Estudio de seguridad y tolerabilidad de CFZ533 en pacientes con síndrome de Sjögren (TWINSS Extn)
8 de octubre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un ensayo de extensión TWINSS para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CFZ533 (Iscalimab) en dos niveles de dosis administrados por vía subcutánea en pacientes con síndrome de Sjögren
Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de iscalimab en dos niveles de dosis en pacientes con síndrome de Sjögren, que participaron en el estudio central TWINSS, CCFZ533B2201(NCT03905525). Además, este estudio de extensión explorará más a fondo la farmacocinética (PK) y la eficacia de iscalimab en dos niveles de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de extensión es un estudio de tratamiento de 48 semanas, con un período de seguimiento de seguridad de 12 semanas. Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de iscalimab en dos niveles de dosis en pacientes con síndrome de Sjögren, que deben haber participado en el estudio central TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525) y deben haber completado todo el período de tratamiento hasta la semana 48 y el siguiente. hasta la semana 60.
El tratamiento del estudio se administrará como inyecciones subcutáneas quincenales (Q2W s.c.) a través de jeringas precargadas (PFS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, 1426
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
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Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055 450
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010 570
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Novartis Investigative Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3Y2
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 7500710
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 7500571
- Novartis Investigative Site
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Novartis Investigative Site
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7500588
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, Corea del Sur, 06591
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- North GA Rheumatology Group PC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts School of Dental Medicine
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman School of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Uni Wisconsin School Med Pub Health
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Brest, Francia, 29200
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Novartis Investigative Site
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Lille, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, Francia, 67000
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, 6720
- Novartis Investigative Site
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Fejér
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Székesfehérvár, Fejér, Hungría, 8000
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israel, 3104802
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457 8510
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-1195
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 710-0824
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104 8560
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1050-034
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1649 035
- Novartis Investigative Site
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Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Rumania, 500283
- Novartis Investigative Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Novartis Investigative Site
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Kazan', Rusia, 420097
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rusia, 115522
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 195257
- Novartis Investigative Site
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Tomsk, Rusia, 634009
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg, Rusia, 620028
- Novartis Investigative Site
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SE
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Stockholm, SE, Suecia, 113 65
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Los participantes deben haber participado en el estudio principal de TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525), y deben haber completado todo el período de tratamiento hasta la semana 48 y el período de seguimiento hasta la semana 60
- Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio de extensión (es decir, antes del comienzo de las evaluaciones de la Semana 60 del estudio principal)
- A juicio del investigador, se debe esperar que los participantes se beneficien clínicamente de la continuación del tratamiento con iscalimab.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio.
El Síndrome de Sjögren se superpone a síndromes en los que otra enfermedad reumática autoinmune constituye la enfermedad principal, en concreto:
- Lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave con positividad anti-dsDNA y afectación renal u otra afectación de órganos que impide la capacidad de puntuar los dominios ESSDAI
- Artritis reumatoide (AR) activa que impide la capacidad de puntuar el dominio articular ESSDAI
- Esclerosis sistemica
- Cualquier otra enfermedad concurrente del tejido conjuntivo (p. ej., nefritis lúpica (LN), vasculitis de grandes vasos (LVV), síndrome de Sharp (enfermedad mixta del tejido conjuntivo) que esté activa y requiera tratamiento inmunosupresor fuera del alcance de este ensayo y que impediría el síndrome de Sjögren evaluaciones de dominio
- Uso de otros fármacos en investigación distintos de iscalimab durante el estudio principal
- Infecciones virales, bacterianas u otras infecciones activas no controladas que requieren tratamiento sistémico en el momento de la inscripción, o antecedentes de infección clínicamente significativa recurrente o de infecciones bacterianas con organismos encapsulados
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva
- Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 14 semanas después de suspender el fármaco en investigación.
- Faltan puntajes de ESSDAI (Cohorte 1 y Cohorte 2) o ESSPRI (Cohorte 2) en el estudio principal en las Semanas 0 y 4 o en las Semanas 40 y 48.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: iScalimab 600 mg
Los participantes recibieron 600 mg (2 inyecciones de 300 mg/2 ml) de iscalimab subcutáneamente semanalmente durante las 3 semanas iniciales como dosis de carga, seguido de un régimen de mantenimiento quincenal a 600 mg (2 inyecciones de 300 mg/2 ml).
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ISCALIMAB 600 mg o 300 mg se administró por vía subcutánea semanalmente durante las primeras 3 semanas.
Posteriormente, iScalimab se administró subcutáneamente quincenal (cada dos semanas o Q2W).
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2 - iScalimab 300 mg
Los participantes recibieron una dosis de 600 mg (2 inyecciones de 300 mg/2 ml) de iscalimab subcutáneamente el primer día del estudio de extensión; Luego, 300 mg semanalmente (1 inyección de 300 mg/2 ml de iscalimab y 1 inyección de 2 ml de placebo) durante las siguientes 2 semanas como dosis de carga.
Esto fue seguido por un régimen de mantenimiento quincenal de 300 mg (1 inyección de 300 mg/2 ml de iscalimab y 1 inyección de 2 ml de placebo).
Después del bloqueo final de la base de datos del estudio central, los participantes se sometieron a la falta de luz, lo que condujo a la interrupción de las inyecciones de placebo.
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ISCALIMAB 600 mg o 300 mg se administró por vía subcutánea semanalmente durante las primeras 3 semanas.
Posteriormente, iScalimab se administró subcutáneamente quincenal (cada dos semanas o Q2W).
Otros nombres:
Placebo (1 inyección de 2 ml) administrado a los participantes en el brazo de 300 mg de iScalimab para mantener el cegamiento hasta el bloqueo de la base de datos final del estudio central
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio de extensión hasta las 14 semanas después de la última administración del estudio o el final del estudio (lo que ocurrió antes), evaluado hasta aproximadamente 60 semanas
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable (por ejemplo, cualquier signo desfavorable y no intencionado [incluidos los hallazgos anormales de laboratorio], los síntomas o la enfermedad) en un participante. TEAE incluyó todos los AE hasta la última fecha de dosis más 14 semanas o el final de todo el estudio (incluido el período de seguimiento de seguridad), lo que ocurrió antes. Un paciente con clasificaciones de gravedad múltiple para un AE solo se contó bajo la calificación máxima. Además, un paciente con múltiples ocurrencias de un evento se contó solo una vez. La gravedad de los EA se evaluó utilizando los criterios de terminología comunes para eventos adversos, con el siguiente sistema de calificación: leve: generalmente de naturaleza transitoria y generalmente no interfiere con actividades normales; Moderado: suficientemente incómodo para interferir con las actividades normales; Severo: actividades normales evitadas. Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier AE que requiriera intervención médica, hospitalización o resulte en muerte, discapacidad o un defecto de nacimiento. |
Desde el inicio del estudio de extensión hasta las 14 semanas después de la última administración del estudio o el final del estudio (lo que ocurrió antes), evaluado hasta aproximadamente 60 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de iscalimab libre en plasma
Periodo de tiempo: Predose en el día 1, 113, 225, 337 y 421
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Concentración libre de iscalimab en plasma durante los períodos de tratamiento (CTROUGH) y seguimiento (hasta el final del estudio).
La muestra de sangre se recogió en los puntos de tiempo especificados para evaluar la concentración de iscalimab libre.
La evaluación basal de este estudio de extensión (Día 1) fue idéntica al último punto de tiempo (FUP3/Semana 60) del estudio central (CCFZ533B2201).
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Predose en el día 1, 113, 225, 337 y 421
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Incidencia de anticuerpos antiiscalimab en plasma
Periodo de tiempo: 60 semanas
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Número de participantes con anticuerpos antiiscalimab (ADA) en plasma en cualquier momento durante el estudio.
La evaluación basal de este estudio de extensión (Día 1) fue idéntica al último punto de tiempo (FUP3/Semana 60) del estudio central (CCFZ533B2201).
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60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndrome de Sjogren
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- iScalimab
Otros números de identificación del estudio
- CCFZ533B2201E1
- 2020-001942-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .