Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CFZ533 bij patiënten met het syndroom van Sjögren (TWINSS Extn)

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een TWINSS-extensieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CFZ533 (Iscalimab) bij twee dosisniveaus subcutaan toegediend bij patiënten met het syndroom van Sjögren

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van iscalimab op twee dosisniveaus evalueren bij patiënten met het syndroom van Sjögren, die deelnamen aan de TWINSS-kernstudie, CCFZ533B2201(NCT03905525). Bovendien zal deze uitbreidingsstudie de farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid van iscalimab op twee dosisniveaus verder onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze verlengingsstudie is een behandelingsstudie van 48 weken, met een veiligheidsfollow-upperiode van 12 weken. Deze studie evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van iscalimab bij twee dosisniveaus bij patiënten met het syndroom van Sjögren, die moeten hebben deelgenomen aan de TWINSS-kernstudie, CCFZ533B2201 (NCT03905525) en de volledige behandelingsperiode tot week 48 en de volgende moeten hebben voltooid. periode tot week 60.

De studiebehandeling zal worden toegediend als tweewekelijkse subcutane injecties (Q2W s.c.) via voorgevulde spuiten (PFS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, 1426
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 7500571
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hongarije, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Rusland, 634009
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620028
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Zuid -Korea
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Zuid -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
    • SE
      • Stockholm, SE, Zweden, 113 65
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Deelnemers moeten hebben deelgenomen aan de TWINSS-kernstudie, CCFZ533B2201 (NCT03905525), en moeten de volledige behandelingsperiode tot week 48 en de follow-upperiode tot week 60 hebben voltooid
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan deelname aan de verlengingsstudie (d.w.z. vóór aanvang van de beoordelingen in week 60 van het kernonderzoek)
  3. Naar het oordeel van de onderzoeker moet van de deelnemers worden verwacht dat ze klinisch baat hebben bij voortzetting van de behandeling met iscalimab

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek.

  1. Het syndroom van Sjögren overlapt syndromen waarbij een andere auto-immuunreumatische ziekte de hoofdziekte vormt, met name:

    • Matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus (SLE) met anti-dsDNA-positiviteit en nierbetrokkenheid, of andere orgaanbetrokkenheid die het vermogen om ESSDAI-domeinen te scoren belemmert
    • Actieve reumatoïde artritis (RA) die het vermogen belemmert om het ESSDAI-gewrichtsdomein te scoren
    • Systemische sclerose
    • Elke andere gelijktijdige bindweefselziekte (bijv. lupus nefritis (LN), vasculitis van grote bloedvaten (LVV), syndroom van Sharp (gemengde bindweefselziekte) die actief is en een immunosuppressieve behandeling vereist die buiten de reikwijdte van deze studie valt en die een orgaan met het syndroom van Sjögren zou belemmeren domein assessments
  2. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek dan iscalimab tijdens de hoofdstudie
  3. Actieve ongecontroleerde virale, bacteriële of andere infecties die systemische behandeling vereisen op het moment van inschrijving, of een voorgeschiedenis van recidiverende klinisch significante infectie of bacteriële infecties met ingekapselde organismen
  4. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 14 weken na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Ontbrekende ESSDAI-scores (cohort 1 en cohort 2) of ESSPRI-scores (cohort 2) in het kernonderzoek in week 0 en 4 of week 40 en 48.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1: ISCALIMAB 600 mg
Deelnemers ontvingen 600 mg (2 injecties van 300 mg/2 ml) iscalimab subcutaan wekelijks gedurende de eerste 3 weken als laaddoses, gevolgd door een tweewekelijks onderhoudsregime bij 600 mg (2 injecties van 300 mg/2 ml).
Geneesmiddel: Iscalimab
ISCALIMAB 600 mg of 300 mg werd de eerste 3 weken subcutaan wekelijks toegediend. Vervolgens werd iscalimab tweewekelijks subcutaan toegediend (om de andere week of Q2W).
Andere namen:
  • CFZ533
Experimenteel: ARM 2 - ISCALIMAB 300 mg
Deelnemers ontvingen een dosis van 600 mg (2 injecties van 300 mg/2 ml) van isCalimab subcutaan op de eerste dag van de uitbreidingsstudie; Vervolgens 300 mg wekelijks (1 injectie van 300 mg/2 ml iscalimab en 1 injectie van 2 ml placebo) voor de komende 2 weken als laaddoses. Dit werd gevolgd door een tweewekelijks onderhoudsregime van 300 mg (1 injectie van 300 mg/2 ml iscalimab en 1 injectie van 2 ml placebo). Na het laatste database -slot van de kernstudie ondergingen de deelnemers onblindend, wat leidde tot de stopzetting van placebo -injecties.
Geneesmiddel: Iscalimab
ISCALIMAB 600 mg of 300 mg werd de eerste 3 weken subcutaan wekelijks toegediend. Vervolgens werd iscalimab tweewekelijks subcutaan toegediend (om de andere week of Q2W).
Andere namen:
  • CFZ533
Ander: Placebo
Placebo (1 injectie van 2 ml) toegediend aan deelnemers aan de ISCALIMAB 300 mg arm om verblindende te behouden tot de laatste database -vergrendeling van de kernstudie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de uitbreidingsstudie tot 14 weken na de laatste toediening van het onderzoek of het einde van de studie (wat eerder gebeurde), beoordeeld tot ongeveer 60 weken

Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis (bijvoorbeeld elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een deelnemer. Tea omvatte alle AE's tot de laatste dosis datum plus 14 weken of het einde van de hele studie (inclusief de follow-upperiode van de veiligheid), afhankelijk van wat eerder gebeurde. Een patiënt met meerdere ernstbeoordelingen voor een AE werd alleen geteld onder de maximale beoordeling. Bovendien werd een patiënt met meerdere gebeurtenissen van een gebeurtenis slechts één keer geteld. De ernst van AE's werd beoordeeld met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen, met het volgende beoordelingssysteem: mild: meestal tijdelijk van aard en in het algemeen niet interfereren met normale activiteiten; Matig: voldoende ongemakkelijk om de normale activiteiten te verstoren; Ernstig: verhinderde normale activiteiten.

Een ernstige bijwerkingen (SAE) werd gedefinieerd als elke AE die medische interventie, ziekenhuisopname of resultaten in overlijden, handicap of een geboorteafwijking vereiste.
Vanaf het begin van de uitbreidingsstudie tot 14 weken na de laatste toediening van het onderzoek of het einde van de studie (wat eerder gebeurde), beoordeeld tot ongeveer 60 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrije iscalimab -concentratie in plasma
Tijdsspanne: Predose op dag 1, 113, 225, 337 en 421
Vrije iscalimab-concentratie in plasma tijdens de behandeling (Ctrough) en follow-up (tot einde van de studie) periodes. Bloedmonster werd verzameld op de gespecificeerde tijdstippen om de concentratie van vrije iscalimab te beoordelen. De basisbeoordeling van deze uitbreidingsstudie (dag 1) was identiek aan het laatste tijdstip (FUP3/Week 60) van de kernstudie (CCFZ533B2201).
Predose op dag 1, 113, 225, 337 en 421
Incidentie van anti-iscalimab-antilichamen in plasma
Tijdsspanne: 60 weken
Aantal deelnemers met anti-iscalimab-antilichamen (ADA) in plasma op elk moment tijdens het onderzoek. De basisbeoordeling van deze uitbreidingsstudie (dag 1) was identiek aan het laatste tijdstip (FUP3/Week 60) van de kernstudie (CCFZ533B2201).
60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCFZ533B2201E1
  • 2020-001942-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren