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Studio di sicurezza e tollerabilità di CFZ533 in pazienti con sindrome di Sjögren (TWINSS Extn)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione TWINSS per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CFZ533 (Iscalimab) a due livelli di dose somministrati per via sottocutanea in pazienti con sindrome di Sjögren

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di iscalimab a due livelli di dose nei pazienti con sindrome di Sjögren, che hanno partecipato allo studio principale TWINSS, CCFZ533B2201(NCT03905525). Inoltre, questo studio di estensione esplorerà ulteriormente la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di iscalimab a due livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di estensione è uno studio di trattamento di 48 settimane, con un periodo di follow-up sulla sicurezza di 12 settimane. Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di iscalimab a due livelli di dose in pazienti con sindrome di Sjögren, che devono aver partecipato allo studio principale TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525) e devono aver completato l'intero periodo di trattamento fino alla settimana 48 e il follow- periodo fino alla settimana 60.

Il trattamento in studio sarà somministrato come iniezioni sottocutanee bisettimanali (Q2W s.c.) tramite siringhe preriempite (PFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1426
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea del Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 710-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649 035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portogallo, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Kazan', Russia, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Russia, 634009
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620028
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Svezia
    • SE
      • Stockholm, SE, Svezia, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. I partecipanti devono aver partecipato allo studio principale TWINSS, CCFZ533B2201 (NCT03905525) e devono aver completato l'intero periodo di trattamento fino alla settimana 48 e il periodo di follow-up fino alla settimana 60
  2. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio di estensione (ad es. prima dell'inizio delle valutazioni della Settimana 60 dello studio di base)
  3. A giudizio dello sperimentatore, ci si deve aspettare che i partecipanti traggano beneficio clinico dal proseguimento della terapia con iscalimab

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio.

  1. La sindrome di Sjögren si sovrappone a sindromi in cui un'altra malattia reumatica autoimmune costituisce la malattia principale, in particolare:

    • Lupus eritematoso sistemico (LES) attivo da moderato a grave con positività anti-dsDNA e coinvolgimento renale o coinvolgimento di altri organi che impedisce la capacità di valutare i domini ESSDAI
    • Artrite reumatoide attiva (RA) che impedisce la capacità di segnare il dominio articolare ESSDAI
    • Sclerosi sistemica
    • Qualsiasi altra malattia concomitante del tessuto connettivo (ad esempio, nefrite da lupus (LN), vasculite dei grandi vasi (LVV), sindrome di Sharp (malattia mista del tessuto connettivo) che è attiva e richiede un trattamento immunosoppressivo al di fuori dell'ambito di questo studio e ostacolerebbe l'organo della sindrome di Sjögren valutazioni di dominio
  2. Uso di altri farmaci sperimentali diversi da iscalimab durante lo studio principale
  3. Infezioni virali, batteriche o di altro tipo attive non controllate che richiedono un trattamento sistemico al momento dell'arruolamento o anamnesi di infezioni ricorrenti clinicamente significative o di infezioni batteriche con microrganismi incapsulati
  4. Donne in gravidanza o in allattamento (che allattano), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG)
  5. Donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 14 settimane dopo l'interruzione del farmaco sperimentale.
  6. Punteggi ESSDAI (coorte 1 e coorte 2) o ESSPRI (coorte 2) mancanti nello studio principale alle settimane 0 e 4 o alle settimane 40 e 48.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: iscalimab 600 mg
I partecipanti hanno ricevuto 600 mg (2 iniezioni di 300 mg/2 ml) di IScalimab per via sottocutanea settimanalmente per le 3 settimane iniziali come dosi di carico, seguite da un regime di mantenimento bisettimanale a 600 mg (2 iniezioni di 300 mg/2 ml).
Droga: Iscalimab
IScalimab 600 mg o 300 mg è stato somministrato per via sottocutanea settimanalmente per le prime 3 settimane. Successivamente, IScalimab è stato somministrato per via sottocutanea bisettimanale (ogni due settimane o Q2W).
Altri nomi:
  • CFZ533
Sperimentale: Braccio 2 - iscalimab 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose di 600 mg (2 iniezioni di 300 mg/2 ml) di IScalimab per via sottocutanea il primo giorno dello studio di estensione; Quindi 300 mg a settimana (1 iniezione di 300 mg/2 ml di IScalimab e 1 iniezione di 2 ml di placebo) per le prossime 2 settimane come dosi di carico. Questo è stato seguito da un regime di manutenzione bisettimanale di 300 mg (1 iniezione di 300 mg/2 ml di iScalimab e 1 iniezione di 2 ml di placebo). Dopo il blocco del database finale dello studio di base, i partecipanti hanno subito un crollo, portando alla sospensione delle iniezioni di placebo.
Droga: Iscalimab
IScalimab 600 mg o 300 mg è stato somministrato per via sottocutanea settimanalmente per le prime 3 settimane. Successivamente, IScalimab è stato somministrato per via sottocutanea bisettimanale (ogni due settimane o Q2W).
Altri nomi:
  • CFZ533
Altro: Placebo
Placebo (1 iniezione di 2 ml) somministrata ai partecipanti al braccio IScalimab da 300 mg per mantenere l'accecamento fino al blocco del database finale dello studio core

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio di estensione fino a 14 settimane dopo l'ultima somministrazione di droga o la fine dello studio (a seconda di quale evento si è verificato in precedenza), valutato fino a circa 60 settimane

Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole (ad esempio, qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in un partecipante. Teae includeva tutti gli AES fino all'ultima data di dose più 14 settimane o alla fine dell'intero studio (incluso il periodo di follow-up della sicurezza), a seconda di quale si verificasse prima. Un paziente con più valutazioni di gravità per un AE è stato conteggiato solo sotto la valutazione massima. Inoltre, un paziente con eventi multipli di un evento è stato conteggiato una sola volta. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi, con il seguente sistema di classificazione: lieve: solitamente in natura transitoria e generalmente non interferendo con le normali attività; Moderato: sufficientemente disagio per interferire con le normali attività; Grave: attività normali prevenute.

Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi AE che richiedeva un intervento medico, un ricovero in ospedale o risultati in morte, disabilità o difetto alla nascita.
Dall'inizio dello studio di estensione fino a 14 settimane dopo l'ultima somministrazione di droga o la fine dello studio (a seconda di quale evento si è verificato in precedenza), valutato fino a circa 60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di iscalimab libera nel plasma
Lasso di tempo: PREVIDO AL GIORNO 1, 113, 225, 337 e 421
Concentrazione libera da iscalimab nel plasma durante i periodi di trattamento (CTROugh) e follow-up (fino alla fine dello studio). Il campione di sangue è stato raccolto nei timepoint specificati per valutare la concentrazione di iscalimab libero. La valutazione di base di questo studio di estensione (giorno 1) è stata identica all'ultimo timepoint (FUP3/Week 60) dello studio principale (CCFZ533B2201).
PREVIDO AL GIORNO 1, 113, 225, 337 e 421
Incidenza di anticorpi anti-isticalimab nel plasma
Lasso di tempo: 60 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-livello (ADA) nel plasma in qualsiasi momento durante lo studio. La valutazione di base di questo studio di estensione (giorno 1) è stata identica all'ultimo timepoint (FUP3/Week 60) dello studio principale (CCFZ533B2201).
60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCFZ533B2201E1
  • 2020-001942-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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