Badanie bezpieczeństwa i tolerancji CFZ533 u pacjentów z zespołem Sjögrena (TWINSS Extn)
8 października 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Rozszerzone badanie TWINSS w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji CFZ533 (izkalimab) w dwóch poziomach dawek podawanych podskórnie pacjentom z zespołem Sjögrena
To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję iskalimabu w dwóch poziomach dawek u pacjentów z zespołem Sjögrena, którzy uczestniczyli w głównym badaniu TWINSS, CCFZ533B2201(NCT03905525). Ponadto to badanie rozszerzone będzie dalej badać farmakokinetykę (PK) i skuteczność iskalimabu na dwóch poziomach dawek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To rozszerzenie badania to 48-tygodniowe badanie leczenia, z okresem obserwacji bezpieczeństwa wynoszącym 12 tygodni. To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję iskalimabu w dwóch poziomach dawek u pacjentów z zespołem Sjögrena, którzy musieli uczestniczyć w badaniu głównym TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525) i którzy musieli ukończyć cały okres leczenia do 48. okres do 60. tygodnia.
Badany lek będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych co dwa tygodnie (Q2W s.c.) za pomocą ampułko-strzykawek (PFS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, 1426
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055 450
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010 570
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01244-030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Novartis Investigative Site
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7500588
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francja, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-1195
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 710-0824
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104 8560
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Novartis Investigative Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, Korea Południowa, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1050-034
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugalia, 1649 035
- Novartis Investigative Site
-
Ponte de Lima, Portugalia, 4990 041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan', Rosja, 420097
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rosja, 115522
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 195257
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk, Rosja, 634009
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Rosja, 620028
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Novartis Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- North GA Rheumatology Group PC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts School of Dental Medicine
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Uni Wisconsin School Med Pub Health
-
-
-
-
SE
-
Stockholm, SE, Szwecja, 113 65
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Szeged, Węgry, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Uczestnicy muszą uczestniczyć w podstawowym badaniu TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525) i muszą ukończyć cały okres leczenia do 48. tygodnia oraz okres obserwacji do 60. tygodnia
- Podpisaną świadomą zgodę należy uzyskać przed udziałem w badaniu rozszerzonym (tj. przed rozpoczęciem ocen w 60. tygodniu badania podstawowego)
- W ocenie badacza należy oczekiwać, że uczestnicy odniosą kliniczną korzyść z kontynuacji leczenia iskalimabem
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.
Zespół Sjögrena nakłada się na zespoły, w których inna autoimmunologiczna choroba reumatyczna stanowi główną chorobę, w szczególności:
- Umiarkowany do ciężkiego aktywny toczeń rumieniowaty układowy (SLE) z dodatnim wynikiem anty-dsDNA i zajęciem nerek lub zajęciem innych narządów, które utrudniają ocenę domen ESSDAI
- Czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), które utrudnia zdolność oceny domeny stawowej ESSDAI
- Stwardnienie układowe
- Jakakolwiek inna współistniejąca choroba tkanki łącznej (np. toczniowe zapalenie nerek (LN), zapalenie dużych naczyń (LVV), zespół Sharpa (mieszana choroba tkanki łącznej), która jest aktywna i wymaga leczenia immunosupresyjnego poza zakresem tego badania i utrudniałaby narząd zespołu Sjögrena oceny domen
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych innych niż izkalimab podczas badania podstawowego
- Aktywne niekontrolowane infekcje wirusowe, bakteryjne lub inne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w momencie włączenia do badania lub historia nawracających infekcji istotnych klinicznie lub infekcji bakteryjnych drobnoustrojami otoczkowymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie dawkowania i przez 14 tygodni po odstawieniu badanego leku.
- Brak wyników ESSDAI (kohorta 1 i kohorta 2) lub ESSPRI (kohorta 2) w badaniu głównym w tygodniach 0 i 4 lub w tygodniach 40 i 48.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1: Iscalimab 600 mg
Uczestnicy otrzymywali 600 mg (2 zastrzyki 300 mg/2 ml) podskórnie przez Iscalimab co tydzień przez początkowe 3 tygodnie jako dawki obciążenia, a następnie dwukrotny schemat utrzymania przy 600 mg (2 zastrzyki 300 mg/2 ml).
|
Iscalimab 600 mg lub 300 mg podawano podskórnie co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie.
Następnie ISCALIMAB podawano podskórnie co dwa tygodnie (co drugi tydzień lub Q2W).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 2 - Iscalimab 300 mg
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę 600 mg (2 zastrzyki 300 mg/2 ml) Iscalimab podskórnie pierwszego dnia badania przedłużenia; Następnie 300 mg tygodniowo (1 wstrzyknięcie 300 mg/2 ml iScalimab i 1 wstrzyknięcie 2 ml placebo) przez następne 2 tygodnie jako dawki ładowania.
Następnie nastąpił dwutygodniowy schemat konserwacji 300 mg (1 wstrzyknięcie 300 mg/2 ml iscalimab i 1 wstrzyknięcie 2 ml placebo).
Po ostatecznej blokowaniu bazy danych podstawowych badań uczestnicy przeszli niesplinding, co doprowadziło do przerwania zastrzyków placebo.
|
Iscalimab 600 mg lub 300 mg podawano podskórnie co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie.
Następnie ISCALIMAB podawano podskórnie co dwa tygodnie (co drugi tydzień lub Q2W).
Inne nazwy:
Placebo (1 wstrzyknięcie 2 ml) podawane uczestnikom w ramieniu ISCALIMAB 300 mg w celu utrzymania oślepiania aż do ostatecznej blokady bazy danych badania podstawowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od początku badania rozszerzenia do 14 tygodni po ostatnim podaniu badań lub końca badania (w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej), oceniane do około 60 tygodni
|
AE zdefiniowano jako każde nieporządkowe występowanie medyczne (np. Każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u uczestnika. Teae obejmował wszystkie AE do ostatniej daty dawki plus 14 tygodni lub koniec całego badania (w tym okres obserwacji bezpieczeństwa), w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej. Pacjent z wieloma ocenami nasilenia dla AE został zliczony tylko według maksymalnej oceny. Ponadto pacjent z wieloma występami zdarzenia został policzony tylko raz. Nasilenie AES oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych, z następującym systemem oceniania: łagodny: zwykle przejściowy z natury i ogólnie nie zakłócał normalnych czynności; Umiarkowane: wystarczająco niewygodne, aby zakłócać normalne czynności; Ciężkie: zapobiegało normalnym czynnościom. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zostało zdefiniowane jako każde AE, które wymagały interwencji medycznej, hospitalizacji lub wyników śmierci, niepełnosprawności lub wady wrodzonej. |
Od początku badania rozszerzenia do 14 tygodni po ostatnim podaniu badań lub końca badania (w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej), oceniane do około 60 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolne stężenie iscalimab w osoczu
Ramy czasowe: Drużyj w dniu 1, 113, 225, 337 i 421
|
Wolne stężenie iscalimab w osoczu podczas leczenia (Ctrough) i okresu obserwacji (do końca badania).
Próbkę krwi pobrano w określonych punktach czasowych w celu oceny stężenia wolnego iscalimabu.
Podstawowa ocena tego badania rozszerzenia (dzień 1) była identyczna z ostatnim punktem czasowym (FUP3/Tydzień 60) badania podstawowego (CCFZ533B2201).
|
Drużyj w dniu 1, 113, 225, 337 i 421
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwzdzieleniowych w osoczu
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
Liczba uczestników z przeciwciałami antydowalającymi (ADA) w osoczu w dowolnym momencie podczas badania.
Podstawowa ocena tego badania rozszerzenia (dzień 1) była identyczna z ostatnim punktem czasowym (FUP3/Tydzień 60) badania podstawowego (CCFZ533B2201).
|
60 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Choroby aparatu łzowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zespół Sjogrena
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Iscalimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCFZ533B2201E1
- 2020-001942-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .