Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости CFZ533 у пациентов с синдромом Шегрена (TWINSS Extn)

8 октября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Расширенное исследование TWINSS для оценки безопасности и переносимости CFZ533 (искалимаб) в двух дозах, вводимых подкожно пациентам с синдромом Шегрена

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость искалимаба при двух уровнях доз у пациентов с синдромом Шегрена, которые участвовали в основном исследовании TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525). Кроме того, в этом расширенном исследовании будут дополнительно изучены фармакокинетика (ФК) и эффективность искалимаба на уровне двух доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это дополнительное исследование представляет собой 48-недельное исследование лечения с периодом наблюдения за безопасностью в течение 12 недель. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость искалимаба при двух уровнях доз у пациентов с синдромом Шегрена, которые должны были участвовать в основном исследовании TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525) и должны пройти весь период лечения до 48-й недели и последующие до 60-й недели.

Исследуемое лечение будет вводиться в виде подкожных инъекций раз в две недели (Q2W подкожно) с помощью предварительно заполненных шприцев (PFS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1426
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Kazan', Россия, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Россия, 634009
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Россия, 620028
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Perelman School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Чили, 7500571
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
    • SE
      • Stockholm, SE, Швеция, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Южная Корея, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 710-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104 8560
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Участники должны были принять участие в основном исследовании TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525), и должны пройти весь период лечения до 48-й недели и период последующего наблюдения до 60-й недели.
  2. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в дополнительном исследовании (т. до начала оценки 60-й недели основного исследования)
  3. По мнению исследователя, следует ожидать, что участники получат клиническую пользу от продолжения терапии искалимабом.

Критерий исключения:

Участники, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование.

  1. Синдром Шегрена перекрывает синдромы, при которых другое аутоиммунное ревматическое заболевание представляет собой основное заболевание, в частности:

    • Активная системная красная волчанка (СКВ) от умеренной до тяжелой степени с положительным результатом на антитела к двухцепочечной ДНК и поражением почек или других органов, препятствующим оценке доменов ESSDAI
    • Активный ревматоидный артрит (РА), препятствующий оценке суставного домена ESSDAI
    • Системный склероз
    • Любое другое сопутствующее заболевание соединительной ткани (например, волчаночный нефрит (ВН), васкулит крупных сосудов (LVV), синдром Шарпа (смешанное заболевание соединительной ткани), которое является активным и требует иммуносупрессивного лечения, выходящее за рамки данного исследования и препятствующее синдрому Шегрена органа) оценки домена
  2. Использование других исследуемых препаратов, кроме искалимаба, во время основного исследования
  3. Активные неконтролируемые вирусные, бактериальные или другие инфекции, требующие системного лечения на момент включения в исследование, или наличие в анамнезе рецидивирующей клинически значимой инфекции или бактериальных инфекций с инкапсулированными микроорганизмами.
  4. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
  5. Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время дозирования и в течение 14 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
  6. Отсутствуют баллы ESSDAI (группа 1 и группа 2) или ESSPRI (группа 2) в основном исследовании на неделе 0 и 4 или на неделе 40 и 48.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM 1: ISCALIMAB 600 мг
Участники получали 600 мг (2 инъекции 300 мг/2 мл) подкожно еженедельно в течение начальных 3 недель в качестве доз нагрузки, за которой последовал двойной режим обслуживания в 600 мг (2 инъекции 300 мг/2 мл).
Лекарство: Iscalimab
Iscalimab 600 мг или 300 мг вводили подкожно еженедельно в течение первых 3 недель. Впоследствии iScalimab вводили подкожно раз в две недели (каждую вторую неделю или Q2W).
Другие имена:
  • CFZ533
Экспериментальный: Рука 2 - iscalimab 300 мг
Участники получили одну дозу 600 мг (2 инъекции 300 мг/2 мл) подкожно в первом дне продленного исследования; Затем 300 мг еженедельно (1 инъекция 300 мг/2 мл искалимаба и 1 инъекция 2 мл плацебо) в течение следующих 2 недель в качестве доз нагрузки. За этим последовал двойной режим обслуживания 300 мг (1 инъекция 300 мг/2 мл isCAlimab и 1 инъекция 2 мл плацебо). После окончательного блокировки базы данных основного исследования участники прошли непредвзятость, что привело к прекращению инъекций плацебо.
Лекарство: Iscalimab
Iscalimab 600 мг или 300 мг вводили подкожно еженедельно в течение первых 3 недель. Впоследствии iScalimab вводили подкожно раз в две недели (каждую вторую неделю или Q2W).
Другие имена:
  • CFZ533
Другой: Плацебо
Плацебо (1 инъекция 2 мл), вводимый участникам рука iscalimab 300 мг для поддержания ослепления до окончательного блокировки базы данных основного исследования исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С начала исследования расширения до 14 недель после последнего введения обучения или окончания исследования (в зависимости от того, что это произошло ранее), оценивается до примерно 60 недель

AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая ненормальные лабораторные данные], симптом или заболевания) у участника. TEAE включил все AES до последней даты дозы плюс 14 недель или конец всего исследования (включая период наблюдения за безопасностью), в зависимости от того, что это произошло ранее. Пациент с множественными рейтингами тяжести для AE был подсчитан только под максимальным рейтингом. Кроме того, пациент с множеством случаев события подсчитывался только один раз. Серьезность AES оценивалась с использованием общих критериев терминологии для нежелательных явлений, со следующей системой оценки: мягкая: обычно переходной по своей природе и, как правило, не мешает нормальной деятельности; Умеренный: достаточно дискомфорт, чтобы мешать нормальной деятельности; Серьезно: предотвращает нормальную активность.

Серьезное неблагоприятное событие (SAE) было определено как любое AE, которое требовало медицинского вмешательства, госпитализации или приводит к смерти, инвалидности или врожденному дефекту.
С начала исследования расширения до 14 недель после последнего введения обучения или окончания исследования (в зависимости от того, что это произошло ранее), оценивается до примерно 60 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободная концентрация iscalimab в плазме
Временное ограничение: Предполагают на 1, 113, 225, 337 и 421
Свободная концентрация iscalimab в плазме во время лечения (Ctrough) и последующих (до конца исследования). Образец крови собирали в указанные моменты времени для оценки концентрации свободного икалимаба. Базовая оценка этого исследования расширения (день 1) была идентична последней временной точке (FUP3/неделя 60) основного исследования (CCFZ533B2201).
Предполагают на 1, 113, 225, 337 и 421
Заболеваемость антителами к антигалимабе в плазме
Временное ограничение: 60 недель
Количество участников с антигалимаб-антителами (ADA) в плазме в любое время во время исследования. Базовая оценка этого исследования расширения (день 1) была идентична последней временной точке (FUP3/неделя 60) основного исследования (CCFZ533B2201).
60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCFZ533B2201E1
  • 2020-001942-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться