deltagere med antiankalimab-antistoffer (ADA) i plasma til enhver tid under undersøgelsen. Baseline -vurderingen af ​​denne udvidelsesundersøgelse (dag 1) var identisk med sidste timepoint (FUP3/uge 60) i kerneundersøgelsen (CCFZ533B2201).
60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCFZ533B2201E1
  • 2020-001942-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner